Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human studie van IBI343 bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde vaste tumoren

28 april 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1a/b, multicenter, open-label, first-in-human onderzoek van IBI343 bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase 1a/b, multicenter, open-label, first-in-human, dosisescalatie-, uitbreidings- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en DLT's te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase vast te stellen 2 dosis (RP2D) en voorlopige werkzaamheid van IBI343 (studiegeneesmiddel) bij deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

470

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Cancer Care Wollongong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Actief, niet wervend
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongfei Hua
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiming Yu
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Next Oncology-Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • Next Oncology-Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Next Oncology-San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.

  2. Fase 1a dosisverhoging: Proefpersonen met een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumor maligniteit waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, niet langer effectief is of niet acceptabel is voor de proefpersoon.

    Fase 1a dosisuitbreiding en fase 1b dosisuitbreiding: proefpersonen met pathologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang of ductaal adenocarcinoom van de pancreas met Claudine 18.2-expressie.

  3. Ten minste 1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  5. Proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn, of die ermee instemmen om tijdens het onderzoek twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (beginnen bij de screening of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en doorgaan tot 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een pathologisch gedocumenteerde longkanker.
  2. Proefpersonen kregen eerdere antitumortherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de antitumorregimes vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  3. Proefpersonen zijn van plan om tijdens het onderzoek andere antitumortherapie te krijgen, met uitzondering van palliatieve radiotherapie, met als doel symptoomverlichting (zoals pijn) die ook geen invloed mag hebben op de beoordeling van de tumor gedurende het onderzoek.
  4. Krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en/of P450 1A2 (CYP1A2) remmers binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën, die niet zijn opgelost tot Graad 0 of 1 toxiciteit volgens NCI-CTCAE v5.0 (behalve voor alopecia, vermoeidheid, pigmentatie en andere aandoeningen zonder veiligheidsrisico volgens de mening van de onderzoekers) of baseline voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Voorgeschiedenis van pneumonie waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, of voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten of van wie wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningsperiode

  8. Ongecontroleerde ziekten, waaronder:

    • Ongecontroleerde infectie die systematische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of HIV-positief (HIV 1/2 Ab-positief);
    • HBsAg-positief en/of HBcAb-positief met HBV DNA-titer ≥ 10^4 kopieën/ml of ≥2000 IE/ml of hoger dan de ondergrens van detectie)
    • HCV Ab positief met HCV RNA>10^3 kopieën/ml).
    • Actieve syfilisinfectie of latente syfilis die behandeling vereist;
    • QTc-interval > 480 ms
    • SBP≥160 mmHg of DBP≥100 mmHg
  9. Voorgeschiedenis van een arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, longembolie, cerebrovasculaire beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, enz.
  10. Risico op darmobstructie of perforatie (inclusief maar niet beperkt tot: acute diverticulitis, abces in de buik of een voorgeschiedenis van buikkanker) of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colonresectie of uitgebreide dunnedarmresectie met chronische diarree) , de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 armen

Fase 1a Deel 3: Voor monotherapie: 6 mg/kg elke 3 weken werd bevestigd als het optimale doseringsschema voor het balanceren van klinische voordelen en potentiële risico's.

In de 1L G/GEJ AC- en 1L PDAC-cohort van de Fase Ia (Deel 3) studie wordt voorgesteld om IBI343 combinatietherapie toe te dienen in doses van 4 mg/kg (Dosisniveau 1) elke 2 weken of 5 mg/kg (Dosisniveau 2) elke 2 weken bij deelnemers met G/GEJ AC en PDAC voor de gerandomiseerde studie.
Geneesmiddel: IBI343
IBI343 zal intraveneus (IV) worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX wordt elke 2 weken (14 dagen) intraveneus toegediend op dagen 1-3.
Geneesmiddel: mFOLFOX
mFOLFOX wordt IV Q2W toegediend op dagen 1-3 elke 2 weken (14 dagen) in elke cyclus na IBI343
Geneesmiddel: IBI343
IBI343 wordt elke 2 weken (Q2W) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 (14 dagen).
Experimenteel: Enkelarm

Fase 1a Deel 1 Dosisverhoging: IBI343 wordt intraveneus (IV) toegediend in verschillende doseringsniveaus volgens traditioneel 3+3 dosisverhogingsontwerp voor de volgende niveaus.

Fase 1a Deel 1 Dosisuitbreiding: IBI343 wordt toegediend in doseringsniveaus die gelijk zijn aan of lager dan de MTD. Elk doseringsniveau bevat niet meer dan 30 proefpersonen (inclusief proefpersonen in dosisverhoging). Fase 1a Deel 2 Dosisoptimalisatie: IBI343 wordt toegediend in parallelle cohorten (gerandomiseerd 1:1 verhouding) om de optimale dosis voor de PDAC-indicatie te bepalen in China, Australië en de VS (n=40). Doseringsniveaus 4,5 mg/kg en 6 mg/kg worden bestudeerd.

Fase 1b Dosisverlenging: IBI343 wordt toegediend bij RP2D.
Geneesmiddel: IBI343
IBI343 zal intraveneus (IV) worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: IBI343
IBI343 wordt elke 2 weken (Q2W) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 (14 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis IBI343
DLT's worden beoordeeld tijdens de DLT-observatieperiode om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
21 dagen na de eerste dosis IBI343
Bijwerkingen (AEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening
Bijwerkingen worden door de onderzoeker(s) beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0.
Tot 90 dagen na de laatste toediening
Om de RP2D van IBI343 te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de RP2D van IBI343 te bepalen.
Tot 2 jaar
ORR beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1. ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een volledig lichamelijk onderzoek zal omvatten: algemeen uiterlijk, respiratoir, cardiovasculair, abdomen, huid, hoofd en hals (inclusief oren, ogen, neus en farynx), lymfeklieren, schildklier, musculoskeletaal (inclusief wervelkolom en ledematen), genitaal/anaal, en neurologische beoordelingen, indien geïndiceerd. Klinisch significante afwijkende bevindingen bij screening zullen worden geregistreerd als medische geschiedenis of bijwerking op basis van de analyse en beoordeling van de onderzoeker.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Het verzamelen van vitale functies omvat temperatuur in ℃, meetinstrument is fysiologische parameter
Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
Bloedonderzoek: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Gedurende de studie, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met de studieafronding, tot 2 jaar
Het verzamelen van vitale functies omvat de polsslag in slagen per minuut. Het meetinstrument is een fysiologische parameter
Tot en met de studieafronding, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Het verzamelen van vitale functies omvat de ademhalingsfrequentie in keren/min. het meetinstrument is een fysiologische parameter
Tot het einde van de studie, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Het verzamelen van vitale functies omvat bloeddruk in kPa. meetinstrument is fysiologische parameter
Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, tot 2 jaar
Bloed biochemie: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Ureum of BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase en FBG
Tot aan het einde van de studie, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Urineonderzoek: pH, Soortelijk gewicht, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
Stollingsfunctie: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimeer
Gedurende de studie, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot en met de studie voltooiing, tot 2 jaar
Viraal serologisch onderzoek: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV-antilichaam, HCV RNA, HIV-antilichaam, Treponema pallidum-specifiek antilichaam
Tot en met de studie voltooiing, tot 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, maximaal 2 jaar
Myocardiale letselmarkers: CK, CK-MB, Troponine I of T, BNP of NT-proBNP
Tot aan studievoltooiing, maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Fecesanalyse: occult bloed (OB)
Gedurende de studieduur, tot 2 jaar
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR/PR).
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR/PR) tot PD/overlijden.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters maximale concentratie (Cmax) van IBI343, totaal antilichaam, zullen worden bepaald.
Tot 2 jaar
area onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters gebied onder de curve (AUC) van IBI343, totaal antilichaam, exatecan zal worden bepaald.
Tot 2 jaar
klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters zoals de klaring van IBI343, totaal antilichaam en exatecan zullen worden bepaald.
Tot 2 jaar
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters halveringstijd (t1/2) van IBI343, totaal antilichaam, exatecan zullen worden bepaald.
Tot 2 jaar
Anti-geneesmiddel antilichaam (ADA) van IBI343
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De incidentie en karakterisering van ADA van IBI343 zal worden bepaald
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de studie, tot 2 jaar
schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters van het schijnbare distributievolume (V) van IBI343, totaal antilichaam en exatecan zullen worden bepaald indien van toepassing.
Tot 2 jaar
Tmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PK-parameters tijd tot maximale concentratie van IBI343, totale antilichaam, exatecan zullen worden bepaald indien van toepassing.
Tot 2 jaar
de immunogeniciteit van IBI343 beoordelen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De incidentie van ADA.
Tot 2 jaar
Om de correlatie tussen het expressieniveau van CLDN18.2 in tumorweefsel en de antitumoractiviteiten van IBI343-combinatietherapie te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Basislijn CLDN18.2-expressieniveau en relatie met werkzaamheid.
Tot 2 jaar
Om de correlatie tussen CLDN18.2, PD-L1 en HER2-expressieniveau in tumorweefsel in de 1L G/GEJ AC-cohort te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Baseline CLDN18.2-, PD-L1- en HER2-expressieniveaus en hun correlatie in de 1L G/GEJ AC-cohort.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Medewerkers

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI343A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren