针灸对紫杉烷（化疗）引起的神经痛的疗效观察
2023年11月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针灸预防紫杉烷诱导的周围神经病变 (ATP)：II 期随机、安慰剂对照试验
有些人在接受紫杉烷治疗时会出现副作用，称为紫杉烷诱导的周围神经病变 (TIPN)。
TIPN 是由癌症治疗引起的神经损伤引起的手臂和腿部疼痛，可能会影响生活质量。
本研究的目的是了解针灸是否可以防止 TIPN 恶化。
针灸是一种医疗技术，涉及将非常细的针插入身体的特定区域。
我们将比较真正的针灸 (RA) 和安慰剂（假）针灸 (SA)。
SA 与 RA 类似，但会使用不同的针头并针对身体上与 RA 不同的部位或部位。
我们正在将 RA 与 SA 进行比较，以了解 RA 是否可以防止 TIPN 在接受紫杉烷治疗时恶化。
研究概览
详细说明
该研究将包括两个阶段。
第一阶段是筛查阶段，接受紫杉烷治疗的早期乳腺癌患者将同意并每周接受 TIPN 筛查，直到他们根据 CTCAE 标准发展为 1 级或更高级别。
TIPN 1 级或更高级别的患者将被同意进入干预阶段，在该阶段，患者将随机接受每周一次的真实或假针灸治疗，使用我们初步研究中开发的标准化半固定方案来改善 TIPN 疼痛。
如果参与者开始体验 TIPN 但未参加第 1 部分，则他们也可以参加研究的第 2 部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-608-8552
研究联系人备份
- 姓名：Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4246
- 邮箱：zhiw@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-623-4246
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
接触：
- Wanqing Iris Zhi, MD, PhD
- 电话号码：631-212-6055
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选阶段：
- 精通英语或西班牙语的 18 岁以上男性和女性
- 乳腺浸润癌的组织学诊断
- 计划接受包含每周 12 周紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇作为标准治疗的治愈性化疗方案
干预阶段：
- TIPN ≥ 1 级，基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，在接受紫杉烷治疗时开发
- ≥ 4 周的每周紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇计划，作为护理标准并由治疗医师酌情决定
- 愿意遵守在研究期间的前 12 周内不服用新的止痛药或改变剂量的要求
- 愿意遵守所有与研究相关的程序，包括随机接受两种可能的针灸治疗之一
排除标准：
筛选阶段：
- 筛选同意后 28 天内已存在周围神经病变
- 目前正在服用抗神经病药物，例如加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀或谷氨酰胺
干预阶段：
- 目前正在服用抗神经病药物，例如加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀或谷氨酰胺
- 在干预同意后 28 天内使用针灸进行症状管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：真正的针灸（RA）
每周一次真正的针灸直到紫杉烷完成
|
每周一次真正的针灸直到紫杉烷完成
|
|
安慰剂比较：假针灸 (SA)
每周一次假针灸直到紫杉烷完成
|
每周一次假针灸直到紫杉烷完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：在 4 周
|
评估真针灸与假针灸在预防 TIPN 进展方面的有效性，如神经病理性疼痛量表 (NPS) 所衡量的那样，在接受治疗性意图每周含紫杉烷方案且 TIPN ≥ 1 级的早期乳腺癌患者中
|
在 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanqing Iris Zhi, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的针灸的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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University of California, San Francisco招聘中