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L'effetto dell'agopuntura sul dolore ai nervi causato dal trattamento con taxano (chemioterapia).

26 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Agopuntura per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani (ATP): uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo

Alcune persone sperimentano un effetto collaterale mentre ricevono il taxano chiamato neuropatia periferica indotta dal taxano (TIPN). TIPN è dolore alle braccia e alle gambe dovuto a danni ai nervi causati dal trattamento del cancro e può interferire con la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'agopuntura può impedire il peggioramento della TIPN. L'agopuntura è una tecnica medica che prevede l'inserimento di aghi molto sottili in aree specifiche del corpo. Confronteremo l'agopuntura reale (RA) con l'agopuntura placebo (falsa) (SA). SA è fatto come RA, ma utilizzerà aghi diversi e mirerà a siti o punti diversi sul corpo rispetto a RA. Stiamo confrontando RA con SA per sapere se RA può impedire al TIPN di peggiorare mentre riceve il taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà due fasi. La prima fase è la fase di screening, in cui i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a terapia con taxani acconsentiranno e riceveranno lo screening TIPN ogni settimana fino a quando non svilupperanno il grado 1 o superiore secondo i criteri CTCAE. I pazienti con TIPN di grado 1 o superiore saranno quindi acconsentiti alla fase di intervento, in cui i pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento settimanale di agopuntura reale o fittizia utilizzando un protocollo standardizzato e semifisso sviluppato nei nostri studi preliminari per migliorare il dolore TIPN. Il partecipante può anche partecipare alla Parte 2 dello studio se inizia a sperimentare TIPN ma non partecipa alla Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di selezione:

  • Uomini e donne con conoscenza della lingua inglese o spagnola di età ≥18 anni
  • Diagnosi istologiche di carcinoma invasivo della mammella
  • Pianificare di ricevere un regime chemioterapico con intento curativo contenente 12 settimane di paclitaxel settimanale o nab-paclitaxel come standard di cura

Fase di intervento:

  • Grado TIPN ≥1 basato sulla versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, sviluppato durante la ricezione del taxano
  • ≥ 4 settimane di paclitaxel settimanale o nab-paclitaxe pianificate, come standard di cura e a discrezione del medico curante
  • Disponibilità a rispettare il requisito che non vengano assunti nuovi farmaci antidolorifici o modifiche della dose durante le prime 12 settimane del periodo di studio
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due possibili trattamenti di agopuntura

Criteri di esclusione:

Fase di selezione:

  • Neuropatia periferica preesistente entro 28 giorni dal consenso allo screening
  • Attualmente sta assumendo farmaci anti-neuropatia come gabapentin, pregabalin, duloxetina o glutammina

Fase di intervento:

  • Attualmente sta assumendo farmaci anti-neuropatia come gabapentin, pregabalin, duloxetina o glutammina
  • Uso dell'agopuntura per la gestione dei sintomi entro 28 giorni dal consenso all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera agopuntura (AR)
Real Agopuntura settimanale fino al completamento del taxano
Procedura: Vera agopuntura
Real Agopuntura settimanale fino al completamento del taxano
Comparatore placebo: finta agopuntura (SA)
Sham Agopuntura settimanale fino al completamento del taxano
Altro: Falsa agopuntura
Sham Agopuntura settimanale fino al completamento del taxano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: a 4 settimane
Valutare l'efficacia dell'agopuntura reale rispetto all'agopuntura fittizia nel prevenire la progressione della TIPN misurata dalla Neuropathic Pain Scale (NPS) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo un regime settimanale contenente taxani con intento curativo e che hanno TIPN di grado ≥ 1
a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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