Effekten av akupunktur på nervsmärta orsakad av Taxane (kemoterapi) behandling
3 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktur för taxaninducerad perifer neuropati (ATP): En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie
Vissa människor upplever en biverkning när de får taxan som kallas taxaninducerad perifer neuropati (TIPN).
TIPN är smärta i armar och ben på grund av nervskador orsakade av cancerbehandling och kan störa livskvaliteten.
Syftet med denna studie är att lära sig om akupunktur kan förhindra att TIPN blir värre.
Akupunktur är en medicinsk teknik som innebär att mycket tunna nålar sätts in i specifika områden på kroppen.
Vi kommer att jämföra riktig akupunktur (RA) med placebo-akupunktur (SA).
SA görs som RA, men kommer att använda andra nålar och rikta sig mot andra platser eller platser på kroppen än RA.
Vi jämför RA med SA för att ta reda på om RA kan förhindra att TIPN blir värre när vi får taxan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta två faser.
Den första fasen är screeningsfasen, där patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium som genomgår taxanterapi samtycker och får TIPN-screening varje vecka tills de utvecklar grad 1 eller högre enligt CTCAE-kriterier.
Patienterna med TIPN grad 1 eller högre kommer sedan att ge sitt samtycke till interventionsfasen, där patienterna randomiseras för att antingen få verklig akupunkturbehandling varje vecka eller skenakupunktur med hjälp av ett standardiserat, semi-fixerat protokoll utvecklat i våra preliminära studier för att förbättra TIPN-smärta.
Deltagaren kan också delta i del 2 av studien om de börjar uppleva TIPN men inte deltar i del 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screeningsfas:
- Engelsk- eller spanskkunniga män och kvinnor i åldern ≥18 år
- Histologiska diagnoser av invasiv cancer i bröstet
- Planerar att få en kurativ kemoterapiregim som innehåller 12 veckors veckovis paklitaxel eller nab-paklitaxel som standardvård
Interventionsfas:
- TIPN-grad ≥1 baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, utvecklad under mottagning av taxan
- ≥ 4 veckors veckovis paklitaxel eller nab-paclitaxe planerad, som standardvård och enligt behandlande läkares bedömning
- Villig att följa kravet att inga nya smärtstillande läkemedel eller dosförändringar tas under de första 12 veckorna av studieperioden
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer, inklusive randomisering till en av de två möjliga akupunkturbehandlingarna
Exklusions kriterier:
Screeningsfas:
- Redan existerande perifer neuropati inom 28 dagar efter samtycke till screening
- Tar för närvarande medicin mot neuropati som gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin
Interventionsfas:
- Tar för närvarande medicin mot neuropati som gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin
- Användning av akupunktur för symtomhantering inom 28 dagar efter interventionssamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: riktig akupunktur (RA)
Riktig akupunktur varje vecka tills taxan är färdig
|
Riktig akupunktur varje vecka tills taxan är färdig
|
|
Placebo-jämförare: bluffakupunktur (SA)
Sham Akupunktur varje vecka tills taxan är färdig
|
Sham Akupunktur varje vecka tills taxan är färdig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: vid 4 veckor
|
Utvärdera effektiviteten av verklig akupunktur kontra skenakupunktur för att förhindra TIPN-progression mätt med Neuropathic Pain Scale (NPS) hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer som får kurativ avsikt veckovis med taxaninnehållande regim och som har grad ≥ 1 TIPN
|
vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .