Studerer underernæring og sarkopeni hos eldre voksne med akutt myeloid leukemi
25. april 2025 oppdatert av: University of Chicago
Undersøker den prognostiske betydningen av underernæring og sarkopeni hos eldre voksne med akutt myeloid leukemi
Denne studien vil utforske hvordan underernæring (dårlig ernæring/diett) og sarkopeni (en tilstand som forårsaker tap av muskel- og benmasse) påvirker studiedeltakere over 60 år med akutt myeloid leukemi (AML) som vil få induksjonskjemoterapi (kjemoterapi gitt som den første behandlingen for å hjelpe kreft med å gå i remisjon) og/eller kreftmedisiner som en del av standardbehandling for AML.
Ved å studere hvordan disse ernærings- og skjelettfaktorene, håper leger som leder denne studien å lære hvordan underernæring og sarkopeni kan være i stand til å forutsi visse utfall - for eksempel hvor lenge studiedeltakere med dårlig ernæring og muskeltap kan leve etter kjemoterapi - for eldre (alder) 60+) personer med AML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med akutt myeloid leukemi over 60 år som planlegger å motta induksjonsterapi og/eller kreftmedisiner for behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne pasienter (over eller lik 60 år)
- Ny diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
- Får induksjonsterapi (intensiv eller lav intensitetsterapi)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator.
- Deltakere som er gravide ved påmelding.
- Alle som ikke kan/vil følge protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne (60+) med nylig diagnostisert AML
Denne gruppen vil bestå av deltakere i alderen 60+ som vil bli vurdert for underernæring og sarkopeni.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå cellegift og/eller motta kreftmedisiner (som en del av standardbehandling).
Deltakere i denne gruppen vil få ulike vurderinger når de starter induksjonsterapi for å måle deres ernæringshelse og alvorlighetsgraden av deres sarkopeni.
|
En enhet som hjelper til med å måle kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse basert på hastigheten som en elektrisk strøm går gjennom kroppen.
Definert som avstanden deltakeren kan gå på 6 minutter.
Deltakerne vil bli instruert om å utføre runder fra 0- til 30 minutter og tilbake igjen i totalt 6 minutter i poliklinisk eller poliklinisk setting på en flat, forhåndsdefinert bane.
Deltakerne vil bli instruert om at målet med testen er å gå så langt som mulig.
Computertomografi (en type røntgen) som vil måle skjelettmuskulær indeks (forholdet mellom muskelen i armer og ben og høyden).
Blod vil bli trukket gjennom et behov satt inn i deltakerens arm.
Dette blodet vil bli brukt til å måle deltakerens ernæringsnivåer.
Gripestyrken i begge hender vil bli målt ved hjelp av et justerbart hydraulisk grepsstyrkedynamometer (en enhet som gripes for å måle håndstyrken).
Den beste ytelsen av tre forsøk vil bli valgt for hver hånd, med gjennomsnitt av venstre og høyre hånd brukt i analyser.
|
|
Sunn kontrollgruppe: Voksne med AML (alder 60+) med god helse
Denne gruppen vil også bestå av deltakere i alderen 60+ som vil bli vurdert for underernæring og sarkopeni.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå induksjonsterapi og/eller motta kreftmedisiner for å behandle sin AML (som en del av standardbehandling).
Deltakere i denne gruppen vil også få ulike vurderinger når de starter induksjonsterapi for å måle deres ernæringshelse og alvorlighetsgraden av deres sarkopeni.
Deltakere i denne gruppen vil motta samme vurdering som deltakerne i den første studiegruppen -- den eneste forskjellen er at deltakerne i denne gruppen har blitt fastslått å være sunnere enn de i den første studiegruppen i henhold til kliniske vurderinger.
|
En enhet som hjelper til med å måle kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse basert på hastigheten som en elektrisk strøm går gjennom kroppen.
Definert som avstanden deltakeren kan gå på 6 minutter.
Deltakerne vil bli instruert om å utføre runder fra 0- til 30 minutter og tilbake igjen i totalt 6 minutter i poliklinisk eller poliklinisk setting på en flat, forhåndsdefinert bane.
Deltakerne vil bli instruert om at målet med testen er å gå så langt som mulig.
Computertomografi (en type røntgen) som vil måle skjelettmuskulær indeks (forholdet mellom muskelen i armer og ben og høyden).
Blod vil bli trukket gjennom et behov satt inn i deltakerens arm.
Dette blodet vil bli brukt til å måle deltakerens ernæringsnivåer.
Gripestyrken i begge hender vil bli målt ved hjelp av et justerbart hydraulisk grepsstyrkedynamometer (en enhet som gripes for å måle håndstyrken).
Den beste ytelsen av tre forsøk vil bli valgt for hver hånd, med gjennomsnitt av venstre og høyre hånd brukt i analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert dødelighet basert på forekomst av sarkopeni hos alle studiedeltakere
Tidsramme: 60 dager
|
Denne studiens primære endepunkt tar sikte på å måle assosiasjonen av sarkopeni hos studiedeltakere med deres behandlingsrelaterte dødelighet (hvor lenge deltakeren kan holde seg i live 60 dager etter studiebehandling/registrering).
Forekomsten av sarkopeni hos studiedeltakere vil bli målt ved hjelp av computertomografi-definert skjelettmuskulær indeks, håndgrepsstyrketest og en 6-minutters gåtest.
Behandlingsrelatert dødelighet vil bli definert som prosentandelen av pasientene som ikke lenger er i live 60 dager etter studieregistrering.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prognostiske effekten av underernæring og sarkopeni på behandlingsrelatert dødelighet og total overlevelse hos studiedeltakere med AML
Tidsramme: 60 dager
|
Etter pre-induksjonsvurdering (inkludert vurderinger for sarkopeni og underernæring), vil forsøkspersonene bli fulgt prospektivt for behandlingsrelatert dødelighet og total overlevelsesvurderinger.
Total overlevelse vil bli målt fra datoen deltakerne starter på studien til enten død eller siste oppfølging i samsvar med 2017 European Leukemia Net-anbefalingene.
Behandlingsrelaterte dødelighetsrater vil bli definert som prosentandelen av pasientene som ikke lenger er i live 60 dager etter registrering.
|
60 dager
|
|
Forekomst av underernæring blant deltakere i gruppe 1 sammenlignet med forekomst av underernæring i sunn kontrollgruppe
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomsten av underernæring hos eldre voksne (≥60 år) med nydiagnostisert AML som gjennomgår intensiv induksjonskjemoterapi sammenlignet med forekomsten av underernæring hos deltakere i den friske kontrollgruppen.
Forekomsten av underernæring i begge grupper vil bli vurdert av deltakerspørreskjemaer (kjent som subjektive globale vurderinger), blodprøver og standardisert bioelektrisk impedans (BI) fasevinkel (en måling av deltakerens kroppsmasse ved bruk av et medisinsk utstyr).
|
60 dager
|
|
Forekomst av sarkopeni blant deltakere i gruppe 1 sammenlignet med forekomst av sarkopeni i frisk kontrollgruppe
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av sarkopeni i begge studiegruppene vil bli vurdert ved å bruke computertomografi-definert skjelettmasseindeks ved L1, håndgrepsstyrke og en 6-minutters gangtest.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Underernæring
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .