Ondervoeding en sarcopenie bestuderen bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie
25 april 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Onderzoek naar de prognostische betekenis van ondervoeding en sarcopenie bij oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie
Deze studie zal onderzoeken hoe ondervoeding (slechte voeding/dieet) en sarcopenie (een aandoening die verlies van spier- en botmassa veroorzaakt) invloed hebben op studiedeelnemers ouder dan 60 jaar met acute myeloïde leukemie (AML) die inductiechemotherapie zullen krijgen (chemotherapie gegeven als de eerste behandeling om kanker in remissie te brengen) en/of medicijnen tegen kanker als onderdeel van de standaardzorg voor AML.
Door te bestuderen hoe deze voedings- en skeletfactoren, hopen artsen die deze studie leiden te leren hoe ondervoeding en sarcopenie bepaalde uitkomsten kunnen voorspellen - zoals hoe lang studiedeelnemers met slechte voeding en spierverlies kunnen leven na chemotherapie - voor oudere (leeftijd 60+) personen met AML.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met acute myeloïde leukemie ouder dan 60 jaar die van plan zijn om inductietherapie en/of geneesmiddelen tegen kanker te krijgen voor behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassen patiënten (ouder dan of gelijk aan 60 jaar)
- Nieuwe diagnose acute myeloïde leukemie (AML)
- Inductietherapie ontvangen (intensieve of lage intensiteitstherapie)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator.
- Deelnemers die zwanger zijn op het moment van inschrijving.
- Iedereen die de protocolvereisten niet kan/wil volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen (leeftijd 60+) met nieuw gediagnosticeerde AML
Deze groep zal bestaan uit deelnemers van 60+ die zullen worden beoordeeld op ondervoeding en sarcopenie.
Deelnemers aan deze groep ondergaan chemotherapie en/of krijgen medicijnen tegen kanker (als onderdeel van de standaardzorg).
Deelnemers aan deze groep krijgen verschillende beoordelingen wanneer ze met inductietherapie beginnen om hun voedingsgezondheid en de ernst van hun sarcopenie te meten.
|
Een apparaat dat helpt de lichaamssamenstelling te meten, met name lichaamsvet en spiermassa op basis van de snelheid waarmee een elektrische stroom door het lichaam gaat.
Gedefinieerd als de afstand die de deelnemer in 6 minuten kan lopen.
Deelnemers krijgen de instructie om ronden van 0 tot 30 minuten en weer terug te rijden gedurende in totaal 6 minuten in een poliklinische of intramurale setting op een vlak, vooraf bepaald parcours.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat het doel van de test is om zo ver mogelijk te lopen.
Computertomografiescans (een soort röntgenfoto) die de skeletspierindex meten (de verhouding van de spieren in uw armen en benen tot uw lengte).
Er wordt bloed afgenomen via een naald die in de arm van de deelnemer wordt ingebracht.
Dit bloed wordt gebruikt om de voedingswaarden van de deelnemer te meten.
De grijpkracht in beide handen wordt gemeten met behulp van een instelbare hydraulische grijpkrachtdynamometer (een apparaat dat wordt vastgegrepen om de handkracht te meten).
Voor elke hand wordt de beste prestatie van drie proeven geselecteerd, waarbij de gemiddelden van de linker- en rechterhand worden gebruikt in analyses.
|
|
Gezonde controlegroep: volwassenen met AML (leeftijd 60+) in goede gezondheid
Deze groep zal ook bestaan uit deelnemers van 60+ die zullen worden beoordeeld op ondervoeding en sarcopenie.
Deelnemers in deze groep ondergaan inductietherapie en/of krijgen medicijnen tegen kanker om hun AML te behandelen (als onderdeel van de standaardzorg).
Deelnemers aan deze groep zullen ook verschillende beoordelingen krijgen wanneer ze met inductietherapie beginnen om hun voedingsgezondheid en de ernst van hun sarcopenie te meten.
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde beoordeling als deelnemers aan de eerste studiegroep - het enige verschil is dat volgens klinische beoordelingen is vastgesteld dat deelnemers in deze groep gezonder zijn dan die in de eerste studiegroep.
|
Een apparaat dat helpt de lichaamssamenstelling te meten, met name lichaamsvet en spiermassa op basis van de snelheid waarmee een elektrische stroom door het lichaam gaat.
Gedefinieerd als de afstand die de deelnemer in 6 minuten kan lopen.
Deelnemers krijgen de instructie om ronden van 0 tot 30 minuten en weer terug te rijden gedurende in totaal 6 minuten in een poliklinische of intramurale setting op een vlak, vooraf bepaald parcours.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat het doel van de test is om zo ver mogelijk te lopen.
Computertomografiescans (een soort röntgenfoto) die de skeletspierindex meten (de verhouding van de spieren in uw armen en benen tot uw lengte).
Er wordt bloed afgenomen via een naald die in de arm van de deelnemer wordt ingebracht.
Dit bloed wordt gebruikt om de voedingswaarden van de deelnemer te meten.
De grijpkracht in beide handen wordt gemeten met behulp van een instelbare hydraulische grijpkrachtdynamometer (een apparaat dat wordt vastgegrepen om de handkracht te meten).
Voor elke hand wordt de beste prestatie van drie proeven geselecteerd, waarbij de gemiddelden van de linker- en rechterhand worden gebruikt in analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde sterftecijfers op basis van de incidentie van sarcopenie bij alle deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is gericht op het meten van de associatie van sarcopenie bij studiedeelnemers met hun behandelingsgerelateerde sterftecijfer (hoe lang de deelnemer in leven kan blijven 60 dagen na studiebehandeling/registratie).
De incidentie van sarcopenie bij deelnemers aan de studie zal worden gemeten met behulp van een computertomografie-gedefinieerde skeletspierindex, een handknijpkrachttest en een looptest van 6 minuten.
Behandelingsgerelateerde mortaliteit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 60 dagen na registratie voor het onderzoek niet meer in leven is.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prognostische impact van ondervoeding en sarcopenie op behandelingsgerelateerde sterftecijfers en algehele overleving bij studiedeelnemers met AML
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Na pre-inductiebeoordeling (inclusief beoordelingen voor sarcopenie en ondervoeding), zullen proefpersonen prospectief worden gevolgd voor beoordeling van behandelingsgerelateerde mortaliteit en algehele overleving.
De algehele overleving zal worden gemeten vanaf de datum waarop deelnemers aan de studie beginnen tot overlijden of laatste follow-up in overeenstemming met de aanbevelingen van het European Leukemia Net 2017.
Behandelingsgerelateerde sterftecijfers worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat 60 dagen na registratie niet meer in leven is.
|
60 dagen
|
|
Incidentie van ondervoeding bij deelnemers in groep 1 vergeleken met incidentie van ondervoeding bij gezonde controlegroep
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De incidentie van ondervoeding bij oudere volwassenen (≥60 jaar) met nieuw gediagnosticeerde AML die intensieve inductiechemotherapie ondergaan in vergelijking met de incidentie van ondervoeding bij deelnemers in de gezonde controlegroep.
De incidentie van ondervoeding in beide groepen zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten voor deelnemers (bekend als subjectieve globale beoordelingen), bloedtesten en gestandaardiseerde bio-elektrische impedantie (BI) fasehoek (een meting van de lichaamsmassa van de deelnemer met behulp van een medisch hulpmiddel).
|
60 dagen
|
|
Incidentie van sarcopenie bij deelnemers in groep 1 in vergelijking met incidentie van sarcopenie in gezonde controlegroep
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De incidentie van sarcopenie in beide onderzoeksgroepen zal worden beoordeeld door middel van computertomografie-gedefinieerde skeletmassa-index op L1, handknijpkracht en een looptest van 6 minuten.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Ondervoeding
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-0397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .