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Studio della malnutrizione e della sarcopenia negli anziani con leucemia mieloide acuta

25 aprile 2025 aggiornato da: University of Chicago

Indagare sul significato prognostico della malnutrizione e della sarcopenia negli anziani con leucemia mieloide acuta

Questo studio esplorerà come la malnutrizione (scarsa alimentazione/dieta) e la sarcopenia (una condizione che causa una perdita di massa muscolare e ossea) colpiscono i partecipanti allo studio di età superiore ai 60 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) che riceveranno la chemioterapia di induzione (chemioterapia somministrata come primo trattamento per aiutare la remissione del cancro) e/o farmaci antitumorali come parte della cura standard per la LMA. Studiando come questi fattori nutrizionali e scheletrici, i medici che guidano questo studio sperano di apprendere come la malnutrizione e la sarcopenia possano essere in grado di prevedere determinati risultati - come ad esempio quanto tempo possono vivere i partecipanti allo studio con una cattiva alimentazione e perdita muscolare dopo la chemioterapia - per gli anziani (età 60+) individui con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con leucemia mieloide acuta di età superiore ai 60 anni che intendono ricevere terapia di induzione e/o farmaci antitumorali per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (di età superiore o uguale a 60 anni)
  • Nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)
  • Ricezione di terapia di induzione (terapia intensiva o a bassa intensità)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker o defibrillatore.
  • Partecipanti in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Chiunque non sia in grado/non voglia seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti (di età superiore ai 60 anni) con AML di nuova diagnosi
Questo gruppo sarà composto da partecipanti di età superiore ai 60 anni che saranno valutati per malnutrizione e sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a chemioterapia e/o riceveranno farmaci antitumorali (come parte delle cure standard). I partecipanti a questo gruppo riceveranno valutazioni diverse quando inizieranno la terapia di induzione per misurare la loro salute nutrizionale e la gravità della loro sarcopenia.
Dispositivo: Dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Un dispositivo che aiuta a misurare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare in base alla velocità con cui una corrente elettrica viaggia attraverso il corpo.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Definita come la distanza che il partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. I partecipanti saranno istruiti a eseguire giri da 0 a 30 minuti e viceversa per un totale di 6 minuti in un ambiente ambulatoriale o ospedaliero su un percorso piatto e predefinito. Ai partecipanti verrà comunicato che l'obiettivo del test è camminare il più lontano possibile.
Test diagnostico: Scansioni di tomografia computerizzata per misurare l'indice muscolare scheletrico
Scansioni di tomografia computerizzata (un tipo di raggi X) che misureranno l'indice muscolare scheletrico (il rapporto tra il muscolo delle braccia e delle gambe rispetto all'altezza).
Test diagnostico: Esame del sangue/Prelievo del sangue
Il sangue verrà prelevato attraverso un bisogno inserito nel braccio del partecipante. Questo sangue verrà utilizzato per misurare i livelli di nutrizione del partecipante.
Altro: Prova di forza della presa della mano
La forza di presa in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa (un dispositivo che viene afferrato per misurare la forza della mano). Per ciascuna mano verrà selezionata la migliore prestazione di tre prove, con le medie della mano sinistra e destra utilizzate nelle analisi.
Gruppo di controllo sano: adulti con AML (età 60+) in buona salute
Questo gruppo sarà composto anche da partecipanti di età superiore ai 60 anni che saranno valutati per malnutrizione e sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a terapia di induzione e/o riceveranno farmaci antitumorali per curare la loro LMA (come parte delle cure standard). I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche valutazioni diverse quando inizieranno la terapia di induzione per misurare la loro salute nutrizionale e la gravità della loro sarcopenia. I partecipanti a questo gruppo riceveranno la stessa valutazione dei partecipanti al primo gruppo di studio: l'unica differenza è che i partecipanti a questo gruppo sono stati determinati per essere più sani di quelli del primo gruppo di studio in base alle valutazioni cliniche.
Dispositivo: Dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Un dispositivo che aiuta a misurare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare in base alla velocità con cui una corrente elettrica viaggia attraverso il corpo.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Definita come la distanza che il partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti. I partecipanti saranno istruiti a eseguire giri da 0 a 30 minuti e viceversa per un totale di 6 minuti in un ambiente ambulatoriale o ospedaliero su un percorso piatto e predefinito. Ai partecipanti verrà comunicato che l'obiettivo del test è camminare il più lontano possibile.
Test diagnostico: Scansioni di tomografia computerizzata per misurare l'indice muscolare scheletrico
Scansioni di tomografia computerizzata (un tipo di raggi X) che misureranno l'indice muscolare scheletrico (il rapporto tra il muscolo delle braccia e delle gambe rispetto all'altezza).
Test diagnostico: Esame del sangue/Prelievo del sangue
Il sangue verrà prelevato attraverso un bisogno inserito nel braccio del partecipante. Questo sangue verrà utilizzato per misurare i livelli di nutrizione del partecipante.
Altro: Prova di forza della presa della mano
La forza di presa in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico regolabile per la forza di presa (un dispositivo che viene afferrato per misurare la forza della mano). Per ciascuna mano verrà selezionata la migliore prestazione di tre prove, con le medie della mano sinistra e destra utilizzate nelle analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità correlati al trattamento basati sull'incidenza di sarcopenia in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 60 giorni
L'endpoint primario di questo studio mira a misurare l'associazione della sarcopenia nei partecipanti allo studio con il loro tasso di mortalità correlato al trattamento (per quanto tempo il partecipante può rimanere in vita 60 giorni dopo il trattamento/registrazione dello studio). L'incidenza della sarcopenia nei partecipanti allo studio sarà misurata utilizzando l'indice muscolare scheletrico definito dalla tomografia computerizzata, il test della forza della presa della mano e un test del cammino di 6 minuti. La mortalità correlata al trattamento sarà definita come la percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione dello studio.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto prognostico della malnutrizione e della sarcopenia sui tassi di mortalità correlati al trattamento e sulla sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio con AML
Lasso di tempo: 60 giorni
Dopo la valutazione pre-induzione (comprese le valutazioni per sarcopenia e malnutrizione), i soggetti saranno seguiti in modo prospettico per la mortalità correlata al trattamento e le valutazioni di sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data in cui i partecipanti iniziano lo studio fino alla morte o all'ultimo follow-up in conformità con le raccomandazioni della Rete europea per la leucemia del 2017. I tassi di mortalità correlati al trattamento saranno definiti come la percentuale di pazienti non più in vita a 60 giorni dalla registrazione.
60 giorni
Incidenza di malnutrizione tra i partecipanti al gruppo 1 rispetto all'incidenza di malnutrizione nel gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: 60 giorni
L'incidenza della malnutrizione negli anziani (≥60 anni) con LMA di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva rispetto all'incidenza della malnutrizione nei partecipanti al gruppo di controllo sano. L'incidenza della malnutrizione in entrambi i gruppi sarà valutata dai questionari dei partecipanti (noti come valutazioni globali soggettive), esami del sangue e angolo di fase dell'impedenza bioelettrica standardizzata (BI) (una misurazione della massa corporea del partecipante utilizzando un dispositivo medico).
60 giorni
Incidenza di sarcopenia tra i partecipanti al gruppo 1 rispetto all'incidenza di sarcopenia nel gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: 60 giorni
L'incidenza della sarcopenia in entrambi i gruppi di studio sarà valutata utilizzando l'indice di massa scheletrica definito dalla tomografia computerizzata a L1, la forza della presa della mano e un test del cammino di 6 minuti.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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