Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na nervovou bolest způsobenou taxanovou (chemoterapií) léčbou

26. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktura pro prevenci periferní neuropatie indukované taxany (ATP): Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II

Někteří lidé pociťují vedlejší účinek při užívání taxanu nazývaný taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN). TIPN je bolest paží a nohou způsobená poškozením nervů způsobeným léčbou rakoviny a může narušit kvalitu života. Účelem této studie je zjistit, zda akupunktura může zabránit zhoršení TIPN. Akupunktura je lékařská technika, která zahrnuje vpichování velmi tenkých jehel do určitých oblastí na těle. Porovnáme skutečnou akupunkturu (RA) s placebem (sham) akupunkturou (SA). SA se provádí jako RA, ale bude používat jiné jehly a zacílí na jiná místa nebo místa na těle než RA. Porovnáváme RA a SA, abychom zjistili, zda RA může zabránit zhoršení TIPN při užívání taxanu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dvě fáze. První fází je screeningová fáze, ve které pacientky s raným stádiem rakoviny prsu podstupující taxanovou terapii budou souhlasit a budou podstupovat screening TIPN každý týden, dokud se u nich nevyvine stupeň 1 nebo vyšší podle kritérií CTCAE. Pacienti s TIPN stupněm 1 nebo vyšším budou poté schváleni k intervenční fázi, ve které budou pacienti randomizováni k týdenní léčbě skutečnou nebo falešnou akupunkturou pomocí standardizovaného semifixního protokolu vyvinutého v našich předběžných studiích ke zlepšení bolesti TIPN. Účastník se také může zúčastnit části 2 studie, pokud začnou zažívat TIPN, ale neúčastní se části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screeningová fáze:

  • Muži a ženy ovládající angličtinu nebo španělštinu ve věku ≥ 18 let
  • Histologické diagnózy invazivního karcinomu prsu
  • Plánujte příjem kurativního záměrného chemoterapeutického režimu obsahujícího 12 týdnů týdně paklitaxel nebo nab-paclitaxel jako standardní péči

Fáze intervence:

  • TIPN stupeň ≥1 na základě NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, vyvinutého během užívání taxanu
  • ≥ 4 týdny týdně plánovaného paklitaxelu nebo nab-paclitaxe jako standardní péče a podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Ochota dodržet požadavek, že během prvních 12 týdnů období studie nebudou užívány žádné nové léky proti bolesti nebo změny dávky
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace na jednu ze dvou možných akupunkturních léčeb

Kritéria vyloučení:

Screeningová fáze:

  • Preexistující periferní neuropatie do 28 dnů od souhlasu se screeningem
  • V současné době užíváte léky proti neuropatii, jako je gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo glutamin

Fáze intervence:

  • V současné době užíváte léky proti neuropatii, jako je gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo glutamin
  • Použití akupunktury k léčbě symptomů do 28 dnů od souhlasu s intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečná akupunktura (RA)
Skutečná akupunktura týdně až do dokončení taxanu
Postup: Skutečná akupunktura
Skutečná akupunktura týdně až do dokončení taxanu
Komparátor placeba: falešná akupunktura (SA)
Sham akupunktura týdně až do dokončení taxanu
Jiný: Falešná akupunktura
Sham akupunktura týdně až do dokončení taxanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: ve 4 týdnech
Vyhodnoťte účinnost skutečné akupunktury oproti falešné akupunktuře v prevenci progrese TIPN, měřenou pomocí Neuropathic Pain Scale (NPS) u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu, které dostávají léčebný záměrný týdenní režim obsahující taxany a které mají stupeň ≥ 1 TIPN
ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit