Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedożywienia i sarkopenii u osób starszych z ostrą białaczką szpikową

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie znaczenia prognostycznego niedożywienia i sarkopenii u osób starszych z ostrą białaczką szpikową

Badanie to zbada, w jaki sposób niedożywienie (niedożywienie/dieta) i sarkopenia (stan powodujący utratę masy mięśniowej i kostnej) wpływają na uczestników badania w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy otrzymają chemioterapię indukcyjną (chemioterapia jako pierwszy lek pomagający w uzyskaniu remisji nowotworu) i/lub leki przeciwnowotworowe w ramach standardowej opieki nad AML. Badając, w jaki sposób te czynniki żywieniowe i szkieletowe, lekarze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób niedożywienie i sarkopenia mogą być w stanie przewidzieć pewne wyniki - takie jak to, jak długo uczestnicy badania ze złym odżywianiem i utratą mięśni mogą żyć po chemioterapii - dla osób starszych (wiek 60+) osób z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrą białaczką szpikową w wieku powyżej 60 lat, którzy planują otrzymać terapię indukcyjną i/lub leki przeciwnowotworowe w celu leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku co najmniej 60 lat)
  • Nowa diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Odbieranie terapii indukcyjnej (terapia intensywna lub o niskiej intensywności)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.
  • Uczestników, które są w ciąży w momencie zapisów.
  • Każdy, kto nie może/nie chce przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli (w wieku 60+) z nowo zdiagnozowaną AML
Grupa ta będzie składać się z uczestników w wieku 60+, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem niedożywienia i sarkopenii. Uczestnicy tej grupy przejdą chemioterapię i/lub otrzymają leki przeciwnowotworowe (w ramach standardowej opieki). Uczestnicy tej grupy otrzymają różne oceny, gdy rozpoczną terapię indukcyjną w celu zmierzenia ich stanu odżywienia i ciężkości ich sarkopenii.
Urządzenie: Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej
Urządzenie, które pomaga mierzyć skład ciała, w szczególności tkankę tłuszczową i masę mięśniową, na podstawie szybkości, z jaką prąd elektryczny przepływa przez ciało.
Inny: 6-minutowy test marszu
Zdefiniowana jako odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać okrążenia od znaku 0 do 30 minut iz powrotem przez łącznie 6 minut w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych na płaskiej, wcześniej określonej trasie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem testu jest przejście jak największej odległości.
Test diagnostyczny: Skany tomografii komputerowej w celu pomiaru wskaźnika mięśni szkieletowych
Skany tomografii komputerowej (rodzaj zdjęcia rentgenowskiego), które mierzą wskaźnik mięśni szkieletowych (stosunek mięśni ramion i nóg do wzrostu).
Test diagnostyczny: Badanie krwi/pobieranie krwi
Krew będzie pobierana przez rurkę włożoną w ramię uczestnika. Ta krew zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu odżywienia uczestnika.
Inny: Test siły chwytu dłoni
Siła chwytu w obu dłoniach będzie mierzona za pomocą regulowanego hydraulicznego dynamometru siły chwytu (urządzenie, które jest chwytane w celu pomiaru siły dłoni). Najlepsze wyniki z trzech prób zostaną wybrane dla każdej ręki, przy czym średnie dla lewej i prawej ręki zostaną użyte w analizach.
Zdrowa grupa kontrolna: dorośli z AML (wiek 60+) w dobrym zdrowiu
Ta grupa będzie również składać się z uczestników w wieku 60+, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem niedożywienia i sarkopenii. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani terapii indukcyjnej i/lub otrzymają leki przeciwnowotworowe w celu leczenia AML (w ramach standardowej opieki). Uczestnicy z tej grupy otrzymają również różne oceny, gdy rozpoczną terapię indukcyjną, aby zmierzyć ich stan odżywienia i nasilenie sarkopenii. Uczestnicy z tej grupy otrzymają taką samą ocenę jak uczestnicy z pierwszej grupy badawczej – jedyną różnicą jest to, że uczestnicy z tej grupy zostali uznani za zdrowszych niż uczestnicy z pierwszej grupy badawczej na podstawie ocen klinicznych.
Urządzenie: Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej
Urządzenie, które pomaga mierzyć skład ciała, w szczególności tkankę tłuszczową i masę mięśniową, na podstawie szybkości, z jaką prąd elektryczny przepływa przez ciało.
Inny: 6-minutowy test marszu
Zdefiniowana jako odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać okrążenia od znaku 0 do 30 minut iz powrotem przez łącznie 6 minut w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych na płaskiej, wcześniej określonej trasie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem testu jest przejście jak największej odległości.
Test diagnostyczny: Skany tomografii komputerowej w celu pomiaru wskaźnika mięśni szkieletowych
Skany tomografii komputerowej (rodzaj zdjęcia rentgenowskiego), które mierzą wskaźnik mięśni szkieletowych (stosunek mięśni ramion i nóg do wzrostu).
Test diagnostyczny: Badanie krwi/pobieranie krwi
Krew będzie pobierana przez rurkę włożoną w ramię uczestnika. Ta krew zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu odżywienia uczestnika.
Inny: Test siły chwytu dłoni
Siła chwytu w obu dłoniach będzie mierzona za pomocą regulowanego hydraulicznego dynamometru siły chwytu (urządzenie, które jest chwytane w celu pomiaru siły dłoni). Najlepsze wyniki z trzech prób zostaną wybrane dla każdej ręki, przy czym średnie dla lewej i prawej ręki zostaną użyte w analizach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności związane z leczeniem na podstawie częstości występowania sarkopenii u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: 60 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania ma na celu zmierzenie związku sarkopenii u uczestników badania z ich śmiertelnością związaną z leczeniem (jak długo uczestnik może pozostać przy życiu 60 dni po leczeniu/rejestracji w ramach badania). Częstość występowania sarkopenii u uczestników badania zostanie zmierzona za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych określonego tomografią komputerową, testu siły uścisku dłoni i testu 6-minutowego marszu. Śmiertelność związana z leczeniem zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji badania.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczny wpływ niedożywienia i sarkopenii na śmiertelność związaną z leczeniem i przeżycie całkowite u uczestników badania z AML
Ramy czasowe: 60 dni
Po ocenie przedindukcyjnej (w tym ocenie sarkopenii i niedożywienia) uczestnicy będą obserwowani prospektywnie pod kątem oceny śmiertelności związanej z leczeniem i przeżycia całkowitego. Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rozpoczęcia badania przez uczestników do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej zgodnie z zaleceniami European Leukemia Net z 2017 r. Śmiertelność związana z leczeniem zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy już nie żyją po 60 dniach od rejestracji.
60 dni
Częstość występowania niedożywienia wśród uczestników grupy 1 w porównaniu z częstością występowania niedożywienia w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania niedożywienia u osób starszych (≥60 lat) z nowo rozpoznaną AML poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z częstością występowania niedożywienia u uczestników zdrowej grupy kontrolnej. Częstość występowania niedożywienia w obu grupach zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy uczestników (znanych jako subiektywne oceny globalne), badań krwi oraz kąta fazowego standaryzowanej impedancji bioelektrycznej (BI) (pomiar masy ciała uczestnika za pomocą urządzenia medycznego).
60 dni
Częstość występowania sarkopenii wśród uczestników grupy 1 w porównaniu z częstością występowania sarkopenii w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania sarkopenii w obu badanych grupach zostanie oceniona za pomocą wskaźnika masy szkieletowej określonego tomografią komputerową w L1, siły uścisku ręki i testu 6-minutowego marszu.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Stock, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj