タキサン（化学療法）治療による神経痛に対する鍼治療の効果
2026年8月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
タキサン誘発性末梢神経障害予防 (ATP) のための鍼治療: 第 II 相無作為化プラセボ対照試験
一部の人々は、タキサン誘発性末梢神経障害（TIPN）と呼ばれるタキサンを受けている間に副作用を経験します.
TIPN は、がん治療によって引き起こされた神経損傷による腕と脚の痛みであり、生活の質を妨げる可能性があります。
この研究の目的は、鍼治療が TIPN の悪化を防ぐことができるかどうかを調べることです。
鍼治療は、体の特定の領域に非常に細い針を挿入する医療技術です。
実際の鍼治療 (RA) とプラセボ (偽) 鍼治療 (SA) を比較します。
SA は RA と同じように行われますが、RA とは異なる針を使用し、体の異なる部位または場所をターゲットにします。
タキサンを摂取している間に RA が TIPN の悪化を防ぐことができるかどうかを調べるために、RA と SA を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズが含まれます。
最初の段階はスクリーニング段階であり、タキサン療法を受けている早期乳がんの患者は同意し、CTCAE 基準でグレード 1 以上になるまで毎週 TIPN スクリーニングを受けます。
TIPN グレード 1 以上の患者は、介入フェーズに同意します。介入フェーズでは、TIPN の痛みを改善するための予備研究で開発された標準化された半固定プロトコルを使用して、毎週本物または偽の鍼治療を受けるように患者が無作為化されます。
参加者は、TIPN を経験し始めたがパート 1 に参加しない場合、研究のパート 2 に参加することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング段階:
- 英語またはスペイン語が堪能な18歳以上の男女
- 浸潤性乳癌の組織学的診断
- 12週間の週1回のパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを標準治療として含む治癒目的の化学療法レジメンを受ける予定
介入フェーズ:
- タキサンの摂取中に開発された、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく TIPN グレード 1 以上
- 4週間以上の週1回のパクリタキセルまたはナブパクリタキセが計画され、標準治療として、担当医の裁量で
- -研究期間の最初の12週間を通して、新しい鎮痛剤または用量の変更を行わないという要件を順守する意思がある
- -2つの可能な鍼治療のいずれかへの無作為化を含む、すべての研究関連手順を順守する意思がある
除外基準:
スクリーニング段階:
- -スクリーニングの同意から28日以内の既存の末梢神経障害
- 現在、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、グルタミンなどの抗神経障害薬を服用している
介入フェーズ:
- 現在、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、グルタミンなどの抗神経障害薬を服用している
- -介入の同意から28日以内の症状管理のための鍼治療の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアル鍼（RA）
タキサンが完成するまで毎週本物の鍼治療
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タキサンが完成するまで毎週本物の鍼治療
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プラセボコンパレーター：偽鍼（SA）
タキサンが完成するまで毎週偽鍼治療
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タキサンが完成するまで毎週偽鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛スケール (NPS)
時間枠：4週間で
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根治目的のタキサンを含むレジメンを毎週受けており、グレード1以上のTIPNを有する早期乳癌患者の神経障害性疼痛スケール（NPS）によって測定されるように、TIPN進行の予防における実際の鍼治療と偽鍼治療の有効性を評価する
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4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。