Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske undersøgelse af IBI343 i forsøgspersoner med lokalt avancerede uoperable eller metastatiske solide tumorer

28. april 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1a/b, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie af IBI343 i forsøgspersoner med lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1a/b, multicenter, open-label, first-in-human, dosiseskalering, udvidelse og forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og DLT'er for at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og foreløbig effekt af IBI343 (undersøgelseslægemiddel) hos deltagere med lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Cancer Care Wollongong
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Morris, Dr
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology-San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Ledende efterforsker:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyang Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongfei Hua
        • Ledende efterforsker:
          • Weiming Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.

  2. Fase 1a Dosiseskalering: Individer med en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet, som standardbehandling ikke eksisterer for, ikke længere er effektiv eller ikke er acceptabel for forsøgspersonen.

    Fase 1a dosisudvidelse og fase 1b dosisforlængelse: Personer med patologisk dokumenteret lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarcinom eller pancreas duktal adenokarcinom med Claudin 18.2-ekspression.

  3. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  5. Forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge to meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (begynd med screening eller inden for 2 uger før den første dosis, alt efter hvad der kommer først, og fortsætter indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en patologisk dokumenteret lungekræft.
  2. Forsøgspersonerne modtog tidligere antitumorterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider af antitumorregimerne før den første administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er størst.
  3. Forsøgspersonerne planlægger at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen, undtagen palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen.
  4. Potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og/eller P450 1A2 (CYP1A2) hæmmere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger, som ikke er løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortset fra alopeci, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko ifølge efterforskernes mening) eller baseline før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  7. Anamnese med lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik i screeningsperioden

  8. Ukontrollerede sygdomme, herunder:

    • Ukontrolleret infektion, der kræver systematiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet;
    • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV positiv (HIV 1/2 Ab positiv);
    • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer ≥ 10^4 kopier/mL eller ≥2000 IE/mL eller højere end den nedre detektionsgrænse)
    • HCV Ab positiv med HCV RNA>10^3 kopier/ml).
    • Aktiv syfilisinfektion eller latent syfilis, der kræver behandling;
    • QTc-interval > 480 ms
    • SBP≥160mmHg eller DBP≥100mmHg
  9. Anamnese med enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, lungeemboli, cerebrovaskulært slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald osv.
  10. Risiko for intestinal obstruktion eller perforation (herunder, men ikke begrænset til: akut diverticulitis, abdominal byld eller en historie med abdominal cancer) eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende tarmresektion (delvis tyktarmsresektion eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré) , Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 arme

Fase 1a del 3: For monoterapi: 6 mg/kg Q3W blev bekræftet som den optimale doseringsregime for at balancere kliniske fordele og potentielle risici.

I 1L G/GEJ AC og 1L PDAC kohorten i Fase Ia (del 3) studiet, foreslås IBI343 kombinationsbehandling at blive administreret i doser på 4 mg/kg (doseringsniveau 1) Q2W eller 5 mg/kg (doseringsniveau 2) Q2W hos deltagere med G/GEJ AC og PDAC i det randomiserede studie.
Medicin: IBI343
IBI343 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX
FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX administreres intravenøst hver 2. uge på dag 1-3 hver 2. uge (14 dage).
Medicin: mFOLFOX
mFOLFOX administreres intravenøst hver 2. uge på dag 1-3 i hver cyklus efter IBI343
Medicin: IBI343
IBI343 administreres intravenøst hver 2. uge på dag 1 (14 dage).
Eksperimentel: Enkelt arm

Fase 1a Del 1 Dosiseskalering: IBI343 administreres intravenøst (IV) i forskellige dosisniveauer efter traditionel 3+3 dosiseskaleringsdesign for følgende niveauer.

Fase 1a Del 1 Dosisudvidelse: IBI343 administreres i dosisniveauer, der er lig med eller lavere end MTD. Hvert dosisniveau indeholder højst 30 forsøgspersoner (inklusive forsøgspersoner i dosiseskalering) Fase 1a Del 2 Dosisoptimering: IBI343 administreres i parallelle kohorter (randomiseret 1:1 forhold) for at bestemme den optimale dosis for PDAC-indikationen i Kina, Australien og USA (n=40). Dosisniveauerne 4,5 mg/kg og 6 mg/kg vil blive undersøgt.

Fase 1b Dosisforlængelse: IBI343 administreres ved RP2D.
Medicin: IBI343
IBI343 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: IBI343
IBI343 administreres intravenøst hver 2. uge på dag 1 (14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IBI343
DLT'er vurderes under DLT-observationsperioden for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
21 dage efter den første dosis af IBI343
Bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration
Bivirkninger vil blive vurderet af undersøger(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Op til 90 dage efter sidste administration
For at fastsætte RP2D for IBI343.
Tidsramme: Op til 2 år
For at fastlægge RP2D for IBI343.
Op til 2 år
ORR vurderet af undersøgeren baseret på RECIST version 1.1.
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vurderet af undersøgeren baseret på RECIST version 1.1. ORR er defineret som andelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 2 år
En komplet fysisk undersøgelse vil omfatte: generelt udseende, respiration, kardiovaskulær, abdomen, hud, hoved og hals (herunder ører, øjne, næse og svælg), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletal (herunder rygsøjle og ekstremiteter), genital/anal og neurologiske vurderinger, hvis indikeret. Klinisk signifikante abnormale fund ved screening vil blive registreret som sygehistorie eller bivirkning baseret på undersøgernes analyse og vurdering.
Op til 2 år
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: I gennemførelsen af undersøgelsen, op til 2 år
Indsamling af vitale tegn vil inkludere temperatur i ℃, måleværktøjet er fysiologisk parameter
I gennemførelsen af undersøgelsen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
Blodprøve: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
Antal deltagere med abnorme vitale tegn
Tidsramme: I gennemførelsen af undersøgelsen, i op til 2 år
Indsamling af vitale tegn vil omfatte puls i slag pr. minut. måleværktøj er fysiologisk parameter
I gennemførelsen af undersøgelsen, i op til 2 år
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Gennem studiafslutning, op til 2 år
Indsamling af vitale tegn vil inkludere respitationsfrekvens i gange/min. måleværktøj er fysiologisk parameter
Gennem studiafslutning, op til 2 år
Antal deltagere med abnorme vitale tegn
Tidsramme: Igennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Indsamling af vitale tegn vil inkludere blodtryk i kPa. måleværktøjet er fysiologisk parameter
Igennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 2 år
Blodbiokemi: TBIL, DBIL, ALT, AST, γ-GGT, ALP, ALB, TP, LDH, Ure eller BUN, Cr, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Amylase, Lipase og FBG
Gennem studieafslutningen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Urinanalyse: pH, Specifik Vægt, UWBC, UPRO, URBC, UGLU, UBLD
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år
Koagulationsfunktion: APTT, PT, INR, Fbg, D-dimer
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Viral serologisk test: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, HBV DNA, HCV antistof, HCV RNA, HIV antistof, Treponema pallidum-specifikt antistof
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Igennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Markører for myokardieskade: CK, CK-MB, Troponin I eller T, BNP eller NT-proBNP
Igennem undersøgelsesafslutningen, op til 2 år
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, op til 2 år
Affaldsanalyse: okkult blod (OB)
Gennem hele undersøgelsesforløbet, op til 2 år
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gennem studieafslutning, op til 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR/PR).
Gennem studieafslutning, op til 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede tumorrespons (CR/PR) til PD/død.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Gennem studieafslutning, op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning, op til 2 år
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parameter maksimalkoncentration (Cmax) for IBI343, total antistof, vil blive bestemt.
Op til 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametrene for området under kurven (AUC) for IBI343, totalt antistof og exatecan vil blive bestemt.
Op til 2 år
clearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre for klareringshastigheden for IBI343, totalt antistof og exatecan vil blive bestemt.
Op til 2 år
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre for halveringstid (t1/2) for IBI343, totalt antistof, exatecan vil blive bestemt.
Op til 2 år
Anti-drug antistof (ADA) af IBI343
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten og karakteriseringen af ADA for IBI343 vil blive bestemt
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, op til 2 år
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen uanset årsag.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, op til 2 år
tilsyneladende distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametrene for tilsyneladende distributionsvolumen (V) af IBI343, totalt antistof, og exatecan vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
Tmax
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre for tid til maksimal koncentration af IBI343, totalt antistof og exatecan vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
vurdere immunogeniciteten af IBI343.
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten af ADA.
Op til 2 år
Til at evaluere sammenhængen mellem CLDN18.2-ekspressionsniveauet i tumorvæv og anti-tumoraktiviteten af IBI343-kombinationsbehandling.
Tidsramme: Op til 2 år
Baseline CLDN18.2-ekspressionsniveau og sammenhæng med effekt.
Op til 2 år
For at evaluere sammenhængen mellem CLDN18.2, PD-L1, HER2-ekspressionsniveau i tumorvæv i 1L G/GEJ AC-kohorten.
Tidsramme: Op til 2 år
Baseline CLDN18.2, PD-L1, HER2-ekspressionsniveau og deres korrelation i 1L G/GEJ AC-kohorten.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI343A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede uoperable eller metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med IBI343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner