Effekten av akupunktur på nervesmerter forårsaket av Taxane (kjemoterapi) behandling
3. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur for taksanindusert perifer nevropatiforebygging (ATP): En fase II randomisert, placebokontrollert studie
Noen mennesker opplever en bivirkning mens de får taxan kalt taxanindusert perifer nevropati (TIPN).
TIPN er smerter i armer og ben på grunn av nerveskade forårsaket av kreftbehandling og kan forstyrre livskvaliteten.
Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur kan forhindre at TIPN blir verre.
Akupunktur er en medisinsk teknikk som innebærer innføring av svært tynne nåler i bestemte områder på kroppen.
Vi vil sammenligne ekte akupunktur (RA) med placebo (sham)akupunktur (SA).
SA gjøres som RA, men vil bruke andre nåler og målrette andre steder eller steder på kroppen enn RA.
Vi sammenligner RA med SA for å finne ut om RA kan forhindre at TIPN blir verre mens vi mottar taxan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte to faser.
Den første fasen er screeningsfasen, der pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår taxanterapi vil samtykke og motta TIPN-screening hver uke til de utvikler grad 1 eller høyere etter CTCAE-kriterier.
Pasientene med TIPN grad 1 eller høyere vil da bli samtykket til intervensjonsfasen, der pasienter vil randomiseres til å motta enten ukentlig reell eller falsk akupunkturbehandling ved bruk av en standardisert, semi-fiksert protokoll utviklet i våre foreløpige studier for å forbedre TIPN-smerter.
Deltakeren kan også delta i del 2 av studien hvis de begynner å oppleve TIPN, men ikke deltar i del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screeningsfase:
- Engelsk- eller spanskkunnskapende menn og kvinner i alderen ≥18 år
- Histologiske diagnoser av invasivt karsinom i brystet
- Planlegg å motta kurativ kjemoterapiregime som inneholder 12 ukers ukentlig paklitaksel eller nab-paklitaksel som standardbehandling
Intervensjonsfase:
- TIPN-grad ≥1 basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, utviklet under mottak av taxan
- ≥ 4 uker med ukentlig paklitaksel eller nab-paklitakse planlagt, som standardbehandling og etter behandlende leges skjønn
- Villig til å overholde kravet om at ingen nye smertestillende medisiner eller doseendringer tas i løpet av de første 12 ukene av studieperioden
- Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av de to mulige akupunkturbehandlingene
Ekskluderingskriterier:
Screeningsfase:
- Eksisterende perifer nevropati innen 28 dager etter screeningsamtykke
- Tar for tiden antinevropatimedisiner som gabapentin, pregabalin, duloksetin eller glutamin
Intervensjonsfase:
- Tar for tiden antinevropatimedisiner som gabapentin, pregabalin, duloksetin eller glutamin
- Bruk av akupunktur for symptombehandling innen 28 dager etter intervensjonssamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte akupunktur (RA)
Ekte akupunktur ukentlig til taxane er ferdig
|
Ekte akupunktur ukentlig til taxane er ferdig
|
|
Placebo komparator: falsk akupunktur (SA)
Sham Akupunktur ukentlig til taxane fullføring
|
Sham Akupunktur ukentlig til taxane fullføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: ved 4 uker
|
Evaluer effektiviteten av ekte akupunktur versus falsk akupunktur for å forhindre TIPN-progresjon målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS) hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som får kurativ ukentlig kur som inneholder taxan og som har grad ≥ 1 TIPN
|
ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .