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L'effet de l'acupuncture sur la douleur nerveuse causée par le traitement au taxane (chimiothérapie)

15 novembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuncture pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par les taxanes (ATP) : essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo

Certaines personnes ressentent un effet secondaire pendant qu'elles reçoivent du taxane appelé neuropathie périphérique induite par le taxane (TIPN). TIPN est une douleur dans les bras et les jambes due à des lésions nerveuses causées par un traitement contre le cancer et peut interférer avec la qualité de vie. Le but de cette étude est de savoir si l'acupuncture peut empêcher l'aggravation du TIPN. L'acupuncture est une technique médicale qui consiste à insérer des aiguilles très fines dans des zones spécifiques du corps. Nous comparerons l'acupuncture réelle (RA) à l'acupuncture placebo (fictive) (SA). SA se fait comme RA, mais utilisera des aiguilles différentes et ciblera différents sites ou endroits sur le corps que RA. Nous comparons RA à SA pour savoir si RA peut empêcher TIPN de s'aggraver tout en recevant du taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra deux phases. La première phase est la phase de dépistage, au cours de laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et subissant une thérapie aux taxanes consentiront et recevront un dépistage TIPN chaque semaine jusqu'à ce qu'elles développent un grade 1 ou supérieur selon les critères CTCAE. Les patients atteints de TIPN de grade 1 ou supérieur seront ensuite admis à la phase d'intervention, au cours de laquelle les patients seront randomisés pour recevoir un traitement hebdomadaire d'acupuncture réelle ou fictive en utilisant un protocole standardisé semi-fixe développé dans nos études préliminaires pour améliorer la douleur TIPN. Le participant peut également participer à la partie 2 de l'étude s'il commence à ressentir TIPN mais ne participe pas à la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 646-608-8552

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-623-4246
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-212-6055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase de sélection :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans maîtrisant l'anglais ou l'espagnol
  • Diagnostics histologiques du carcinome invasif du sein
  • Prévoyez de recevoir un régime de chimiothérapie à visée curative contenant 12 semaines hebdomadaires de paclitaxel ou de nab-paclitaxel comme norme de soins

Phase d'intervention :

  • Grade TIPN ≥ 1 basé sur la version 5.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), développés lors de la réception de taxane
  • ≥ 4 semaines de paclitaxel ou nab-paclitaxe hebdomadaires planifiées, comme norme de soins et à la discrétion du médecin traitant
  • Disposé à adhérer à l'exigence qu'aucun nouveau médicament contre la douleur ou changement de dose ne soit pris au cours des 12 premières semaines de la période d'étude
  • Disposé à adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation à l'un des deux traitements d'acupuncture possibles

Critère d'exclusion:

Phase de sélection :

  • Neuropathie périphérique préexistante dans les 28 jours suivant le consentement au dépistage
  • Prenez actuellement des médicaments anti-neuropathie tels que la gabapentine, la prégabaline, la duloxétine ou la glutamine

Phase d'intervention :

  • Prenez actuellement des médicaments anti-neuropathie tels que la gabapentine, la prégabaline, la duloxétine ou la glutamine
  • Utilisation de l'acupuncture pour la gestion des symptômes dans les 28 jours suivant le consentement à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: véritable acupuncture (RA)
Véritable acupuncture hebdomadaire jusqu'à l'achèvement des taxanes
Procédure: Réel Acupuncture
Véritable acupuncture hebdomadaire jusqu'à l'achèvement des taxanes
Comparateur placebo: simulacre d'acupuncture (AS)
Sham Acupuncture hebdomadaire jusqu'à l'achèvement des taxanes
Autre: Acupuncture factice
Sham Acupuncture hebdomadaire jusqu'à l'achèvement des taxanes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: à 4 semaines
Évaluer l'efficacité de l'acupuncture réelle par rapport à l'acupuncture fictive dans la prévention de la progression du TIPN, telle que mesurée par l'échelle de douleur neuropathique (NPS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui reçoivent un traitement hebdomadaire à visée curative contenant des taxanes et qui ont un TIPN de grade ≥ 1
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Gateway for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanqing Iris Zhi, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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