O efeito da acupuntura na dor do nervo causada pelo tratamento com taxano (quimioterapia)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para Prevenção de Neuropatia Periférica Induzida por Taxano (ATP): Um Estudo Fase II Randomizado, Controlado por Placebo
Algumas pessoas experimentam um efeito colateral enquanto estão recebendo taxano chamado neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN).
TIPN é dor nos braços e pernas devido a danos nos nervos causados pelo tratamento do câncer e pode interferir na qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é saber se a acupuntura pode impedir que a TIPN piore.
A acupuntura é uma técnica médica que envolve a inserção de agulhas muito finas em áreas específicas do corpo.
Vamos comparar a acupuntura real (RA) com a acupuntura placebo (simulada) (SA).
SA é feito como RA, mas usará agulhas diferentes e atingirá locais ou locais diferentes do corpo do que RA.
Estamos comparando a AR com a SA para saber se a AR pode impedir que o TIPN piore durante o tratamento com taxano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá duas fases.
A primeira fase é a fase de triagem, na qual pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos à terapia com taxano consentirão e receberão triagem de TIPN a cada semana até que desenvolvam grau 1 ou superior pelos critérios CTCAE.
Os pacientes com TIPN grau 1 ou superior serão então consentidos na fase de intervenção, na qual os pacientes serão randomizados para receber tratamento semanal de acupuntura real ou simulada usando um protocolo padronizado e semifixo desenvolvido em nossos estudos preliminares para melhorar a dor TIPN.
O participante também pode participar da Parte 2 do estudo se começar a experimentar TIPN, mas não participar da Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de Triagem:
- Homens e mulheres com proficiência em inglês ou espanhol com idade ≥18 anos
- Diagnóstico Histológico do Carcinoma Invasivo da Mama
- Planejar receber regime de quimioterapia com intenção curativa contendo 12 semanas semanais de paclitaxel ou nab-paclitaxel como padrão de tratamento
Fase de Intervenção:
- Grau TIPN ≥1 com base no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0, desenvolvido enquanto recebia taxano
- ≥ 4 semanas de paclitaxel ou nab-paclitaxe semanais planejados, como padrão de tratamento e a critério do médico assistente
- Disposto a aderir ao requisito de que nenhuma nova medicação para dor ou alteração de dose seja tomada durante as primeiras 12 semanas do período de estudo
- Disposto a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para um dos dois possíveis tratamentos de acupuntura
Critério de exclusão:
Fase de Triagem:
- Neuropatia periférica pré-existente dentro de 28 dias após o consentimento da triagem
- Atualmente tomando medicação anti-neuropatia, como gabapentina, pregabalina, duloxetina ou glutamina
Fase de Intervenção:
- Atualmente tomando medicação anti-neuropatia, como gabapentina, pregabalina, duloxetina ou glutamina
- Uso de acupuntura para controle de sintomas dentro de 28 dias após o consentimento da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: acupuntura real (AR)
Acupuntura real semanalmente até a conclusão do taxano
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Acupuntura real semanalmente até a conclusão do taxano
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Comparador de Placebo: acupuntura simulada (SA)
Acupuntura simulada semanalmente até a conclusão do taxano
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Acupuntura simulada semanalmente até a conclusão do taxano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: com 4 semanas
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Avaliar a eficácia da acupuntura real versus acupuntura simulada na prevenção da progressão da TIPN conforme medido pela Escala de Dor Neuropática (NPS) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial que estão recebendo regime semanal contendo taxano com intenção curativa e que têm grau ≥ 1 TIPN
|
com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .