Étudier la malnutrition et la sarcopénie chez les personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë
25 avril 2025 mis à jour par: University of Chicago
Enquête sur l'importance pronostique de la malnutrition et de la sarcopénie chez les personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë
Cette étude explorera comment la malnutrition (mauvaise nutrition/régime alimentaire) et la sarcopénie (une condition qui provoque une perte de masse musculaire et osseuse) affectent les participants à l'étude âgés de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui recevront une chimiothérapie d'induction (chimiothérapie administrée comme premier traitement pour aider le cancer à entrer en rémission) et/ou des médicaments anticancéreux dans le cadre des soins standard pour la LAM.
En étudiant comment ces facteurs nutritionnels et squelettiques, les médecins qui dirigent cette étude espèrent savoir comment la malnutrition et la sarcopénie peuvent être en mesure de prédire certains résultats - comme la durée de vie des participants à l'étude souffrant d'une mauvaise nutrition et d'une perte musculaire après la chimiothérapie - pour les personnes plus âgées (âge 60+) personnes atteintes de LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë qui prévoient de recevoir un traitement d'induction et/ou des médicaments anticancéreux pour le traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (supérieur ou égal à 60 ans)
- Nouveau diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Recevoir une thérapie d'induction (thérapie intensive ou de faible intensité)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
- Participants qui sont enceintes au moment de l'inscription.
- Toute personne incapable/refusant de suivre les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes (60 ans et plus) atteints de LAM nouvellement diagnostiquée
Ce groupe sera composé de participants âgés de 60 ans et plus qui seront évalués pour la malnutrition et la sarcopénie.
Les participants de ce groupe subiront une chimiothérapie et/ou recevront des médicaments anticancéreux (dans le cadre des soins standard).
Les participants de ce groupe recevront différentes évaluations lorsqu'ils commenceront une thérapie d'induction pour mesurer leur santé nutritionnelle et la gravité de leur sarcopénie.
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L'invention concerne un appareil qui aide à mesurer la composition corporelle, en particulier la graisse corporelle et la masse musculaire en fonction de la vitesse à laquelle un courant électrique se déplace à travers le corps.
Défini comme la distance que le participant est capable de marcher en 6 minutes.
Les participants seront invités à effectuer des tours de 0 à 30 minutes et vice-versa pendant un total de 6 minutes en ambulatoire ou en hospitalisation sur un parcours plat prédéfini.
Les participants seront informés que le but du test est de marcher le plus loin possible.
Tomodensitométrie (un type de radiographie) qui mesurera l'indice musculaire squelettique (le rapport entre le muscle de vos bras et de vos jambes et votre taille).
Le sang sera prélevé à travers un besoin inséré dans le bras du participant.
Ce sang sera utilisé pour mesurer les niveaux de nutrition du participant.
La force de préhension dans les deux mains sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension hydraulique réglable (un appareil qui est saisi pour mesurer la force de la main).
La meilleure performance de trois essais sera sélectionnée pour chaque main, avec des moyennes de la main gauche et de la main droite utilisées dans les analyses.
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Groupe témoin en bonne santé : adultes atteints de LAM (60 ans et plus) en bonne santé
Ce groupe sera également composé de participants âgés de 60 ans et plus qui seront évalués pour la malnutrition et la sarcopénie.
Les participants de ce groupe subiront une thérapie d'induction et/ou recevront des médicaments anticancéreux pour traiter leur LAM (dans le cadre des soins standard).
Les participants de ce groupe recevront également différentes évaluations lorsqu'ils commenceront une thérapie d'induction pour mesurer leur santé nutritionnelle et la gravité de leur sarcopénie.
Les participants de ce groupe recevront la même évaluation que les participants du premier groupe d'étude - la seule différence est que les participants de ce groupe ont été déterminés comme étant en meilleure santé que ceux du premier groupe d'étude selon les évaluations cliniques.
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L'invention concerne un appareil qui aide à mesurer la composition corporelle, en particulier la graisse corporelle et la masse musculaire en fonction de la vitesse à laquelle un courant électrique se déplace à travers le corps.
Défini comme la distance que le participant est capable de marcher en 6 minutes.
Les participants seront invités à effectuer des tours de 0 à 30 minutes et vice-versa pendant un total de 6 minutes en ambulatoire ou en hospitalisation sur un parcours plat prédéfini.
Les participants seront informés que le but du test est de marcher le plus loin possible.
Tomodensitométrie (un type de radiographie) qui mesurera l'indice musculaire squelettique (le rapport entre le muscle de vos bras et de vos jambes et votre taille).
Le sang sera prélevé à travers un besoin inséré dans le bras du participant.
Ce sang sera utilisé pour mesurer les niveaux de nutrition du participant.
La force de préhension dans les deux mains sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension hydraulique réglable (un appareil qui est saisi pour mesurer la force de la main).
La meilleure performance de trois essais sera sélectionnée pour chaque main, avec des moyennes de la main gauche et de la main droite utilisées dans les analyses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité liés au traitement basés sur l'incidence de la sarcopénie chez tous les participants à l'étude
Délai: 60 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude vise à mesurer l'association de la sarcopénie chez les participants à l'étude avec leur taux de mortalité lié au traitement (combien de temps le participant peut rester en vie 60 jours après le traitement/l'inscription à l'étude).
L'incidence de la sarcopénie chez les participants à l'étude sera mesurée à l'aide d'un indice musculaire squelettique défini par tomodensitométrie, d'un test de force de préhension et d'un test de marche de 6 minutes.
La mortalité liée au traitement sera définie comme le pourcentage de patients qui ne sont plus en vie 60 jours après l'inscription à l'étude.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact pronostique de la malnutrition et de la sarcopénie sur les taux de mortalité liés au traitement et la survie globale chez les participants à l'étude atteints de LAM
Délai: 60 jours
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Après l'évaluation pré-induction (y compris les évaluations de la sarcopénie et de la malnutrition), les sujets seront suivis de manière prospective pour évaluer la mortalité liée au traitement et la survie globale.
La survie globale sera mesurée à partir de la date à laquelle les participants commencent l'étude jusqu'au décès ou au dernier suivi, conformément aux recommandations du European Leukemia Net de 2017.
Les taux de mortalité liés au traitement seront définis comme le pourcentage de patients qui ne sont plus en vie 60 jours après l'enregistrement.
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60 jours
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Incidence de la malnutrition chez les participants du groupe 1 par rapport à l'incidence de la malnutrition dans le groupe témoin en bonne santé
Délai: 60 jours
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L'incidence de la malnutrition chez les personnes âgées (≥ 60 ans) avec une LAM nouvellement diagnostiquée subissant une chimiothérapie d'induction intensive par rapport à l'incidence de la malnutrition chez les participants du groupe témoin en bonne santé.
L'incidence de la malnutrition dans les deux groupes sera évaluée par des questionnaires de participants (connus sous le nom d'évaluations globales subjectives), des tests sanguins et l'angle de phase d'impédance bioélectrique standardisée (BI) (une mesure de la masse corporelle du participant à l'aide d'un dispositif médical).
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60 jours
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Incidence de la sarcopénie chez les participants du groupe 1 par rapport à l'incidence de la sarcopénie dans le groupe témoin en bonne santé
Délai: 60 jours
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L'incidence de la sarcopénie dans les deux groupes d'étude sera évaluée en utilisant l'indice de masse squelettique défini par tomodensitométrie à L1, la force de préhension de la main et un test de marche de 6 minutes.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Malnutrition
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-0397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .