研究患有急性髓性白血病的老年人的营养不良和肌肉减少症
2025年4月25日 更新者：University of Chicago
调查老年急性髓性白血病营养不良和肌肉减少症的预后意义
本研究将探讨营养不良（营养/饮食不良）和肌肉减少症（一种导致肌肉和骨量减少的疾病）如何影响 60 岁以上的急性髓性白血病 (AML) 接受诱导化疗的研究参与者作为帮助癌症缓解的第一种治疗方法）和/或癌症药物作为 AML 标准治疗的一部分。
通过研究这些营养和骨骼因素，领导这项研究的医生希望了解营养不良和肌肉减少症如何能够预测某些结果 - 例如营养不良和肌肉减少的研究参与者在化疗后可以存活多长时间 - 对于老年人（年龄60 岁以上）患有 AML 的人。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受诱导治疗和/或抗癌药物治疗的 60 岁以上急性髓性白血病成人患者。
描述
纳入标准：
- 老年患者（大于或等于 60 岁）
- 急性髓性白血病（AML）的新诊断
- 接受诱导治疗（强化或低强度治疗）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 起搏器或除颤器的存在。
- 在注册时怀孕的参与者。
- 任何不能/不愿遵守协议要求的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断的 AML 成人（60 岁以上）
该小组将由 60 岁以上的参与者组成，他们将接受营养不良和肌肉减少症的评估。
该组的参与者将接受化疗和/或接受抗癌药物治疗（作为标准治疗的一部分）。
该组的参与者在开始诱导治疗时将接受不同的评估，以衡量他们的营养健康状况和肌肉减少症的严重程度。
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一种基于电流通过身体的速率来帮助测量身体成分，特别是身体脂肪和肌肉质量的设备。
定义为参与者能够在 6 分钟内步行的距离。
将指示参与者在门诊或住院环境中按照预先定义的平坦路线从 0 到 30 分钟标记进行一圈，然后再返回总共 6 分钟。
参与者将被告知测试的目标是尽可能走远。
计算机断层扫描（一种 X 射线）将测量骨骼肌指数（手臂和腿部肌肉与身高的比率）。
将通过插入参与者手臂的针头抽血。
这种血液将用于测量参与者的营养水平。
双手的握力将使用可调节的液压握力测力计（一种被握住以测量手部力量的装置）进行测量。
将为每只手选择三个试验的最佳表现，并在分析中使用左手和右手的平均值。
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健康对照组：健康状况良好的 AML 成人（60 岁以上）
该小组还将由 60 岁以上的参与者组成，他们将接受营养不良和肌肉减少症的评估。
该组的参与者将接受诱导治疗和/或接受抗癌药物治疗他们的 AML（作为标准治疗的一部分）。
该组的参与者在开始诱导治疗时也会接受不同的评估，以衡量他们的营养健康状况和肌肉减少症的严重程度。
该组的参与者将接受与第一个研究组的参与者相同的评估——唯一的区别是，根据临床评估，该组的参与者被确定比第一个研究组的参与者更健康。
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一种基于电流通过身体的速率来帮助测量身体成分，特别是身体脂肪和肌肉质量的设备。
定义为参与者能够在 6 分钟内步行的距离。
将指示参与者在门诊或住院环境中按照预先定义的平坦路线从 0 到 30 分钟标记进行一圈，然后再返回总共 6 分钟。
参与者将被告知测试的目标是尽可能走远。
计算机断层扫描（一种 X 射线）将测量骨骼肌指数（手臂和腿部肌肉与身高的比率）。
将通过插入参与者手臂的针头抽血。
这种血液将用于测量参与者的营养水平。
双手的握力将使用可调节的液压握力测力计（一种被握住以测量手部力量的装置）进行测量。
将为每只手选择三个试验的最佳表现，并在分析中使用左手和右手的平均值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于所有研究参与者肌肉减少症发病率的治疗相关死亡率
大体时间：60天
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本研究的主要终点旨在衡量研究参与者的肌肉减少症与其治疗相关死亡率（参与者在研究治疗/注册后 60 天后可以存活多长时间）之间的关联。
将使用计算机断层扫描定义的骨骼肌指数、手握力测试和 6 分钟步行测试来测量研究参与者肌肉减少症的发生率。
治疗相关死亡率将定义为研究登记后 60 天时不再存活的患者百分比。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良和肌肉减少症对 AML 研究参与者治疗相关死亡率和总生存期的预后影响
大体时间：60天
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在诱导前评估（包括肌肉减少症和营养不良的评估）之后，将对受试者进行前瞻性随访，以评估与治疗相关的死亡率和总体生存率。
根据 2017 年欧洲白血病网的建议，将从参与者开始研究之日到死亡或最后一次随访的总生存期进行衡量。
与治疗相关的死亡率将定义为在登记后 60 天时不再存活的患者百分比。
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60天
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第 1 组参与者营养不良发生率与健康对照组营养不良发生率的比较
大体时间：60天
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与健康对照组参与者的营养不良发生率相比，接受强化诱导化疗的新诊断 AML 老年人（≥60 岁）的营养不良发生率。
两组的营养不良发生率将通过参与者问卷（称为主观整体评估）、血液测试和标准化生物电阻抗 (BI) 相角（使用医疗设备测量参与者的体重）进行评估。
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60天
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第 1 组参与者的肌肉减少症发病率与健康对照组的肌肉减少症发病率相比
大体时间：60天
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两个研究组中肌肉减少症的发生率将通过使用计算机断层扫描定义的 L1 骨骼质量指数、手握力和 6 分钟步行测试来评估。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Stock, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年4月18日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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