Изучение недоедания и саркопении у пожилых людей с острым миелоидным лейкозом
25 апреля 2025 г. обновлено: University of Chicago
Изучение прогностического значения недоедания и саркопении у пожилых людей с острым миелоидным лейкозом
В этом исследовании будет изучено, как недоедание (плохое питание/диета) и саркопения (состояние, вызывающее потерю мышечной и костной массы) влияют на участников исследования старше 60 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые получат индукционную химиотерапию (химиотерапия, в качестве первого лечения, помогающего раку достичь ремиссии) и/или противораковых препаратов в рамках стандартного лечения ОМЛ.
Изучая, как эти факторы питания и скелета, врачи, ведущие это исследование, надеются узнать, как недоедание и саркопения могут предсказывать определенные результаты, например, как долго участники исследования с плохим питанием и потерей мышечной массы могут прожить после химиотерапии у пожилых людей (возраст). 60+) лиц с ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с острым миелоидным лейкозом старше 60 лет, которые планируют пройти индукционную терапию и/или противораковые препараты для лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пожилые Взрослые пациенты (старше или равны 60 лет)
- Новый диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
- Получение индукционной терапии (интенсивной или низкоинтенсивной терапии)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Участники, которые были беременны на момент регистрации.
- Любой, кто не может / не хочет следовать требованиям протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые (старше 60 лет) с недавно диагностированным ОМЛ
Эта группа будет состоять из участников в возрасте 60+, у которых будут оцениваться недоедание и саркопения.
Участники этой группы пройдут курс химиотерапии и/или получат лекарства от рака (в рамках стандартного лечения).
Участники этой группы получат разные оценки, когда они начнут индукционную терапию, чтобы измерить их диетическое здоровье и тяжесть их саркопении.
|
Устройство, которое помогает измерять состав тела, в частности жировую и мышечную массу, на основе скорости, с которой электрический ток проходит через тело.
Определяется как расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Участникам будет предложено выполнить круги от 0 до 30 минут и обратно в общей сложности 6 минут в амбулаторных или стационарных условиях по ровной, заранее определенной трассе.
Участники будут проинструктированы, что цель теста — пройти как можно большее расстояние.
Компьютерная томография (разновидность рентгеновского снимка), которая измеряет скелетно-мышечный индекс (соотношение мышц рук и ног к вашему росту).
Кровь будет взята через трубку, вставленную в руку участника.
Эта кровь будет использоваться для измерения уровня питания участника.
Сила захвата в обеих руках будет измеряться с помощью регулируемого гидравлического динамометра силы захвата (устройство, которое захватывается для измерения силы руки).
Для каждой руки будет выбран лучший результат из трех испытаний, при этом в анализе будут использоваться средние значения для левой и правой руки.
|
|
Здоровая контрольная группа: взрослые с ОМЛ (возраст 60+) с хорошим здоровьем
Эта группа также будет состоять из участников в возрасте 60+, у которых будут оцениваться недоедание и саркопения.
Участники этой группы пройдут индукционную терапию и/или получат противораковые препараты для лечения ОМЛ (в рамках стандартного ухода).
Участники этой группы также получат различные оценки, когда они начнут индукционную терапию, чтобы измерить их диетическое здоровье и тяжесть их саркопении.
Участники этой группы получат ту же оценку, что и участники первой исследовательской группы, с той лишь разницей, что участники этой группы были признаны более здоровыми, чем участники первой исследовательской группы, согласно клиническим оценкам.
|
Устройство, которое помогает измерять состав тела, в частности жировую и мышечную массу, на основе скорости, с которой электрический ток проходит через тело.
Определяется как расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Участникам будет предложено выполнить круги от 0 до 30 минут и обратно в общей сложности 6 минут в амбулаторных или стационарных условиях по ровной, заранее определенной трассе.
Участники будут проинструктированы, что цель теста — пройти как можно большее расстояние.
Компьютерная томография (разновидность рентгеновского снимка), которая измеряет скелетно-мышечный индекс (соотношение мышц рук и ног к вашему росту).
Кровь будет взята через трубку, вставленную в руку участника.
Эта кровь будет использоваться для измерения уровня питания участника.
Сила захвата в обеих руках будет измеряться с помощью регулируемого гидравлического динамометра силы захвата (устройство, которое захватывается для измерения силы руки).
Для каждой руки будет выбран лучший результат из трех испытаний, при этом в анализе будут использоваться средние значения для левой и правой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с лечением, на основе частоты саркопении у всех участников исследования
Временное ограничение: 60 дней
|
Первичная конечная точка этого исследования направлена на измерение связи саркопении у участников исследования с их смертностью, связанной с лечением (как долго участник может оставаться в живых через 60 дней после лечения/регистрации в исследовании).
Частота саркопении у участников исследования будет измеряться с помощью индекса скелетной мускулатуры, определяемого компьютерной томографией, теста на силу захвата рук и теста с 6-минутной ходьбой.
Смертность, связанная с лечением, будет определяться как процент пациентов, ушедших из жизни через 60 дней после регистрации в исследовании.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое влияние недоедания и саркопении на связанную с лечением смертность и общую выживаемость у участников исследования с ОМЛ
Временное ограничение: 60 дней
|
После предварительной оценки (включая оценку саркопении и недоедания) субъекты будут проспективно наблюдаться для оценки смертности, связанной с лечением, и оценки общей выживаемости.
Общая выживаемость будет измеряться с даты начала участия участников в исследовании до смерти или последнего последующего наблюдения в соответствии с рекомендациями Европейской сети по лейкемии 2017 года.
Показатели смертности, связанной с лечением, будут определяться как процент пациентов, умерших через 60 дней после регистрации.
|
60 дней
|
|
Заболеваемость недоеданием среди участников группы 1 по сравнению с заболеваемостью недоеданием в здоровой контрольной группе
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота недоедания у пожилых людей (≥60 лет) с впервые диагностированным ОМЛ, проходящих интенсивную индукционную химиотерапию, по сравнению с частотой недоедания у участников здоровой контрольной группы.
Частота недоедания в обеих группах будет оцениваться с помощью опросников участников (известных как субъективные общие оценки), анализов крови и фазового угла стандартизированного биоэлектрического импеданса (BI) (измерение массы тела участника с помощью медицинского устройства).
|
60 дней
|
|
Заболеваемость саркопенией среди участников группы 1 по сравнению с заболеваемостью саркопенией в здоровой контрольной группе
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота саркопении в обеих исследуемых группах будет оцениваться с помощью индекса массы скелета, определяемого компьютерной томографией, на уровне L1, силы захвата руки и теста 6-минутной ходьбы.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Расстройства питания
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Недоедание
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .