Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på nervesmerter forårsaget af Taxane (kemoterapi) behandling

26. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur til Taxan-induceret perifer neuropati-forebyggelse (ATP): Et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Nogle mennesker oplever en bivirkning, mens de får taxan kaldet taxan-induceret perifer neuropati (TIPN). TIPN er smerter i arme og ben på grund af nerveskader forårsaget af kræftbehandling og kan forstyrre livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om akupunktur kan forhindre TIPN i at blive værre. Akupunktur er en medicinsk teknik, der involverer indsættelse af meget tynde nåle i bestemte områder på kroppen. Vi vil sammenligne ægte akupunktur (RA) med placebo (sham)akupunktur (SA). SA udføres som RA, men vil bruge andre nåle og målrette andre steder eller steder på kroppen end RA. Vi sammenligner RA med SA for at finde ud af, om RA kan forhindre TIPN i at blive værre, mens vi modtager taxan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte to faser. Den første fase er screeningsfasen, hvor patienter med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår taxanbehandling, vil give samtykke og modtage TIPN-screening hver uge, indtil de udvikler grad 1 eller højere efter CTCAE-kriterier. Patienterne med TIPN grad 1 eller højere vil derefter få samtykke til interventionsfasen, hvor patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ugentlig reel eller falsk akupunkturbehandling ved hjælp af en standardiseret, semi-fikseret protokol udviklet i vores foreløbige undersøgelser for at forbedre TIPN-smerter. Deltageren kan også deltage i del 2 af undersøgelsen, hvis de begynder at opleve TIPN, men ikke deltager i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningsfase:

  • Engelsk eller spansk-kyndige mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Histologiske diagnoser af invasivt karcinom i brystet
  • Planlæg at modtage kurativ kemoterapibehandling indeholdende 12 ugers ugentlig paclitaxel eller nab-paclitaxel som standardbehandling

Interventionsfase:

  • TIPN-grad ≥1 baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, udviklet under modtagelse af taxan
  • ≥ 4 ugers ugentlig paclitaxel eller nab-paclitaxe planlagt som standardbehandling og efter den behandlende læges skøn
  • Villig til at overholde kravet om, at ingen ny smertestillende medicin eller dosisændringer tages i løbet af de første 12 uger af undersøgelsesperioden
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til en af ​​de to mulige akupunkturbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

Screeningsfase:

  • Eksisterende perifer neuropati inden for 28 dage efter screeningssamtykke
  • Tager i øjeblikket anti-neuropati medicin såsom gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin

Interventionsfase:

  • Tager i øjeblikket anti-neuropati medicin såsom gabapentin, pregabalin, duloxetin eller glutamin
  • Brug af akupunktur til symptombehandling inden for 28 dage efter indgrebssamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte akupunktur (RA)
Ægte akupunktur ugentligt indtil taxan færdiggørelse
Procedure: Ægte akupunktur
Ægte akupunktur ugentligt indtil taxan færdiggørelse
Placebo komparator: falsk akupunktur (SA)
Sham Akupunktur ugentlig indtil taxan færdiggørelse
Andet: Sham Akupunktur
Sham Akupunktur ugentlig indtil taxan færdiggørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: ved 4 uger
Evaluer effektiviteten af ​​ægte akupunktur versus falsk akupunktur til at forhindre TIPN-progression målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS) hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, som modtager helbredende ugentlig taxanholdigt regime, og som har grad ≥ 1 TIPN
ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ægte akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner