Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование IBI343 на людях с местнораспространенными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями

28 апреля 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Фаза 1a/b, многоцентровое, открытое, первое исследование IBI343 на людях у субъектов с местнораспространенными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1a/b, впервые проведенное на людях, с повышением дозы, расширением и расширением для оценки безопасности, переносимости и DLT для установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой фазы. 2 (RP2D) и предварительная эффективность IBI343 (исследуемый препарат) у участников с местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jia(Jenny) Liu, Dr
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Wollongong
        • Главный следователь:
          • Gary Tincknell, Dr
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Michelle Morris, Dr
        • Контакт:
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Suyi Li
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Главный следователь:
          • Lili Sheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Lin Shen
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Aiping Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianwei Yang
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
        • Главный следователь:
          • Zhihua Li
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Xiaoyu Yin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Главный следователь:
          • Yanru Qin
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chuangxin Lu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Главный следователь:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhenyang Liu
        • Главный следователь:
          • Yongchang Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Главный следователь:
          • Juan Du
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Jianbing Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Rongfeng Song
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiujuan Qu
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ping Chen
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuping Sun
        • Главный следователь:
          • Jinbo Yue
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Meili Sun
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jining First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Li
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Главный следователь:
          • Zimin Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jun Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Xiuying Xiao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Xuelei Ma
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jian Ruan
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jieer Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yiping Mou
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Главный следователь:
          • Yongfei Hua
        • Главный следователь:
          • Weiming Yu
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Next Oncology-Austin
        • Главный следователь:
          • Sheena Sahota
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • Next Oncology-Dallas
        • Главный следователь:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Next Oncology-San Antonio
        • Главный следователь:
          • Ildefonso I Rodriguez Rivera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет.

  2. Фаза 1a Повышение дозы: Субъекты с задокументированной (гистологически или цитологически подтвержденной) местнораспространенной нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухолью, для которой стандартное лечение не существует, более неэффективно или неприемлемо для субъекта.

    Расширение дозы фазы 1a и увеличение дозы фазы 1b: Субъекты с патологически подтвержденной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка/желудочно-пищеводного соединения или аденокарциномой протоков поджелудочной железы с экспрессией Claudin 18.2.

  3. Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  4. Адекватная функция костного мозга и органов.
  5. Субъекты, как мужчины, так и женщины, которые либо не обладают детородным потенциалом, либо согласились использовать два высокоэффективных метода контрацепции во время исследования (начать со скрининга или в течение 2 недель до первой дозы, в зависимости от того, что наступит раньше, и продолжать до 6 месяцев). после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с патологически подтвержденным раком легких.
  2. Субъекты получали предыдущую противоопухолевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения противоопухолевых схем до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
  3. Субъекты планируют получать другую противоопухолевую терапию во время исследования, за исключением паллиативной лучевой терапии с целью облегчения симптомов (например, боли), что также не должно влиять на оценку опухоли на протяжении всего исследования.
  4. Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и/или P450 1A2 (CYP1A2) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата.
  5. Имеет побочные реакции, возникшие в результате предыдущей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени токсичности 0 или 1 в соответствии с NCI-CTCAE v5.0 (за исключением алопеции, утомляемости, пигментации и других состояний, не представляющих риска для безопасности, по мнению исследователей) или на исходном уровне. до первого введения исследуемого препарата.
  6. Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  7. Пневмония в анамнезе, требующая терапии кортикостероидами, или клинически значимые заболевания легких в анамнезе, или подозрение на эти заболевания при визуализации во время скрининга

  8. Неконтролируемые заболевания, в том числе:

    • Неконтролируемая инфекция, требующая систематического приема антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
    • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-положительный (ВИЧ 1/2 Ab положительный);
    • HBsAg-положительный и/или HBcAb-положительный с титром ДНК HBV ≥ 10^4 копий/мл или ≥2000 МЕ/мл или выше нижнего предела обнаружения)
    • HCV Ab положительный с РНК HCV> 10 ^ 3 копий / мл).
    • Инфекция активного сифилиса или скрытый сифилис, требующий лечения;
    • Интервал QTc > 480 мс
    • САД≥160 мм рт.ст. или ДАД≥100 мм рт.ст.
  9. История любого артериального тромбоэмболического события в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, легочную эмболию, цереброваскулярный инсульт или транзиторную ишемическую атаку и т. д.
  10. Риск кишечной непроходимости или перфорации (включая, но не ограничиваясь: острый дивертикулит, абсцесс брюшной полости или рак брюшной полости в анамнезе) или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе или обширная резекция кишечника (частичная резекция толстой кишки или обширная резекция тонкой кишки с хронической диареей) , болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 группы

Фаза 1a Часть 3: Для монотерапии: 6 мг/кг каждые 3 недели был подтвержден как оптимальный режим дозирования для балансирования клинических преимуществ и потенциальных рисков.

В когортах первой линии Г/ГЭЖ АРЖ и первой линии ПРРЖ исследования Фазы Ia (Часть 3) предлагается вводить комбинированную терапию ИБИ343 в дозах 4 мг/кг (Уровень дозы 1) каждые 2 недели или 5 мг/кг (Уровень дозы 2) каждые 2 недели у участников с Г/ГЭЖ АРЖ и ПРРЖ для рандомизированного исследования.
Лекарство: IBI343
IBI343 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС/мФОЛФИРИНОКС
ФОЛФИРИНОКС/мФОЛФИРИНОКС будет вводиться внутривенно каждые 2 недели (14 дней) в дни 1-3.
Лекарство: мFOLFOX
Препарат mFOLFOX будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в дни 1-3 каждого цикла (каждые 14 дней) после введения IBI343
Лекарство: IBI343
ИБИ343 будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в День 1 (14 дней).
Экспериментальный: Одногрупповое исследование

Фаза 1a Часть 1 Эскалация дозы: IBI343 будет вводиться внутривенно (IV) на различных уровнях дозировки в соответствии с традиционным дизайном эскалации дозы 3+3 для следующих уровней.

Фаза 1a Часть 1 Расширение дозы: IBI343 будет вводиться на уровнях дозировки, которые равны или ниже MTD. Каждый уровень дозировки включает не более 30 субъектов (включая субъектов в эскалации дозы). Фаза 1a Часть 2 Оптимизация дозы: IBI343 будет вводиться в параллельных когортах (рандомизированное соотношение 1:1) для определения оптимальной дозы для показания PDAC в Китае, Австралии и США (n=40). Будут изучены уровни дозировки 4,5 мг/кг и 6 мг/кг.

Фаза 1b Расширение дозы: IBI343 будет вводиться на RP2D.
Лекарство: IBI343
IBI343 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: IBI343
ИБИ343 будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в День 1 (14 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день после первой дозы IBI343
DLT оцениваются в течение периода наблюдения DLT для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
21 день после первой дозы IBI343
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения
Нежелательные явления будут оценены исследователем(-ями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
До 90 дней после последнего введения
Для определения RP2D IBI343.
Временное ограничение: До 2 лет
Для определения рекомендуемой фазы 2 дозы (RP2D) IBI343.
До 2 лет
ООР, оцененная исследователем на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
ОРР, оцененная исследователем на основе RECIST версии 1.1. ОРР определяется как доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО)
До 2 лет
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 2 лет
Полное физикальное обследование будет включать: общий вид, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, живот, кожу, голову и шею (включая уши, глаза, нос и глотку), лимфатические узлы, щитовидную железу, костно-мышечную систему (включая позвоночник и конечности), генитальную/анальную область и неврологическую оценку, если показано. Клинически значимые патологические находки при скрининге будут зарегистрированы как данные анамнеза или НЯ на основе анализа и суждения исследователя.
До 2 лет
Количество участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Сбор показателей жизнедеятельности будет включать температуру в ℃, инструмент измерения - физиологический параметр
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Общий анализ крови: RBC, HGB, HCT, WBC, PLT, LYM, ANC
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Сбор показателей жизнедеятельности будет включать пульс в ударах в минуту. инструмент измерения - физиологический параметр
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Сбор показателей жизнедеятельности будет включать частоту дыхания в раз/мин. инструмент измерения - физиологический параметр
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Сбор показателей жизнедеятельности будет включать артериальное давление в кПа. измерительный инструмент - физиологический параметр
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Биохимия крови: ОБ, ПБ, АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ, Альбумин, ОБ, ЛДГ, Мочевина или АМК, Креатинин, Na, K, Cl, Mg, Ca, P, Амилаза, Липаза и ГН
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Анализ мочи: pH, Удельный вес, Лейкоциты в моче, Белок в моче, Эритроциты в моче, Глюкоза в моче, Кровь в моче
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 2 лет
Функция свертывания крови: АЧТВ, ПВ, МНО, Фибриноген, D-димер
В течение всего периода исследования, до 2 лет
Количество участников с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Вирусологическое серологическое исследование: HBsAg, HBsAb, HBcAb, HBeAg, HBeAb, ДНК HBV, антитела к HCV, РНК HCV, антитела к ВИЧ, специфические антитела к Treponema pallidum
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
Маркеры повреждения миокарда: КК, КК-МВ, Тропонин I или T, BNP или NT-proBNP
До завершения исследования, до 2 лет
Количество участников с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение исследования, до 2 лет
Анализ кала: скрытая кровь
В течение исследования, до 2 лет
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)
Through study completion, up to 2 years
ORR is defined as the proportion of participants with a completeresponse (CR) or partial response (PR)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
По окончании обучения, до 2 лет
время ответа (TTR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
TTR определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного ответа опухоли (CR/PR).
По окончании обучения, до 2 лет
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа опухоли (CR/PR) до PD/смерти.
По окончании обучения, до 2 лет
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
DCR определяется как доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
По окончании обучения, до 2 лет
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
По окончании обучения, до 2 лет
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови PK параметров IBI343, общего антитела, будет определена.
До 2 лет
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
PK параметры площади под кривой (AUC) IBI343, общего антитела, экзатекана будут определены.
До 2 лет
скорость клиренса (CL)
Временное ограничение: До 2 лет
Будут определены фармакокинетические параметры клиренса IBI343, общего антитела и экзатекана.
До 2 лет
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определён период полувыведения (t1/2) IBI343, общего антитела, экзатекана по фармакокинетическим параметрам.
До 2 лет
Антилекарственное антитело (ADA) IBI343
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определена частота возникновения и характеристика ADA препарата IBI343
До 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
OS определяется как время с даты первого приема исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
До завершения исследования, до 2 лет
кажущийся объём распределения (V)
Временное ограничение: До 2 лет
Параметры фармакокинетики: кажущийся объем распределения (V) IBI343, общего антитела и экзатекана будет определяться при необходимости.
До 2 лет
Tmax
Временное ограничение: До 2 лет
Параметры фармакокинетики: время достижения максимальной концентрации ИБИ343, общего антитела, экзатекана будет определяться при необходимости.
До 2 лет
оценить иммуногенность IBI343.
Временное ограничение: До 2 лет
Частота встречаемости АДА.
До 2 лет
Для оценки корреляции между уровнем экспрессии CLDN18.2 в опухолевой ткани и противоопухолевой активностью комбинированной терапии IBI343.
Временное ограничение: До 2 лет
Исходный уровень экспрессии CLDN18.2 и взаимосвязь с эффективностью.
До 2 лет
Для оценки корреляции между уровнем экспрессии CLDN18.2, PD-L1 и HER2 в опухолевой ткани в когорте 1L G/G-EJ АК.
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень экспрессии CLDN18.2, PD-L1, HER2 на исходном уровне и их корреляция в когорте 1Л Ж/ЖП АК.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Соавторы

TigerMed
Fortvita Biologics (USA)Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI343A101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться