Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av IBI343 hos personer med lokalt avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster

28. april 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1a/b, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av IBI343 i forsøkspersoner med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1a/b, multisenter, åpen etikett, først-i-menneske, doseeskalering, utvidelse og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og DLT for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 dose (RP2D) og foreløpig effekt av IBI343 (studiemedikament) hos deltakere med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Cancer Care Wollongong
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Morris, Dr
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology-San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Hovedetterforsker:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hovedetterforsker:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yongfei Hua
        • Hovedetterforsker:
          • Weiming Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.

  2. Fase 1a-doseeskalering: Personer med en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) lokalt avansert inoperabel eller metastatisk solid tumormalignitet som standardbehandling ikke eksisterer for, ikke lenger er effektiv eller ikke er akseptabel for pasienten.

    Fase 1a doseutvidelse og fase 1b doseutvidelse: Personer med patologisk dokumentert lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk/gastro-øsofageal junction adenokarsinom eller pankreas duktalt adenokarsinom med Claudin 18.2 uttrykk.

  3. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  5. Forsøkspersoner både menn og kvinner, som enten ikke er i fertil alder eller som godtar å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder under studien (begynn fra screening eller innen 2 uker før første dose, avhengig av hva som kommer først, og fortsetter til 6 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en patologisk dokumentert lungekreft.
  2. Forsøkspersonene fikk tidligere antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider av antitumorregimene før første administrasjon av studiemedikamentet, avhengig av hva som er størst.
  3. Forsøkspersonene planlegger å motta annen antitumorterapi i løpet av studien, unntatt palliativ strålebehandling med det formål å lindre symptom (som smerte), som heller ikke må ha innvirkning på tumorvurdering gjennom hele studien.
  4. Potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og/eller P450 1A2 (CYP1A2) hemmere innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første administrasjon av studiemedikamentet.
  5. Har bivirkninger som følge av tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har gått over til grad 0 eller 1 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortsett fra alopecia, tretthet, pigmentering og andre tilstander uten sikkerhetsrisiko i henhold til etterforskernes mening) eller baseline før første administrasjon av studiemedikamentet.
  6. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  7. Historie med lungebetennelse som krever kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesykdommer eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk i screeningsperioden

  8. Ukontrollerte sykdommer inkludert:

    • Ukontrollert infeksjon som krever systematiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller HIV-positiv (HIV 1/2 Ab-positiv);
    • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer ≥ 10^4 kopier/mL eller ≥2000 IE/mL eller høyere enn nedre deteksjonsgrense)
    • HCV Ab positiv med HCV RNA>10^3 kopier/ml).
    • Aktiv syfilisinfeksjon eller latent syfilis som krever behandling;
    • QTc-intervall > 480 ms
    • SBP≥160mmHg eller DBP≥100mmHg
  9. Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, cerebrovaskulært slag eller forbigående iskemisk angrep, etc.
  10. Risiko for intestinal obstruksjon eller perforering (inkludert, men ikke begrenset til: akutt divertikulitt, abdominal abscess eller en historie med abdominal cancer) eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tarmreseksjon (delvis reseksjon av tykktarmen eller omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré) , Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 armer

Fase 1a del 3: For monoterapi: 6 mg/kg Q3W ble bekreftet som den optimale doseringsregimen for å balansere kliniske fordeler og potensielle risici.

I 1L G/GEJ AC og 1L PDAC kohorten i Fase Ia (del 3) studien, foreslås IBI343 kombinasjonsterapi å administreres i doser på 4 mg/kg (dosenivå 1) Q2W eller 5 mg/kg (dosenivå 2) Q2W hos deltakere med G/GEJ AC og PDAC for den randomiserte studien.
Legemiddel: IBI343
IBI343 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX vil bli administrert intravenøst hver 2. uke på dag 1-3 hver 14. dag.
Legemiddel: mFOLFOX
mFOLFOX vil bli administrert intravenøst hver 2. uke på dag 1-3 i hver 2. uke (14 dager) i hver syklus etter IBI343
Legemiddel: IBI343
IBI343 vil bli administrert intravenøst hver 2. uke på dag 1 (14 dager).
Eksperimentell: Enarms

Fase 1a del 1 Dosisøkning: IBI343 vil bli administrert intravenøst (IV) ved forskjellige dosenivåer etter tradisjonell 3+3 dosisøkningsdesign for følgende nivåer.

Fase 1a del 1 Dosisutvidelse: IBI343 vil bli administrert ved dosenivåer som er lik eller lavere enn MTD. Hvert dosenivå inneholder ikke mer enn 30 forsøkspersoner (inkludert forsøkspersoner i dosisøkning) Fase 1a del 2 Dosisoptimalisering: IBI343 vil bli administrert i parallelle kohorter (randomisert 1:1-forhold) for å bestemme optimal dose for PDAC-indikasjonen i Kina, Australia og USA (n=40). Dosenivåer 4,5 mg/kg og 6 mg/kg vil bli studert.

Fase 1b Dosisutvidelse: IBI343 vil bli administrert ved RP2D.
Legemiddel: IBI343
IBI343 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: IBI343
IBI343 vil bli administrert intravenøst hver 2. uke på dag 1 (14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose IBI343
DLT-er vurderes i løpet av DLT-observasjonsperioden for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
21 dager etter første dose IBI343
Bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste administrering
Bivirkninger vil bli vurdert av undersøker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Opptil 90 dager etter siste administrering
For å fastslå RP2D for IBI343.
Tidsramme: Opptil 2 år
For å fastslå RP2D for IBI343.
Opptil 2 år
ORR vurdert av forskeren basert på RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Opptil 2 år
ORR vurdert av forskeren basert på RECIST versjon 1.1. ORR er definert som andelen deltakere med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Opptil 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i resultater fra fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 2 år
En fullstendig fysisk undersøkelse vil inkludere: generelt utseende, respirasjon, kardiovaskulær, abdomen, hud, hode og hals (inkludert ører, øyne, nese og svelg), lymfeknuter, skjoldbruskkjertel, muskelskjelett (inkludert ryggrad og ekstremiteter), genital/anal og nevrologiske vurderinger, hvis indikert. Klinisk signifikante unormale funn ved screening vil bli registrert som medisinsk historie eller bivirkning basert på forskerens analyse og vurdering.
Opptil 2 år
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Innsamling av vitale tegn vil inkludere temperatur i ℃, måleverktøy er fysiologisk parameter
Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Blodprøve: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Innsamling av vitale tegn vil inkludere puls i slag per minutt. måleverktøy er fysiologisk parameter
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Innsamling av vitale tegn vil inkludere respirasjonsfrekvens i ganger/min. Måleverktøyet er fysiologisk parameter
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Innsamling av vitale tegn vil inkludere blodtrykk i kPa. måleverktøy er fysiologisk parameter
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Blodbiokjemi: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Urea eller BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase og FBG
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Urinanalyse: pH, Spesifikk vekt, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, inntil 2 år
Koagulasjonsfunksjon: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimer
Gjennom studiens gjennomføring, inntil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opptil 2 år
Virus-serologitest: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV-antistoff, HCV RNA, HIV-antistoff, Treponema pallidum-spesifikt antistoff
Gjennom studiens fullføring, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Markører for hjerteskade: CK, CK-MB, Troponin I eller T, BNP eller NT-proBNP
Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Avføringsanalyse: okkult blod (OB)
Gjennom studieavslutning, opptil 2 år
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR/PR).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR/PR) til PD/død.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
DCR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametrene maksimal konsentrasjon (Cmax) for IBI343, totalt antistoff, vil bli bestemt.
Opptil 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametre for området under kurven (AUC) for IBI343, totalt antistoff og exatecan vil bli bestemt.
Opptil 2 år
klaringsrate (CL)
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametre for klaring av IBI343, totalt antistoff, exatecan vil bli bestemt.
Opptil 2 år
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametere halveringstid (t1/2) for IBI343, totalt antistoff, exatecan vil bli bestemt.
Opptil 2 år
Anti-legemiddel-antistoff (ADA) av IBI343
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten og karakteriseringen av ADA for IBI343 vil bli bestemt
Opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedisin til datoen for død av hvilken som helst årsak.
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametrene for tilsynelatende distribusjonsvolum (V) for IBI343, totalt antistoff og exatecan vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
Opptil 2 år
Tmax
Tidsramme: Opptil 2 år
PK-parametere for tid til maksimal konsentrasjon av IBI343, totalt antistoff, exatecan vil bli bestemt når det er aktuelt.
Opptil 2 år
vurdere immunogeniteten til IBI343.
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten av ADA.
Opptil 2 år
For å evaluere sammenhengen mellom CLDN18.2-uttrykksnivå i svulstvev og anti-tumoraktiviteten til IBI343-kombinasjonsterapi.
Tidsramme: Opptil 2 år
Baseline CLDN18.2-uttrykksnivå og forhold til effekt.
Opptil 2 år
For å evaluere korrelasjonen mellom CLDN18.2, PD-L1 og HER2 uttrykksnivå i svulstvev i 1L G/GEJ AC-kohorten.
Tidsramme: Opptil 2 år
Baseline CLDN18.2, PD-L1, HER2-uttrykksnivå og deres korrelasjon i 1L G/GEJ AC-kohorten.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI343A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere