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Estudio de la desnutrición y la sarcopenia en adultos mayores con leucemia mieloide aguda

25 de abril de 2025 actualizado por: University of Chicago

Investigación de la importancia pronóstica de la desnutrición y la sarcopenia en adultos mayores con leucemia mieloide aguda

Este estudio explorará cómo la desnutrición (mala nutrición/dieta) y la sarcopenia (una condición que causa la pérdida de masa muscular y ósea) afecta a los participantes del estudio mayores de 60 años con leucemia mieloide aguda (AML) que recibirán quimioterapia de inducción (quimioterapia administrada como el primer tratamiento para ayudar a que el cáncer entre en remisión) y/o medicamentos contra el cáncer como parte de la atención estándar para la AML. Al estudiar cómo estos factores nutricionales y esqueléticos, los médicos que lideran este estudio esperan aprender cómo la desnutrición y la sarcopenia pueden predecir ciertos resultados, como cuánto tiempo pueden vivir los participantes del estudio con mala nutrición y pérdida de masa muscular después de la quimioterapia, para adultos mayores (edad 60+) personas con LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con leucemia mieloide aguda mayores de 60 años que planean recibir terapia de inducción y/o medicamentos contra el cáncer para el tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Adulto Mayor (mayor o igual a 60 años)
  • Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
  • Recibir terapia de inducción (terapia intensiva o de baja intensidad)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de marcapasos o desfibrilador.
  • Participantes que estén embarazadas al momento de la inscripción.
  • Cualquiera que no pueda/no quiera seguir los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos (mayores de 60 años) con LMA recién diagnosticada
Este grupo estará compuesto por participantes mayores de 60 años que serán evaluados por desnutrición y sarcopenia. Los participantes de este grupo se someterán a quimioterapia y/o recibirán medicamentos contra el cáncer (como parte de la atención estándar). Los participantes de este grupo recibirán diferentes valoraciones cuando inicien la terapia de inducción para medir su salud nutricional y la gravedad de su sarcopenia.
Dispositivo: Dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica
Un dispositivo que ayuda a medir la composición corporal, en particular, la grasa corporal y la masa muscular en función de la velocidad a la que una corriente eléctrica viaja por el cuerpo.
Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
Se define como la distancia que el participante es capaz de caminar en 6 minutos. Se indicará a los participantes que realicen vueltas desde la marca de 0 a 30 minutos y viceversa durante un total de 6 minutos en un entorno ambulatorio o de hospitalización en un recorrido llano predefinido. Se indicará a los participantes que el objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible.
Prueba de diagnóstico: Exploraciones de tomografía computarizada para medir el índice muscular esquelético
Tomografías computarizadas (un tipo de rayos X) que medirán el índice muscular esquelético (la relación entre el músculo de los brazos y las piernas y la altura).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre/Extracción de sangre
Se extraerá sangre a través de una necesidad insertada en el brazo del participante. Esta sangre se utilizará para medir los niveles de nutrición del participante.
Otro: Prueba de fuerza en la mano
La fuerza de agarre en ambas manos se medirá utilizando un dinamómetro de fuerza de agarre hidráulico ajustable (un dispositivo que se sujeta para medir la fuerza de la mano). Se seleccionará el mejor desempeño de tres intentos para cada mano, con promedios de la mano izquierda y derecha utilizados en los análisis.
Grupo de control saludable: adultos con AML (mayores de 60 años) en buena salud
Este grupo también estará compuesto por participantes mayores de 60 años que serán evaluados por desnutrición y sarcopenia. Los participantes de este grupo se someterán a una terapia de inducción y/o recibirán medicamentos contra el cáncer para tratar su AML (como parte de la atención estándar). Los participantes de este grupo también recibirán diferentes valoraciones cuando inicien la terapia de inducción para medir su salud nutricional y la gravedad de su sarcopenia. Los participantes de este grupo recibirán la misma evaluación que los participantes del primer grupo de estudio; la única diferencia es que se ha determinado que los participantes de este grupo son más saludables que los del primer grupo de estudio según las evaluaciones clínicas.
Dispositivo: Dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica
Un dispositivo que ayuda a medir la composición corporal, en particular, la grasa corporal y la masa muscular en función de la velocidad a la que una corriente eléctrica viaja por el cuerpo.
Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
Se define como la distancia que el participante es capaz de caminar en 6 minutos. Se indicará a los participantes que realicen vueltas desde la marca de 0 a 30 minutos y viceversa durante un total de 6 minutos en un entorno ambulatorio o de hospitalización en un recorrido llano predefinido. Se indicará a los participantes que el objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible.
Prueba de diagnóstico: Exploraciones de tomografía computarizada para medir el índice muscular esquelético
Tomografías computarizadas (un tipo de rayos X) que medirán el índice muscular esquelético (la relación entre el músculo de los brazos y las piernas y la altura).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre/Extracción de sangre
Se extraerá sangre a través de una necesidad insertada en el brazo del participante. Esta sangre se utilizará para medir los niveles de nutrición del participante.
Otro: Prueba de fuerza en la mano
La fuerza de agarre en ambas manos se medirá utilizando un dinamómetro de fuerza de agarre hidráulico ajustable (un dispositivo que se sujeta para medir la fuerza de la mano). Se seleccionará el mejor desempeño de tres intentos para cada mano, con promedios de la mano izquierda y derecha utilizados en los análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad relacionadas con el tratamiento basadas en la incidencia de sarcopenia en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 60 días
El criterio principal de valoración de este estudio tiene como objetivo medir la asociación de la sarcopenia en los participantes del estudio con su tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (cuánto tiempo puede permanecer vivo el participante 60 días después del tratamiento/registro del estudio). La incidencia de sarcopenia en los participantes del estudio se medirá mediante el índice musculoesquelético definido por tomografía computarizada, la prueba de fuerza de prensión manual y una prueba de caminata de 6 minutos. La mortalidad relacionada con el tratamiento se definirá como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos 60 días después del registro en el estudio.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto pronóstico de la desnutrición y la sarcopenia en las tasas de mortalidad relacionadas con el tratamiento y la supervivencia general en los participantes del estudio con LMA
Periodo de tiempo: 60 días
Después de la evaluación previa a la inducción (incluidas las evaluaciones de sarcopenia y desnutrición), se hará un seguimiento prospectivo de los sujetos para evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento y la supervivencia general. La supervivencia general se medirá desde la fecha en que los participantes comienzan el estudio hasta la muerte o el último seguimiento de acuerdo con las recomendaciones de la European Leukemia Net de 2017. Las tasas de mortalidad relacionadas con el tratamiento se definirán como el porcentaje de pacientes que ya no están vivos 60 días después del registro.
60 días
Incidencia de desnutrición entre los participantes del grupo 1 en comparación con la incidencia de desnutrición en el grupo de control saludable
Periodo de tiempo: 60 días
La incidencia de desnutrición en adultos mayores (≥60 años) con LMA recién diagnosticada que se someten a quimioterapia de inducción intensiva en comparación con la incidencia de desnutrición en participantes en el grupo de control sano. La incidencia de desnutrición en ambos grupos se evaluará mediante cuestionarios de participantes (conocidos como evaluaciones globales subjetivas), análisis de sangre y ángulo de fase de impedancia bioeléctrica (BI) estandarizada (una medida de la masa corporal del participante usando un dispositivo médico).
60 días
Incidencia de sarcopenia entre los participantes del grupo 1 en comparación con la incidencia de sarcopenia en el grupo de control sano
Periodo de tiempo: 60 días
La incidencia de sarcopenia en ambos grupos de estudio se evaluará utilizando el índice de masa esquelética definido por tomografía computarizada en L1, la fuerza de prensión manual y una prueba de caminata de 6 minutos.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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