Estudando desnutrição e sarcopenia em idosos com leucemia mielóide aguda
26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago
Investigando o significado prognóstico da desnutrição e da sarcopenia em idosos com leucemia mielóide aguda
Este estudo explorará como a desnutrição (má nutrição/dieta) e a sarcopenia (uma condição que causa perda de massa muscular e óssea) afeta os participantes do estudo com mais de 60 anos de idade com leucemia mielóide aguda (LMA) que receberão quimioterapia de indução (quimioterapia administrada como o primeiro tratamento para ajudar o câncer a entrar em remissão) e/ou medicamentos contra o câncer como parte do tratamento padrão para LMA.
Ao estudar como esses fatores nutricionais e esqueléticos, os médicos que lideram este estudo esperam aprender como a desnutrição e a sarcopenia podem prever certos resultados - como quanto tempo os participantes do estudo com má nutrição e perda muscular podem viver após a quimioterapia - para idosos (idade 60+) indivíduos com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo de Análise de Impedância Bioelétrica
- Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
- Teste de diagnostico: Varreduras de tomografia computadorizada para medir o índice muscular esquelético
- Teste de diagnostico: Exame de sangue/coleção de sangue
- Outro: Teste de força de preensão manual
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Stock, MD
- Número de telefone: 773-834-8982
- E-mail: wstock@medicine.bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Stock, MD
- Número de telefone: 773-834-8982
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com leucemia mielóide aguda com mais de 60 anos que planejam receber terapia de indução e/ou medicamentos contra o câncer para tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos mais velhos (maior ou igual a 60 anos de idade)
- Novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA)
- Receber terapia de indução (terapia intensiva ou de baixa intensidade)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de marca-passo ou desfibrilador.
- Participantes que estejam grávidas no momento da inscrição.
- Qualquer pessoa incapaz/que não queira seguir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos (mais de 60 anos) com LMA recém-diagnosticada
Este grupo será composto por participantes com mais de 60 anos que serão avaliados quanto à desnutrição e sarcopenia.
Os participantes deste grupo serão submetidos a quimioterapia e/ou medicamentos contra o câncer (como parte do tratamento padrão).
Os participantes deste grupo receberão diferentes avaliações quando iniciarem a terapia de indução para medir sua saúde nutricional e a gravidade de sua sarcopenia.
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Um dispositivo que ajuda a medir a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular com base na taxa em que uma corrente elétrica viaja pelo corpo.
Definida como a distância que o participante é capaz de percorrer em 6 minutos.
Os participantes serão instruídos a realizar voltas da marca de 0 a 30 minutos e vice-versa por um total de 6 minutos em regime ambulatorial ou hospitalar em um percurso plano e predefinido.
Os participantes serão instruídos que o objetivo do teste é caminhar a maior distância possível.
Varreduras de tomografia computadorizada (um tipo de raio-x) que medem o índice muscular esquelético (a proporção do músculo em seus braços e pernas para sua altura).
O sangue será coletado através de uma agulha inserida no braço do participante.
Este sangue será usado para medir os níveis de nutrição do participante.
A força de preensão em ambas as mãos será medida usando um dinamômetro de força de preensão hidráulico ajustável (um dispositivo que é agarrado para medir a força da mão).
O melhor desempenho de três tentativas será selecionado para cada mão, com médias da mão esquerda e direita utilizadas nas análises.
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Grupo de controle saudável: adultos com LMA (mais de 60 anos) em boa saúde
Este grupo também será composto por participantes com mais de 60 anos que serão avaliados quanto à desnutrição e sarcopenia.
Os participantes deste grupo serão submetidos a terapia de indução e/ou receberão medicamentos contra o câncer para tratar sua LMA (como parte do tratamento padrão).
Os participantes deste grupo também receberão avaliações diferentes quando iniciarem a terapia de indução para medir sua saúde nutricional e a gravidade de sua sarcopenia.
Os participantes deste grupo receberão a mesma avaliação que os participantes do primeiro grupo de estudo - a única diferença é que os participantes deste grupo foram considerados mais saudáveis do que os do primeiro grupo de estudo, de acordo com avaliações clínicas.
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Um dispositivo que ajuda a medir a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular com base na taxa em que uma corrente elétrica viaja pelo corpo.
Definida como a distância que o participante é capaz de percorrer em 6 minutos.
Os participantes serão instruídos a realizar voltas da marca de 0 a 30 minutos e vice-versa por um total de 6 minutos em regime ambulatorial ou hospitalar em um percurso plano e predefinido.
Os participantes serão instruídos que o objetivo do teste é caminhar a maior distância possível.
Varreduras de tomografia computadorizada (um tipo de raio-x) que medem o índice muscular esquelético (a proporção do músculo em seus braços e pernas para sua altura).
O sangue será coletado através de uma agulha inserida no braço do participante.
Este sangue será usado para medir os níveis de nutrição do participante.
A força de preensão em ambas as mãos será medida usando um dinamômetro de força de preensão hidráulico ajustável (um dispositivo que é agarrado para medir a força da mão).
O melhor desempenho de três tentativas será selecionado para cada mão, com médias da mão esquerda e direita utilizadas nas análises.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento com base na incidência de sarcopenia em todos os participantes do estudo
Prazo: 60 dias
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O objetivo primário deste estudo é medir a associação de sarcopenia em participantes do estudo com sua taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (quanto tempo o participante pode permanecer vivo 60 dias após o tratamento/registro do estudo).
A incidência de sarcopenia nos participantes do estudo será medida usando o índice muscular esquelético definido por tomografia computadorizada, teste de força de preensão manual e teste de caminhada de 6 minutos.
A mortalidade relacionada ao tratamento será definida como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro no estudo.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto prognóstico da desnutrição e da sarcopenia nas taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento e na sobrevida global em participantes do estudo com LMA
Prazo: 60 dias
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Após a avaliação pré-indução (incluindo avaliações para sarcopenia e desnutrição), os indivíduos serão acompanhados prospectivamente para mortalidade relacionada ao tratamento e avaliações de sobrevida global.
A sobrevida geral será medida a partir da data em que os participantes iniciarem o estudo até a morte ou o último acompanhamento, de acordo com as recomendações da European Leukemia Net de 2017.
As taxas de mortalidade relacionadas ao tratamento serão definidas como a porcentagem de pacientes que não estão mais vivos 60 dias após o registro.
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60 dias
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Incidência de desnutrição entre os participantes do Grupo 1 em comparação com a incidência de desnutrição no grupo de controle saudável
Prazo: 60 dias
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A incidência de desnutrição em adultos mais velhos (≥60 anos) com LMA recém-diagnosticada submetidos a quimioterapia de indução intensiva em comparação com a incidência de desnutrição em participantes do grupo de controle saudável.
A incidência de desnutrição em ambos os grupos será avaliada por meio de questionários aos participantes (conhecidos como avaliações globais subjetivas), exames de sangue e ângulo de fase de impedância bioelétrica padronizada (BI) (uma medição da massa corporal do participante usando um dispositivo médico).
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60 dias
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Incidência de sarcopenia entre os participantes do grupo 1 em comparação com a incidência de sarcopenia no grupo de controle saudável
Prazo: 60 dias
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A incidência de sarcopenia em ambos os grupos de estudo será avaliada por meio do índice de massa esquelética definida por tomografia computadorizada em L1, força de preensão manual e teste de caminhada de 6 minutos.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Stock, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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