Az alultápláltság és a szarkopénia tanulmányozása akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb felnőtteknél
2025. április 25. frissítette: University of Chicago
Az alultápláltság és a szarkopénia prognosztikai jelentőségének vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb felnőtteknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alultápláltság (rossz táplálkozás/diéta) és a szarkopénia (az izom- és csonttömeg elvesztését okozó állapot) hogyan érinti azokat a 60 év feletti, akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő vizsgálati résztvevőket, akik indukciós kemoterápiában részesülnek (kemoterápia adott). mint az első olyan kezelés, amely elősegíti a rák remisszióját) és/vagy rákellenes gyógyszereket az AML standard ellátásának részeként.
Ezen táplálkozási és csontváz-tényezők tanulmányozásával a tanulmányt vezető orvosok azt remélik, hogy megtudhatják, hogy az alultápláltság és a szarkopénia hogyan képes előre jelezni bizonyos kimeneteleket – például azt, hogy mennyi ideig élhetnek a vizsgálatban rossz táplálkozással és izomvesztéssel küzdő résztvevők a kemoterápia után – idősebbek (életkor). 60+) AML-ben szenvedő egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
239
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut mieloid leukémiában szenvedő, 60 év feletti felnőttek, akik indukciós terápiát és/vagy rákellenes kezelést terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőtt betegek (60 éves vagy annál idősebb)
- Az akut myeloid leukémia (AML) új diagnózisa
- Indukciós terápia (intenzív vagy alacsony intenzitású terápia) részesülése
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek.
- Bárki, aki nem tudja/nem akarja követni a protokollkövetelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek (60 év felettiek) újonnan diagnosztizált AML-ben
Ez a csoport 60 év feletti résztvevőkből áll, akiket alultápláltság és szarkopénia szempontjából értékelnek.
A csoport résztvevői kemoterápián esnek át és/vagy rákgyógyszereket kapnak (a szokásos ellátás részeként).
A csoport résztvevői különböző értékeléseket kapnak az indukciós terápia megkezdésekor táplálkozási egészségi állapotuk és szarkopéniájuk súlyosságának mérésére.
|
Egy eszköz, amely segít mérni a testösszetételt, különösen a testzsírt és az izomtömeget az elektromos áram testen való áthaladásának sebessége alapján.
Ez az a távolság, amelyet a résztvevő 6 perc alatt képes megtenni.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a 0-30 perces köröktől és vissza, összesen 6 percig, járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között, sík, előre meghatározott pályán hajtsanak végre.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a teszt célja a lehető legmesszebb gyaloglás.
Számítógépes tomográfia (egyfajta röntgen), amely megméri a vázizomindexet (a karok és lábak izomzatának arányát a magassághoz képest).
A vért a résztvevő karjába helyezett szükségleten keresztül veszik le.
Ezt a vért fogják használni a résztvevő táplálkozási szintjének mérésére.
A két kéz fogási erejét egy állítható hidraulikus markolaterő-dinamométerrel mérik (olyan eszköz, amelyet a kéz erősségének mérésére kell megfogni).
Három próba közül a legjobb teljesítményt választják ki minden kéznél, a bal és a jobb kéz átlagát használva az elemzésekhez.
|
|
Egészséges kontrollcsoport: AML-ben szenvedő (60 év feletti) felnőttek jó egészségben
Ez a csoport 60 év feletti résztvevőkből áll majd, akiket alultápláltság és szarkopénia szempontjából értékelnek.
A csoport résztvevői indukciós terápián esnek át, és/vagy rákgyógyszert kapnak AML kezelésére (a szokásos ellátás részeként).
A csoport résztvevői különböző értékeléseket is kapnak az indukciós terápia megkezdésekor táplálkozási állapotuk és szarkopéniájuk súlyosságának mérésére.
Az ebben a csoportban résztvevők ugyanazt az értékelést kapják, mint az első vizsgálati csoport résztvevői – az egyetlen különbség az, hogy a klinikai értékelések szerint e csoport résztvevői egészségesebbek, mint az első vizsgálati csoport tagjai.
|
Egy eszköz, amely segít mérni a testösszetételt, különösen a testzsírt és az izomtömeget az elektromos áram testen való áthaladásának sebessége alapján.
Ez az a távolság, amelyet a résztvevő 6 perc alatt képes megtenni.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a 0-30 perces köröktől és vissza, összesen 6 percig, járó- vagy fekvőbeteg-körülmények között, sík, előre meghatározott pályán hajtsanak végre.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a teszt célja a lehető legmesszebb gyaloglás.
Számítógépes tomográfia (egyfajta röntgen), amely megméri a vázizomindexet (a karok és lábak izomzatának arányát a magassághoz képest).
A vért a résztvevő karjába helyezett szükségleten keresztül veszik le.
Ezt a vért fogják használni a résztvevő táplálkozási szintjének mérésére.
A két kéz fogási erejét egy állítható hidraulikus markolaterő-dinamométerrel mérik (olyan eszköz, amelyet a kéz erősségének mérésére kell megfogni).
Három próba közül a legjobb teljesítményt választják ki minden kéznél, a bal és a jobb kéz átlagát használva az elemzésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő halálozási arányok a szarkopénia előfordulása alapján minden vizsgálati résztvevőnél
Időkeret: 60 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szarkopénia összefüggésének mérése a vizsgálatban résztvevőknél a kezeléssel összefüggő mortalitási arányukkal (mennyi ideig maradhat életben a résztvevő a vizsgálati kezelés/regisztráció után 60 nappal).
A vizsgálat résztvevőinél a szarkopénia előfordulását számítógépes tomográfia által meghatározott vázizomindex, kézfogási erőteszt és 6 perces séta teszt segítségével mérik.
A kezeléssel összefüggő mortalitást azon betegek százalékos arányában határozzuk meg, akik már nem élnek a vizsgálati regisztrációt követő 60. napon.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság és a szarkopénia prognosztikai hatása a kezeléssel összefüggő halálozási arányra és az AML-ben szenvedő vizsgálati résztvevők általános túlélésére
Időkeret: 60 nap
|
Az indukció előtti értékelést követően (beleértve a szarkopénia és az alultápláltság felmérését is) az alanyokat prospektíven követik a kezeléssel összefüggő mortalitás és az általános túlélés értékelése céljából.
A teljes túlélést a résztvevők vizsgálatának megkezdésétől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig mérik a 2017-es Európai Leukémia Net ajánlásai szerint.
A kezeléssel összefüggő halálozási arányok azon betegek százalékos arányaként kerülnek meghatározásra, akik a regisztrációt követő 60. napon már nem élnek.
|
60 nap
|
|
Az alultápláltság előfordulása az 1. csoport résztvevői között, összehasonlítva az alultápláltság előfordulásával az egészséges kontrollcsoportban
Időkeret: 60 nap
|
Az alultápláltság előfordulása az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő, intenzív indukciós kemoterápián átesett idősebb felnőtteknél (≥ 60 év), összehasonlítva az egészséges kontrollcsoport résztvevőinél tapasztalt alultápláltság előfordulásával.
Az alultápláltság előfordulását mindkét csoportban résztvevői kérdőívek (szubjektív globális értékelésként ismert), vérvizsgálatok és szabványos bioelektromos impedancia (BI) fázisszög (a résztvevő testtömegének orvosi eszköz segítségével történő mérése) értékelik.
|
60 nap
|
|
A szarkopénia előfordulása az 1. csoport résztvevői között, összehasonlítva a szarkopénia előfordulásával az egészséges kontrollcsoportban
Időkeret: 60 nap
|
A szarkopénia előfordulását mindkét vizsgálati csoportban a számítógépes tomográfia által meghatározott L1 csontváz tömegindex, a kézfogás erőssége és egy 6 perces sétateszt segítségével értékelik.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Alultápláltság
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22-0397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .