Wpływ akupunktury na ból nerwów spowodowany leczeniem taksanem (chemioterapia).
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany (ATP): randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo
Niektóre osoby doświadczają działania niepożądanego podczas przyjmowania taksanu, zwanego neuropatią obwodową wywołaną przez taksany (TIPN).
TIPN to ból rąk i nóg spowodowany uszkodzeniem nerwów spowodowanym leczeniem raka i może zakłócać jakość życia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy akupunktura może zapobiec pogorszeniu się TIPN.
Akupunktura to technika medyczna polegająca na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł w określone miejsca na ciele.
Porównamy prawdziwą akupunkturę (RA) z placebo (pozorowaną) akupunkturą (SA).
SA odbywa się jak RA, ale używa innych igieł i celuje w inne miejsca lub miejsca na ciele niż RA.
Porównujemy RA z SA, aby dowiedzieć się, czy RA może zapobiec pogorszeniu się TIPN podczas przyjmowania taksanu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało dwa etapy.
Pierwsza faza to faza przesiewowa, w której pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawane terapii taksanami wyrażają zgodę i co tydzień poddawane są badaniu przesiewowemu TIPN, aż do osiągnięcia stopnia 1. lub wyższego według kryteriów CTCAE.
Pacjenci ze stopniem TIPN 1 lub wyższym zostaną następnie dopuszczeni do fazy interwencji, w której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do cotygodniowego leczenia prawdziwą lub pozorowaną akupunkturą przy użyciu znormalizowanego, częściowo ustalonego protokołu opracowanego w naszych wstępnych badaniach w celu złagodzenia bólu TIPN.
Uczestnik może również wziąć udział w Części 2 badania, jeśli zacznie doświadczać TIPN, ale nie weźmie udziału w Części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza przesiewowa:
- Mężczyźni i kobiety ze znajomością języka angielskiego lub hiszpańskiego w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi
- Zaplanuj chemioterapię o zamiarze wyleczenia, obejmującą 12 tygodni tygodniowo paklitakselu lub nab-paklitakselu jako standardową opiekę
Faza interwencji:
- Stopień ≥1 wg TIPN na podstawie NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, opracowany podczas otrzymywania taksanu
- ≥ 4 tygodnie zaplanowanego cotygodniowego paklitakselu lub nab-paklitaksu, jako standard leczenia i według uznania lekarza prowadzącego
- Gotowość do przestrzegania wymogu, aby przez pierwsze 12 tygodni okresu badania nie przyjmować żadnych nowych leków przeciwbólowych ani zmieniać dawek
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednego z dwóch możliwych zabiegów akupunktury
Kryteria wyłączenia:
Faza przesiewowa:
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody na badanie przesiewowe
- Obecnie przyjmuje leki przeciw neuropatii, takie jak gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub glutamina
Faza interwencji:
- Obecnie przyjmuje leki przeciw neuropatii, takie jak gabapentyna, pregabalina, duloksetyna lub glutamina
- Stosowanie akupunktury w leczeniu objawów w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody na interwencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa akupunktura (RZS)
Prawdziwa Akupunktura co tydzień do zakończenia taksonów
|
Prawdziwa Akupunktura co tydzień do zakończenia taksonów
|
|
Komparator placebo: akupunktura pozorowana (SA)
Pozorowana akupunktura co tydzień do zakończenia taksanu
|
Pozorowana akupunktura co tydzień do zakończenia taksanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Ocena skuteczności akupunktury rzeczywistej w porównaniu z akupunkturą pozorowaną w zapobieganiu progresji TIPN mierzonej za pomocą skali bólu neuropatycznego (NPS) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymują cotygodniowy schemat leczenia zawierający taksany i które mają stopień ≥ 1 TIPN
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .