El efecto de la acupuntura sobre el dolor nervioso causado por el tratamiento con taxanos (quimioterapia)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para la prevención de la neuropatía periférica (ATP) inducida por taxanos: un ensayo aleatorizado de fase II controlado con placebo
Algunas personas experimentan un efecto secundario mientras reciben taxano llamado neuropatía periférica inducida por taxano (TIPN).
TIPN es el dolor en los brazos y las piernas debido al daño en los nervios causado por el tratamiento del cáncer y puede interferir con la calidad de vida.
El propósito de este estudio es saber si la acupuntura puede prevenir que la TIPN empeore.
La acupuntura es una técnica médica que consiste en la inserción de agujas muy finas en áreas específicas del cuerpo.
Compararemos la acupuntura real (RA) con la acupuntura placebo (simulada) (SA).
La SA se hace como la AR, pero usará diferentes agujas y apuntará a diferentes sitios o lugares del cuerpo que la AR.
Estamos comparando la AR con la SA para saber si la AR puede evitar que la TIPN empeore mientras recibe taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá dos fases.
La primera fase es la fase de detección, en la que los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben terapia con taxanos darán su consentimiento y recibirán detección TIPN cada semana hasta que desarrollen un grado 1 o superior según los criterios CTCAE.
Los pacientes con TIPN de grado 1 o superior recibirán su consentimiento para la fase de intervención, en la que los pacientes serán aleatorizados para recibir un tratamiento semanal de acupuntura real o simulada utilizando un protocolo semifijo estandarizado desarrollado en nuestros estudios preliminares para mejorar el dolor de TIPN.
El participante también puede participar en la Parte 2 del estudio si comienza a experimentar TIPN pero no participa en la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de selección:
- Hombres y mujeres con dominio del inglés o español de ≥18 años
- Diagnósticos histológicos del carcinoma invasivo de mama
- Plan para recibir un régimen de quimioterapia con intención curativa que contenga 12 semanas semanales de paclitaxel o nab-paclitaxel como tratamiento estándar
Fase de Intervención:
- Grado TIPN ≥1 basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0, desarrollado mientras recibía taxano
- ≥ 4 semanas de paclitaxel semanal o nab-paclitaxe planificado, como tratamiento estándar y a criterio del médico tratante
- Dispuesto a cumplir con el requisito de que no se tomen nuevos medicamentos para el dolor o cambios de dosis durante las primeras 12 semanas del período de estudio
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de los dos posibles tratamientos de acupuntura.
Criterio de exclusión:
Fase de selección:
- Neuropatía periférica preexistente dentro de los 28 días posteriores al consentimiento de detección
- Actualmente toma medicamentos antineuropatía como gabapentina, pregabalina, duloxetina o glutamina
Fase de Intervención:
- Actualmente toma medicamentos antineuropatía como gabapentina, pregabalina, duloxetina o glutamina
- Uso de acupuntura para el control de los síntomas dentro de los 28 días posteriores al consentimiento de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acupuntura real (AR)
Acupuntura real semanal hasta la finalización del taxano
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Acupuntura real semanal hasta la finalización del taxano
|
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Comparador de placebos: acupuntura simulada (SA)
Acupuntura simulada semanalmente hasta la finalización del taxano
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Acupuntura simulada semanalmente hasta la finalización del taxano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Evaluar la eficacia de la acupuntura real frente a la acupuntura simulada para prevenir la progresión de la TIPN según lo medido por la Escala de dolor neuropático (NPS) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben un régimen semanal con taxanos con intención curativa y que tienen TIPN de grado ≥ 1
|
a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .