Akupunktion vaikutus taksaanihoidon (kemoterapia) aiheuttamaan hermokipuun
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktio taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn (ATP): vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Jotkut ihmiset kokevat sivuvaikutuksen, kun he saavat taksaania, jota kutsutaan taksaani-indusoiduksi perifeeriseksi neuropatiaksi (TIPN).
TIPN on syöpähoidon aiheuttamasta hermovauriosta johtuvaa käsien ja jalkojen kipua, joka voi heikentää elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko akupunktio estää TIPN:n pahenemisen.
Akupunktio on lääketieteellinen tekniikka, johon kuuluu erittäin ohuiden neulojen työntäminen tiettyihin kehon alueisiin.
Vertaamme todellista akupunktiota (RA) lumeakupunktioon (SA).
SA tehdään kuten RA, mutta se käyttää erilaisia neuloja ja kohdistuu eri kohtiin tai paikkoihin kehossa kuin RA.
Vertaamme RA:ta SA:han saadaksemme selville, voiko RA estää TIPN:n pahenemisen taksaanihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää kaksi vaihetta.
Ensimmäinen vaihe on seulontavaihe, jossa varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavat taksaanihoitoa saavat potilaat suostuvat ja saavat TIPN-seulonnan joka viikko, kunnes he saavat CTCAE-kriteerien mukaan 1. asteen tai korkeamman.
Potilaat, joilla on TIPN-aste 1 tai korkeampi, hyväksytään interventiovaiheeseen, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan joko viikoittain todellista tai näennäistä akupunktiohoitoa käyttäen standardoitua, puolikiinteää protokollaa, joka on kehitetty alustavissa tutkimuksissamme parantamaan TIPN-kipua.
Osallistuja voi myös osallistua tutkimuksen osaan 2, jos hän alkaa kokea TIPN:ää, mutta ei osallistu osaan 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontavaihe:
- Englantia tai espanjaa taitavia miehiä ja naisia, joiden ikä on ≥18 vuotta
- Invasiivisen rintasyövän histologiset diagnoosit
- Suunnittele saada parantavaa kemoterapiaa, joka sisältää 12 viikon viikoittaisen paklitakselin tai nab-paklitakselin vakiohoidon
Interventiovaihe:
- TIPN-aste ≥1 perustuu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0, joka on kehitetty taksaanihoidon aikana
- ≥ 4 viikkoa viikoittaista paklitakselia tai nab-paklitakselia suunniteltuna normaalina hoitona ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Valmis noudattamaan vaatimusta, että uusia kipulääkkeitä tai annosmuutoksia ei oteta tutkimusjakson ensimmäisen 12 viikon aikana
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien satunnaistaminen toiseen kahdesta mahdollisesta akupunktiohoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Seulontavaihe:
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia 28 päivän sisällä seulonnan suostumuksesta
- käytät tällä hetkellä neuropatialääkkeitä, kuten gabapentiinia, pregabaliinia, duloksetiinia tai glutamiinia
Interventiovaihe:
- käytät tällä hetkellä neuropatialääkkeitä, kuten gabapentiinia, pregabaliinia, duloksetiinia tai glutamiinia
- Akupunktion käyttö oireiden hallintaan 28 päivän kuluessa toimenpiteen suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen akupunktio (RA)
Todellinen akupunktio viikoittain taksaanien loppumiseen asti
|
Todellinen akupunktio viikoittain taksaanien loppumiseen asti
|
|
Placebo Comparator: valeakupunktio (SA)
Valeakupunktio viikoittain taksaanien loppumiseen asti
|
Valeakupunktio viikoittain taksaanien loppumiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Arvioi todellisen akupunktion tehoa valeakupunktioon verrattuna TIPN:n etenemisen estämisessä neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla mitattuna potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavat parantavaa viikoittaista taksaania sisältävää hoito-ohjelmaa ja joiden TIPN-aste on ≥ 1
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .