탁산(화학요법) 치료에 의한 신경통에 침술이 미치는 영향
2026년 8월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
탁산 유발 말초 신경병증 예방(ATP)을 위한 침술: 2상 무작위, 위약 대조 시험
일부 사람들은 탁산 유발 말초 신경병증(TIPN)이라는 탁산을 투여받는 동안 부작용을 경험합니다.
TIPN은 암 치료로 인한 신경 손상으로 인한 팔과 다리의 통증으로 삶의 질을 방해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 침술이 TIPN 악화를 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.
침술은 매우 가는 바늘을 신체의 특정 부위에 삽입하는 의료 기술입니다.
실제 침술(RA)과 위약(가짜) 침술(SA)을 비교할 것입니다.
SA는 RA처럼 수행되지만 다른 바늘을 사용하고 RA와 신체의 다른 부위 또는 위치를 목표로 합니다.
우리는 RA가 탁산을 받는 동안 TIPN이 악화되는 것을 방지할 수 있는지 알아보기 위해 RA와 SA를 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 포함될 것입니다.
첫 번째 단계는 스크리닝 단계로, 탁산 요법을 받는 초기 유방암 환자가 동의하고 CTCAE 기준에 따라 1등급 이상으로 발전할 때까지 매주 TIPN 스크리닝을 받습니다.
그런 다음 TIPN 등급 1 이상의 환자는 개입 단계에 동의하게 되며, 이 단계에서 환자는 TIPN 통증을 개선하기 위해 예비 연구에서 개발된 표준화된 반고정 프로토콜을 사용하여 매주 진짜 침술 또는 가짜 침술 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 TIPN을 경험하기 시작했지만 1부에는 참여하지 않은 경우 연구의 2부에도 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 단계:
- 18세 이상 영어 또는 스페인어 능통 남녀
- 유방의 침윤성 암종의 조직학적 진단
- 12주간 매주 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀을 표준 치료로 포함하는 치유 의도 화학 요법을 받을 계획
개입 단계:
- NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 TIPN 등급 ≥1, 탁산을 받으면서 개발됨
- 치료의 표준으로 그리고 치료 의사의 재량에 따라 계획된 매주 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁세의 ≥ 4주
- 연구 기간의 처음 12주 동안 새로운 진통제 또는 용량 변경이 없어야 한다는 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
- 두 가지 가능한 침술 치료 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
스크리닝 단계:
- 스크리닝 동의 후 28일 이내의 기존 말초신경병증
- 현재 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴 또는 글루타민과 같은 항신경병증 약물을 복용 중
개입 단계:
- 현재 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴 또는 글루타민과 같은 항신경병증 약물을 복용 중
- 개입 동의 후 28일 이내에 증상 관리를 위한 침술 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 침술 (RA)
탁산 완료까지 매주 실제 침술
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탁산 완료까지 매주 실제 침술
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위약 비교기: 가짜 침술(SA)
탁산 완료까지 매주 가짜 침술
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탁산 완료까지 매주 가짜 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 4주에
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TIPN 등급이 1 이상이고 탁산이 함유된 주간 치료 요법을 받고 있는 조기 유방암 환자의 신경병성 통증 척도(NPS)로 측정하여 TIPN 진행을 예방하는 실제 침술과 가짜 침술의 효과를 평가합니다.
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4주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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