Studerar undernäring och sarkopeni hos äldre vuxna med akut myeloid leukemi
25 april 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Undersöker den prognostiska betydelsen av undernäring och sarkopeni hos äldre vuxna med akut myeloid leukemi
Denna studie kommer att undersöka hur undernäring (dålig näring/diet) och sarkopeni (ett tillstånd som orsakar förlust av muskel- och benmassa) påverkar studiedeltagare över 60 år med akut myeloid leukemi (AML) som kommer att få induktionskemoterapi (kemoterapi ges som den första behandlingen för att hjälpa cancer att gå i remission) och/eller cancerläkemedel som en del av standardvården för AML.
Genom att studera hur dessa närings- och skelettfaktorer hoppas läkare som leder den här studien lära sig hur undernäring och sarkopeni kan förutsäga vissa resultat - som hur länge studiedeltagare med dålig kost och muskelförlust kan leva efter kemoterapi - för äldre (åldern) 60+) personer med AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
239
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med akut myeloid leukemi över 60 år som planerar att få induktionsterapi och/eller cancerläkemedel för behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna patienter (över eller lika med 60 års ålder)
- Ny diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
- Får induktionsterapi (intensiv eller lågintensiv terapi)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en pacemaker eller defibrillator.
- Deltagare som är gravida vid tidpunkten för anmälan.
- Alla som inte kan/vilja följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna (60+) med nydiagnostiserad AML
Denna grupp kommer att bestå av deltagare i åldern 60+ som kommer att bedömas för undernäring och sarkopeni.
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå kemoterapi och/eller få cancerläkemedel (som en del av standardvården).
Deltagarna i denna grupp kommer att få olika bedömningar när de påbörjar induktionsterapi för att mäta sin näringshälsa och svårighetsgraden av sin sarkopeni.
|
En enhet som hjälper till att mäta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa baserat på den hastighet med vilken en elektrisk ström färdas genom kroppen.
Definierat som den sträcka som deltagaren kan gå på 6 minuter.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra varv från 0- till 30 minuter och tillbaka igen under totalt 6 minuter i öppen- eller slutenvårdsmiljö på en platt, fördefinierad bana.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att målet med testet är att gå så långt som möjligt.
Datortomografi (en typ av röntgen) som kommer att mäta skelettets muskelindex (förhållandet mellan muskeln i dina armar och ben och din längd).
Blod kommer att tas genom ett behov som förs in i deltagarens arm.
Detta blod kommer att användas för att mäta deltagarens näringsnivåer.
Greppstyrkan i båda händerna kommer att mätas med en justerbar hydraulisk greppstyrka dynamometer (en enhet som greppas för att mäta handstyrkan).
Den bästa prestandan av tre försök kommer att väljas för varje hand, med medelvärden för vänster och höger hand som används i analyser.
|
|
Frisk kontrollgrupp: Vuxna med AML (ålder 60+) med god hälsa
Denna grupp kommer också att bestå av deltagare i åldern 60+ som kommer att bedömas för undernäring och sarkopeni.
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå induktionsterapi och/eller få cancerläkemedel för att behandla sin AML (som en del av standardvård).
Deltagarna i denna grupp kommer också att få olika bedömningar när de börjar induktionsterapi för att mäta sin näringshälsa och svårighetsgraden av sin sarkopeni.
Deltagare i denna grupp kommer att få samma bedömning som deltagarna i den första studiegruppen - den enda skillnaden är att deltagarna i denna grupp har fastställts vara friskare än de i den första studiegruppen enligt kliniska bedömningar.
|
En enhet som hjälper till att mäta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa baserat på den hastighet med vilken en elektrisk ström färdas genom kroppen.
Definierat som den sträcka som deltagaren kan gå på 6 minuter.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra varv från 0- till 30 minuter och tillbaka igen under totalt 6 minuter i öppen- eller slutenvårdsmiljö på en platt, fördefinierad bana.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att målet med testet är att gå så långt som möjligt.
Datortomografi (en typ av röntgen) som kommer att mäta skelettets muskelindex (förhållandet mellan muskeln i dina armar och ben och din längd).
Blod kommer att tas genom ett behov som förs in i deltagarens arm.
Detta blod kommer att användas för att mäta deltagarens näringsnivåer.
Greppstyrkan i båda händerna kommer att mätas med en justerbar hydraulisk greppstyrka dynamometer (en enhet som greppas för att mäta handstyrkan).
Den bästa prestandan av tre försök kommer att väljas för varje hand, med medelvärden för vänster och höger hand som används i analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet baserat på förekomsten av sarkopeni hos alla studiedeltagare
Tidsram: 60 dagar
|
Denna studies primära effektmått syftar till att mäta sambandet mellan sarkopeni hos studiedeltagare med deras behandlingsrelaterade dödlighet (hur länge deltagaren kan hålla sig vid liv 60 dagar efter studiebehandling/registrering).
Förekomsten av sarkopeni hos studiedeltagare kommer att mätas med hjälp av datortomografi-definierat skelettmuskulärt index, handgreppsstyrketest och ett 6-minuters gångtest.
Behandlingsrelaterad dödlighet kommer att definieras som andelen patienter som inte längre lever 60 dagar efter studieregistreringen.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den prognostiska effekten av undernäring och sarkopeni på behandlingsrelaterad dödlighet och total överlevnad hos studiedeltagare med AML
Tidsram: 60 dagar
|
Efter pre-induktionsbedömning (inklusive bedömningar för sarkopeni och undernäring), kommer försökspersoner att följas prospektivt för behandlingsrelaterad dödlighet och total överlevnadsbedömning.
Den totala överlevnaden kommer att mätas från det datum deltagarna startar studien till antingen dödsfall eller sista uppföljning i enlighet med 2017 års European Leukemia Net-rekommendationer.
Behandlingsrelaterad dödlighet kommer att definieras som andelen patienter som inte längre lever 60 dagar efter registrering.
|
60 dagar
|
|
Förekomst av undernäring bland deltagare i grupp 1 jämfört med förekomst av undernäring i frisk kontrollgrupp
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomsten av undernäring hos äldre vuxna (≥60 år) med nydiagnostiserad AML som genomgår intensiv induktionskemoterapi jämfört med förekomsten av undernäring hos deltagare i den friska kontrollgruppen.
Förekomsten av undernäring i båda grupperna kommer att bedömas av deltagarenkäter (så kallade subjektiva globala bedömningar), blodprover och standardiserad bioelektrisk impedans (BI) fasvinkel (ett mått på deltagarens kroppsmassa med hjälp av en medicinsk apparat).
|
60 dagar
|
|
Förekomst av sarkopeni bland deltagare i grupp 1 jämfört med förekomst av sarkopeni i frisk kontrollgrupp
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomsten av sarkopeni i båda studiegrupperna kommer att bedömas genom att bedömas med hjälp av datortomografi-definierat skelettmassindex vid L1, handgreppsstyrka och ett 6-minuters gångtest.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-0397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .