急性骨髄性白血病の高齢者における栄養失調とサルコペニアの研究
2025年4月25日 更新者：University of Chicago
急性骨髄性白血病の高齢者における栄養失調とサルコペニアの予後的意義の調査
この研究では、栄養失調 (栄養不足/食事) とサルコペニア (筋肉と骨量の損失を引き起こす状態) が、導入化学療法 (化学療法が行われたがんの寛解を助ける最初の治療法として）および/またはAMLの標準治療の一部として抗がん剤を使用します。
これらの栄養的および骨格的要因を研究することにより、この研究を主導する医師は、栄養失調とサルコペニアが特定の結果を予測できる可能性があることを知りたいと考えています. 60+) AML 患者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60歳以上の急性骨髄性白血病の成人で、寛解導入療法や抗がん剤による治療を予定している方。
説明
包含基準:
- 高齢者（60歳以上）
- 急性骨髄性白血病（AML）の新たな診断
- 寛解導入療法（集中療法または低強度療法）を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- ペースメーカーまたは除細動器の存在。
- 登録時に妊娠している参加者。
- プロトコル要件に従うことができない/従う気がない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たにAMLと診断された成人（60歳以上）
このグループは、栄養失調とサルコペニアについて評価される60歳以上の参加者で構成されます。
このグループの参加者は、化学療法および/または抗がん剤の投与を受けます (標準治療の一部として)。
このグループの参加者は、栄養状態とサルコペニアの重症度を測定するために導入療法を開始するときに、さまざまな評価を受けます。
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電流が体内を流れる速度に基づいて、体組成、特に体脂肪と筋肉量を測定するのに役立つデバイス。
参加者が 6 分間で歩ける距離として定義されます。
参加者は、平らな事前定義されたコースで、外来患者または入院患者の設定で合計 6 分間、0 ～ 30 分のマークからラップを実行し、再び戻るように指示されます。
参加者は、テストの目標が可能な限り歩くことであると指示されます。
骨格筋指数 (腕と脚の筋肉と身長の比率) を測定するコンピューター断層撮影スキャン (X 線の一種)。
採血は、参加者の腕に挿入された必要性から行われます。
この血液は、参加者の栄養レベルを測定するために使用されます。
両手の握力は、調整可能な油圧式握力力計（手の力を測定するために握られる装置）を使用して測定されます。
分析に使用される左手と右手の平均を使用して、各手に対して 3 回の試行の最高のパフォーマンスが選択されます。
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健康な対照群: 健康な AML の成人 (60 歳以上)
このグループは、栄養失調とサルコペニアについて評価される60歳以上の参加者でも構成されます。
このグループの参加者は、導入療法を受けるか、および/またはAMLを治療するために抗がん剤を受けます(標準治療の一部として)。
このグループの参加者は、栄養状態とサルコペニアの重症度を測定するために導入療法を開始するときに、さまざまな評価も受けます。
このグループの参加者は、最初の研究グループの参加者と同じ評価を受けます。唯一の違いは、このグループの参加者は、臨床評価に従って最初の研究グループの参加者よりも健康であると判断されたことです。
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電流が体内を流れる速度に基づいて、体組成、特に体脂肪と筋肉量を測定するのに役立つデバイス。
参加者が 6 分間で歩ける距離として定義されます。
参加者は、平らな事前定義されたコースで、外来患者または入院患者の設定で合計 6 分間、0 ～ 30 分のマークからラップを実行し、再び戻るように指示されます。
参加者は、テストの目標が可能な限り歩くことであると指示されます。
骨格筋指数 (腕と脚の筋肉と身長の比率) を測定するコンピューター断層撮影スキャン (X 線の一種)。
採血は、参加者の腕に挿入された必要性から行われます。
この血液は、参加者の栄養レベルを測定するために使用されます。
両手の握力は、調整可能な油圧式握力力計（手の力を測定するために握られる装置）を使用して測定されます。
分析に使用される左手と右手の平均を使用して、各手に対して 3 回の試行の最高のパフォーマンスが選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究参加者におけるサルコペニアの発生率に基づく治療関連の死亡率
時間枠：60日
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この研究の主要評価項目は、研究参加者のサルコペニアと治療関連死亡率 (研究の治療/登録後 60 日後に参加者が生存できる期間) との関連を測定することを目的としています。
研究参加者のサルコペニアの発生率は、コンピューター断層撮影で定義された骨格筋指数、握力テスト、および6分間の歩行テストを使用して測定されます。
治療関連死亡率は、研究登録後60日でもはや生存していない患者の割合として定義されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMLの研究参加者における治療関連死亡率と全生存率に対する栄養失調とサルコペニアの予後への影響
時間枠：60日
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導入前評価（サルコペニアおよび栄養失調の評価を含む）の後、被験者は治療関連の死亡率および全生存率の評価について前向きに追跡されます。
全生存期間は、2017年のEuropean Leukemia Netの推奨事項に従って、参加者が研究を開始した日から死亡または最後のフォローアップまで測定されます。
治療関連の死亡率は、登録後 60 日でもはや生存していない患者の割合として定義されます。
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60日
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グループ 1 の参加者の栄養失調の発生率と健康な対照群の栄養失調の発生率
時間枠：60日
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健康な対照群の参加者における栄養失調の発生率と比較した、集中的な寛解導入化学療法を受けている新たに診断された AML の高齢者 (60 歳以上) における栄養失調の発生率。
両方のグループにおける栄養失調の発生率は、参加者アンケート (主観的総合評価として知られる)、血液検査、および標準化された生体電気インピーダンス (BI) 位相角 (医療機器を使用した参加者の体重の測定) によって評価されます。
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60日
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グループ 1 の参加者のサルコペニアの発生率と健康な対照グループのサルコペニアの発生率
時間枠：60日
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両方の研究グループにおけるサルコペニアの発生率は、コンピュータ断層撮影で定義された L1 での骨格質量指数、握力、および 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Stock, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年4月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。