Studium podvýživy a sarkopenie u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií
25. dubna 2025 aktualizováno: University of Chicago
Zkoumání prognostického významu podvýživy a sarkopenie u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií
Tato studie bude zkoumat, jak podvýživa (špatná výživa/dieta) a sarkopenie (stav, který způsobuje úbytek svalové a kostní hmoty) ovlivňuje účastníky studie starší 60 let s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří budou dostávat indukční chemoterapii (podávaná chemoterapie jako první léčba, která pomáhá rakovině přejít do remise) a/nebo léky proti rakovině jako součást standardní péče o AML.
Studiem toho, jak tyto nutriční a kosterní faktory, lékaři vedoucí tuto studii doufají, že zjistí, jak může podvýživa a sarkopenie předvídat určité výsledky – například jak dlouho mohou účastníci studie se špatnou výživou a ztrátou svalů žít po chemoterapii – pro starší (věk 60+) jedinců s AML.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
239
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s akutní myeloidní leukémií ve věku nad 60 let, kteří plánují podstoupit indukční terapii a/nebo léky proti rakovině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí pacienti (ve věku 60 let nebo více)
- Nová diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
- Přijímání indukční terapie (intenzivní terapie nebo terapie s nízkou intenzitou)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
- Účastnice, které jsou v době zápisu těhotné.
- Každý, kdo není schopen/ochotný dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí (ve věku 60+) s nově diagnostikovanou AML
Tato skupina se bude skládat z účastníků ve věku 60+, kteří budou vyšetřeni na podvýživu a sarkopenii.
Účastníci této skupiny podstoupí chemoterapii a/nebo dostanou léky proti rakovině (jako součást standardní péče).
Účastníci v této skupině obdrží různá hodnocení, když zahájí indukční terapii, aby se změřilo jejich nutriční zdraví a závažnost jejich sarkopenie.
|
Zařízení, které pomáhá měřit složení těla, zejména tělesný tuk a svalovou hmotu na základě rychlosti průchodu elektrického proudu tělem.
Definováno jako vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut.
Účastníci budou instruováni, aby provedli okruhy od 0 do 30 minut a zpět v celkové délce 6 minut v ambulantním nebo lůžkovém prostředí na rovném předem definovaném kurzu.
Účastníci budou poučeni, že cílem testu je dojít co nejdále.
Skenování počítačovou tomografií (typ rentgenu), které změří index kosterního svalstva (poměr svalů na rukou a nohou k vaší výšce).
Krev bude odebrána pomocí potřeby vložené do paže účastníka.
Tato krev bude použita k měření úrovně výživy účastníka.
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu (zařízení, které se uchopuje pro měření síly ruky).
Pro každou ruku bude vybrán nejlepší výkon ze tří pokusů, přičemž v analýzách se použijí průměry levé a pravé ruky.
|
|
Zdravá kontrolní skupina: Dospělí s AML (ve věku 60+) v dobrém zdraví
Tato skupina bude také sestávat z účastníků ve věku 60+, kteří budou vyšetřeni na podvýživu a sarkopenii.
Účastníci této skupiny podstoupí indukční terapii a/nebo dostanou léky proti rakovině k léčbě jejich AML (jako součást standardní péče).
Účastníci v této skupině také obdrží různá hodnocení, když zahájí indukční terapii, aby se změřilo jejich nutriční zdraví a závažnost jejich sarkopenie.
Účastníci v této skupině obdrží stejné hodnocení jako účastníci v první studijní skupině – jediný rozdíl je v tom, že účastníci v této skupině byli podle klinických hodnocení zdravější než ti v první studijní skupině.
|
Zařízení, které pomáhá měřit složení těla, zejména tělesný tuk a svalovou hmotu na základě rychlosti průchodu elektrického proudu tělem.
Definováno jako vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít za 6 minut.
Účastníci budou instruováni, aby provedli okruhy od 0 do 30 minut a zpět v celkové délce 6 minut v ambulantním nebo lůžkovém prostředí na rovném předem definovaném kurzu.
Účastníci budou poučeni, že cílem testu je dojít co nejdále.
Skenování počítačovou tomografií (typ rentgenu), které změří index kosterního svalstva (poměr svalů na rukou a nohou k vaší výšce).
Krev bude odebrána pomocí potřeby vložené do paže účastníka.
Tato krev bude použita k měření úrovně výživy účastníka.
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu (zařízení, které se uchopuje pro měření síly ruky).
Pro každou ruku bude vybrán nejlepší výkon ze tří pokusů, přičemž v analýzách se použijí průměry levé a pravé ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti související s léčbou na základě výskytu sarkopenie u všech účastníků studie
Časové okno: 60 dní
|
Primárním cílem této studie je změřit asociaci sarkopenie u účastníků studie s jejich úmrtností související s léčbou (jak dlouho může účastník zůstat naživu 60 dní po léčbě/registraci do studie).
Výskyt sarkopenie u účastníků studie bude měřen pomocí indexu kosterního svalstva definovaného počítačovou tomografií, testu síly stisku ruky a testu 6minutové chůze.
Mortalita související s léčbou bude definována jako procento pacientů již nežijících 60 dnů po registraci do studie.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický dopad podvýživy a sarkopenie na úmrtnost související s léčbou a celkové přežití u účastníků studie s AML
Časové okno: 60 dní
|
Po předindukčním hodnocení (včetně hodnocení sarkopenie a malnutrice) budou subjekty prospektivně sledovány z hlediska úmrtnosti související s léčbou a celkového přežití.
Celkové přežití bude měřeno od data zahájení studie účastníků do smrti nebo posledního sledování v souladu s doporučeními European Leukemia Net z roku 2017.
Úmrtnost související s léčbou bude definována jako procento pacientů již nežijících 60 dní po registraci.
|
60 dní
|
|
Výskyt podvýživy mezi účastníky ve skupině 1 ve srovnání s výskytem podvýživy ve zdravé kontrolní skupině
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt malnutrice u starších dospělých (≥60 let) s nově diagnostikovanou AML podstupujících intenzivní indukční chemoterapii ve srovnání s výskytem malnutrice u účastníků ve zdravé kontrolní skupině.
Výskyt podvýživy v obou skupinách bude hodnocen účastnickými dotazníky (známými jako subjektivní globální hodnocení), krevními testy a fázovým úhlem standardizované bioelektrické impedance (BI) (měření tělesné hmotnosti účastníka pomocí lékařského zařízení).
|
60 dní
|
|
Výskyt sarkopenie mezi účastníky ve skupině 1 ve srovnání s výskytem sarkopenie ve zdravé kontrolní skupině
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt sarkopenie v obou studijních skupinách bude posuzován pomocí indexu skeletální hmoty definovaného počítačovou tomografií v L1, síly stisku ruky a 6minutového testu chůze.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-0397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)