Влияние иглоукалывания на нервную боль, вызванную лечением таксаном (химиотерапией)
3 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иглоукалывание для профилактики вызванной таксанами периферической нейропатии (ATP): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II
У некоторых людей во время приема таксана возникает побочный эффект, называемый таксан-индуцированной периферической нейропатией (TIPN).
TIPN — это боль в руках и ногах из-за повреждения нервов, вызванного противораковым лечением, которое может ухудшить качество жизни.
Цель этого исследования — узнать, может ли иглоукалывание предотвратить ухудшение состояния при TIPN.
Акупунктура — это медицинский метод, при котором очень тонкие иглы вводятся в определенные участки тела.
Мы сравним настоящую акупунктуру (РА) с плацебо (фиктивной) акупунктурой (СА).
SA проводится так же, как и RA, но будут использоваться другие иглы и целиться в другие участки или места на теле, чем при RA.
Мы сравниваем РА и СА, чтобы узнать, может ли РА предотвратить ухудшение TIPN при приеме таксана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать два этапа.
Первая фаза — это фаза скрининга, на которой пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, проходящие терапию таксанами, дают согласие и проходят скрининг TIPN каждую неделю до тех пор, пока у них не разовьется степень 1 или выше по критериям CTCAE.
Затем пациенты со степенью TIPN 1 или выше будут допущены к этапу вмешательства, на котором пациенты будут рандомизированы для получения еженедельного реального или фиктивного лечения иглоукалыванием с использованием стандартизированного полуфиксированного протокола, разработанного в наших предварительных исследованиях для уменьшения боли TIPN.
Участник также может участвовать в Части 2 исследования, если он начинает испытывать TIPN, но не участвует в Части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Этап скрининга:
- владеющие английским или испанским языком мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы
- Запланируйте получение лечебного режима химиотерапии, включающего паклитаксел или наб-паклитаксел еженедельно в течение 12 недель в качестве стандарта лечения
Фаза вмешательства:
- Уровень TIPN ≥1 на основе Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, разработанных во время приема таксана.
- Планируется ≥ 4 недель еженедельного приема паклитаксела или наб-паклитакса в качестве стандарта лечения и по усмотрению лечащего врача
- Готовы соблюдать требование не принимать новые обезболивающие или изменять дозу в течение первых 12 недель периода исследования.
- Готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая рандомизацию к одному из двух возможных методов лечения иглоукалыванием.
Критерий исключения:
Этап скрининга:
- Ранее существовавшая периферическая невропатия в течение 28 дней после согласия на скрининг
- В настоящее время принимает лекарства против невропатии, такие как габапентин, прегабалин, дулоксетин или глютамин.
Фаза вмешательства:
- В настоящее время принимает лекарства против невропатии, такие как габапентин, прегабалин, дулоксетин или глютамин.
- Использование иглоукалывания для лечения симптомов в течение 28 дней после согласия на вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная акупунктура (РА)
Реальная акупунктура еженедельно до завершения таксана
|
Реальная акупунктура еженедельно до завершения таксана
|
|
Плацебо Компаратор: имитация иглоукалывания (SA)
Имитация иглоукалывания еженедельно до завершения таксана
|
Имитация иглоукалывания еженедельно до завершения таксана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: в 4 недели
|
Оценить эффективность настоящей акупунктуры по сравнению с симуляцией акупунктуры в предотвращении прогрессирования TIPN по шкале нейропатической боли (NPS) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которые еженедельно получают лечебный курс, содержащий таксан, и которые имеют степень ≥ 1 TIPN.
|
в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .