Aliravitsemuksen ja sarkopenian tutkiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Aliravitsemuksen ja sarkopenian prognostisen merkityksen tutkiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka aliravitsemus (huono ravitsemus/ruokavalio) ja sarkopenia (tila, joka aiheuttaa lihas- ja luumassan menetystä) vaikuttavat yli 60-vuotiaisiin tutkimuksen osallistujiin, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavat induktiokemoterapiaa (kemoterapiaa annetaan). ensimmäisenä hoitona syövän remissiossa) ja/tai syöpälääkkeitä osana AML:n tavanomaista hoitoa.
Tutkimalla, kuinka näitä ravitsemus- ja luustotekijöitä, tätä tutkimusta johtavat lääkärit toivovat saavansa tietää, kuinka aliravitsemus ja sarkopenia voivat ennustaa tiettyjä tuloksia - kuten kuinka kauan tutkimuksen osallistujat, joilla on huono ravinto ja lihasten menetys, voivat elää kemoterapian jälkeen - vanhemmille (ikä). 60+) henkilöä, joilla on AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat aikuiset, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka suunnittelevat induktiohoitoa ja/tai syöpälääkkeitä hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuispotilaat (yli 60-vuotiaat tai yhtä suuret)
- Uusi akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Induktiohoidon saaminen (intensiivinen tai matalan intensiteetin hoito)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.
- Kuka tahansa, joka ei pysty / ei halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset (yli 60-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu AML
Tämä ryhmä koostuu yli 60-vuotiaista osallistujista, joilta arvioidaan aliravitsemus ja sarkopenia.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kemoterapiaa ja/tai saavat syöpälääkkeitä (osana tavanomaista hoitoa).
Tämän ryhmän osallistujat saavat erilaisia arviointeja aloitettaessa induktiohoitoa ravitsemuksellisen terveytensä ja sarkopeniansa vakavuuden mittaamiseksi.
|
Laite, joka auttaa mittaamaan kehon koostumusta, erityisesti kehon rasvaa ja lihasmassaa sen perusteella, kuinka nopeasti sähkövirta kulkee kehon läpi.
Määritelty matkaksi, jonka osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kierroksia 0–30 minuutin merkistä ja takaisin yhteensä 6 minuuttia avo- tai laitoshoidossa tasaisella, ennalta määrätyllä radalla.
Osallistujia neuvotaan, että testin tavoitteena on kävellä mahdollisimman pitkälle.
Tietokonetomografia (eräänlainen röntgenkuvaus), joka mittaa luuston lihasindeksin (käsivarsien ja jalkojen lihaksen suhde pituuteesi).
Veri otetaan osallistujan käsivarteen työnnetyn tarpeen kautta.
Tätä verta käytetään osallistujan ravitsemustason mittaamiseen.
Molempien käsien pitovoima mitataan säädettävällä hydraulisella pitovoimadynamometrillä (laite, johon tartutaan käden voiman mittaamiseksi).
Jokaiselle kädelle valitaan paras suoritus kolmesta kokeesta, ja analyyseissä käytetään vasemman ja oikean käden keskiarvoja.
|
|
Terve kontrolliryhmä: aikuiset, joilla on AML (ikä 60+) hyvässä kunnossa
Tämä ryhmä koostuu myös yli 60-vuotiaista osallistujista, joilta arvioidaan aliravitsemus ja sarkopenia.
Tämän ryhmän osallistujat saavat induktiohoitoa ja/tai saavat syöpälääkkeitä AML:n hoitamiseksi (osana tavanomaista hoitoa).
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös erilaisia arvioita aloitettaessa induktioterapiaa ravitsemuksellisen terveytensä ja sarkopeniansa vakavuuden mittaamiseksi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman arvion kuin ensimmäisen tutkimusryhmän osallistujat - ainoa ero on, että tämän ryhmän osallistujat on kliinisten arvioiden mukaan määritetty terveemmiksi kuin ensimmäisen tutkimusryhmän osallistujat.
|
Laite, joka auttaa mittaamaan kehon koostumusta, erityisesti kehon rasvaa ja lihasmassaa sen perusteella, kuinka nopeasti sähkövirta kulkee kehon läpi.
Määritelty matkaksi, jonka osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan kierroksia 0–30 minuutin merkistä ja takaisin yhteensä 6 minuuttia avo- tai laitoshoidossa tasaisella, ennalta määrätyllä radalla.
Osallistujia neuvotaan, että testin tavoitteena on kävellä mahdollisimman pitkälle.
Tietokonetomografia (eräänlainen röntgenkuvaus), joka mittaa luuston lihasindeksin (käsivarsien ja jalkojen lihaksen suhde pituuteesi).
Veri otetaan osallistujan käsivarteen työnnetyn tarpeen kautta.
Tätä verta käytetään osallistujan ravitsemustason mittaamiseen.
Molempien käsien pitovoima mitataan säädettävällä hydraulisella pitovoimadynamometrillä (laite, johon tartutaan käden voiman mittaamiseksi).
Jokaiselle kädelle valitaan paras suoritus kolmesta kokeesta, ja analyyseissä käytetään vasemman ja oikean käden keskiarvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät kuolleisuusluvut Sarkopenian esiintyvyyden perusteella kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on mitata sarkopenian yhteyttä tutkimukseen osallistuneilla heidän hoitoon liittyvään kuolleisuuteensa (kuinka kauan osallistuja voi pysyä hengissä 60 päivää tutkimushoidon/rekisteröinnin jälkeen).
Sarkopenian ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla mitataan tietokonetomografialla määritetyllä luuston lihasindeksillä, käden pitovoimatestillä ja 6 minuutin kävelytestillä.
Hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole enää elossa 60 päivää tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen ja sarkopenian ennustevaikutus hoitoon liittyvään kuolleisuuteen ja kokonaiseloonjäämiseen AML-potilailla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Induktiota edeltävän arvioinnin jälkeen (mukaan lukien sarkopenian ja aliravitsemuksen arvioinnit) koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan osallistujien tutkimuksen aloittamispäivästä joko kuolemaan tai viimeiseen seurantaan vuoden 2017 European Leukemia Net -suositusten mukaisesti.
Hoitoon liittyvät kuolleisuusluvut määritellään niiden potilaiden prosentteina, jotka eivät ole enää elossa 60 päivän kuluttua rekisteröinnistä.
|
60 päivää
|
|
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus ryhmän 1 osallistujien keskuudessa verrattuna terveen kontrolliryhmän aliravitsemuksen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus iäkkäillä aikuisilla (≥ 60-vuotiailla), joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka käyvät läpi intensiivistä induktiokemoterapiaa verrattuna aliravitsemuksen ilmaantuvuuteen terveiden kontrolliryhmän osallistujilla.
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä arvioidaan osallistujien kyselylomakkeilla (joita kutsutaan subjektiivisiksi globaaleiksi arvioinneiksi), verikokeilla ja standardoidulla biosähköimpedanssilla (BI) -vaihekulmalla (osallistujan kehon massan mittaus lääketieteellisellä laitteella).
|
60 päivää
|
|
Sarkopenian ilmaantuvuus ryhmän 1 osallistujien keskuudessa verrattuna Sarkopenian esiintyvyyteen terveiden kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sarkopenian ilmaantuvuus molemmissa tutkimusryhmissä arvioidaan käyttämällä tietokonetomografialla määritettyä luuston massaindeksiä L1:ssä, käden otteen voimakkuutta ja 6 minuutin kävelytestiä.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Aliravitsemus
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .