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Untersuchung von Unterernährung und Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

25. April 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Untersuchung der prognostischen Bedeutung von Mangelernährung und Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird untersucht, wie sich Unterernährung (schlechte Ernährung/Diät) und Sarkopenie (ein Zustand, der zu einem Verlust von Muskel- und Knochenmasse führt) auf Studienteilnehmer über 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML) auswirkt, die eine Induktionschemotherapie erhalten (Chemotherapie gegeben als erste Behandlung, um Krebs in Remission zu bringen) und/oder Krebsmedikamente als Teil der Standardversorgung für AML. Durch die Untersuchung dieser Ernährungs- und Skelettfaktoren hoffen die Ärzte, die diese Studie leiten, zu erfahren, wie Unterernährung und Sarkopenie bestimmte Ergebnisse vorhersagen können – wie z 60+) Personen mit AML.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie über 60 Jahren, die eine Induktionstherapie und/oder Krebsmedikamente zur Behandlung erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere erwachsene Patienten (über oder gleich 60 Jahre alt)
  • Neue Diagnose akute myeloische Leukämie (AML)
  • Erhalten einer Induktionstherapie (Intensiv- oder Niedrigintensitätstherapie)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind.
  • Jeder, der nicht in der Lage/nicht willens ist, die Protokollanforderungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene (60+) mit neu diagnostizierter AML
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter von über 60 Jahren, die auf Unterernährung und Sarkopenie untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Chemotherapie und/oder erhalten Krebsmedikamente (als Teil der Standardversorgung). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Induktionstherapie unterschiedliche Bewertungen, um ihre Ernährungsgesundheit und den Schweregrad ihrer Sarkopenie zu messen.
Gerät: Bioelektrisches Impedanzanalysegerät
Ein Gerät, das hilft, die Körperzusammensetzung zu messen, insbesondere Körperfett und Muskelmasse, basierend auf der Geschwindigkeit, mit der ein elektrischer Strom durch den Körper fließt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Definiert als die Strecke, die der Teilnehmer in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, Runden von der 0- bis zur 30-Minuten-Marke und zurück für insgesamt 6 Minuten in einem ambulanten oder stationären Umfeld auf einer flachen, vordefinierten Strecke zu fahren. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass das Ziel des Tests darin besteht, so weit wie möglich zu gehen.
Diagnosetest: Computertomographie-Scans zur Messung des Skelettmuskelindex
Computertomographie-Scans (eine Art Röntgenbild), die den Skelettmuskelindex (das Verhältnis der Muskeln in Ihren Armen und Beinen zu Ihrer Körpergröße) messen.
Diagnosetest: Bluttest/Blutentnahme
Blut wird durch eine in den Arm des Teilnehmers eingeführte Nadel entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um den Ernährungszustand des Teilnehmers zu messen.
Sonstiges: Handgriff-Stärketest
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem einstellbaren hydraulischen Griffkraft-Dynamometer (einem Gerät, das gegriffen wird, um die Handkraft zu messen) gemessen. Die beste Leistung aus drei Versuchen wird für jede Hand ausgewählt, wobei die Durchschnittswerte der linken und rechten Hand für die Analysen verwendet werden.
Gesunde Kontrollgruppe: Erwachsene mit AML (Alter 60+) bei guter Gesundheit
Diese Gruppe wird auch aus Teilnehmern im Alter von über 60 Jahren bestehen, die auf Unterernährung und Sarkopenie untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Induktionstherapie unterziehen und/oder Krebsmedikamente zur Behandlung ihrer AML erhalten (als Teil der Standardversorgung). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Induktionstherapie auch unterschiedliche Bewertungen, um ihre Ernährungsgesundheit und den Schweregrad ihrer Sarkopenie zu messen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche Bewertung wie die Teilnehmer der ersten Studiengruppe – der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer dieser Gruppe gemäß klinischer Bewertungen als gesünder eingestuft wurden als die der ersten Studiengruppe.
Gerät: Bioelektrisches Impedanzanalysegerät
Ein Gerät, das hilft, die Körperzusammensetzung zu messen, insbesondere Körperfett und Muskelmasse, basierend auf der Geschwindigkeit, mit der ein elektrischer Strom durch den Körper fließt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Definiert als die Strecke, die der Teilnehmer in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, Runden von der 0- bis zur 30-Minuten-Marke und zurück für insgesamt 6 Minuten in einem ambulanten oder stationären Umfeld auf einer flachen, vordefinierten Strecke zu fahren. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass das Ziel des Tests darin besteht, so weit wie möglich zu gehen.
Diagnosetest: Computertomographie-Scans zur Messung des Skelettmuskelindex
Computertomographie-Scans (eine Art Röntgenbild), die den Skelettmuskelindex (das Verhältnis der Muskeln in Ihren Armen und Beinen zu Ihrer Körpergröße) messen.
Diagnosetest: Bluttest/Blutentnahme
Blut wird durch eine in den Arm des Teilnehmers eingeführte Nadel entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um den Ernährungszustand des Teilnehmers zu messen.
Sonstiges: Handgriff-Stärketest
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem einstellbaren hydraulischen Griffkraft-Dynamometer (einem Gerät, das gegriffen wird, um die Handkraft zu messen) gemessen. Die beste Leistung aus drei Versuchen wird für jede Hand ausgewählt, wobei die Durchschnittswerte der linken und rechten Hand für die Analysen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Mortalitätsraten basierend auf dem Auftreten von Sarkopenie bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 60 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie zielt darauf ab, die Assoziation von Sarkopenie bei Studienteilnehmern mit ihrer behandlungsbedingten Sterblichkeitsrate zu messen (wie lange der Teilnehmer 60 Tage nach Studienbehandlung/Registrierung am Leben bleiben kann). Die Inzidenz von Sarkopenie bei Studienteilnehmern wird mithilfe eines computertomographisch definierten Skelettmuskelindex, eines Handgriffkrafttests und eines 6-Minuten-Gehtests gemessen. Die behandlungsbedingte Sterblichkeit wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die 60 Tage nach der Registrierung in der Studie nicht mehr am Leben sind.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prognostischen Auswirkungen von Mangelernährung und Sarkopenie auf die behandlungsbedingten Mortalitätsraten und das Gesamtüberleben bei Studienteilnehmern mit AML
Zeitfenster: 60 Tage
Nach der Beurteilung vor der Induktion (einschließlich Beurteilungen auf Sarkopenie und Unterernährung) werden die Patienten prospektiv hinsichtlich der behandlungsbedingten Mortalität und der Beurteilung des Gesamtüberlebens nachbeobachtet. Das Gesamtüberleben wird gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net von 2017 vom Datum des Beginns der Studie bis zum Tod oder der letzten Nachsorge der Teilnehmer gemessen. Behandlungsbezogene Sterblichkeitsraten werden als Prozentsatz der Patienten definiert, die 60 Tage nach der Registrierung nicht mehr leben.
60 Tage
Inzidenz von Mangelernährung bei Teilnehmern in Gruppe 1 im Vergleich zu Inzidenz von Mangelernährung in der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: 60 Tage
Das Auftreten von Mangelernährung bei älteren Erwachsenen (≥60 Jahre) mit neu diagnostizierter AML, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen, im Vergleich zum Auftreten von Mangelernährung bei Teilnehmern der gesunden Kontrollgruppe. Das Auftreten von Mangelernährung in beiden Gruppen wird anhand von Teilnehmerfragebögen (bekannt als subjektive globale Bewertungen), Bluttests und standardisiertem Phasenwinkel der bioelektrischen Impedanz (BI) (eine Messung der Körpermasse des Teilnehmers unter Verwendung eines medizinischen Geräts) bewertet.
60 Tage
Inzidenz von Sarkopenie bei Teilnehmern in Gruppe 1 im Vergleich zu Inzidenz von Sarkopenie in der gesunden Kontrollgruppe
Zeitfenster: 60 Tage
Die Inzidenz von Sarkopenie in beiden Studiengruppen wird anhand des durch Computertomographie definierten Skelettmassenindex bei L1, der Handgriffstärke und eines 6-minütigen Gehtests bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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