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Die Wirkung von Akupunktur auf Nervenschmerzen, die durch eine Behandlung mit Taxan (Chemotherapie) verursacht werden

26. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Akupunktur zur Prävention von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (ATP): Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Bei einigen Menschen tritt während der Einnahme von Taxan eine Nebenwirkung auf, die als Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) bezeichnet wird. TIPN sind Schmerzen in den Armen und Beinen aufgrund von Nervenschäden, die durch eine Krebsbehandlung verursacht werden und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Akupunktur eine Verschlechterung von TIPN verhindern kann. Akupunktur ist eine medizinische Technik, bei der sehr dünne Nadeln in bestimmte Bereiche des Körpers eingeführt werden. Wir werden echte Akupunktur (RA) mit Placebo-(Schein-)Akupunktur (SA) vergleichen. SA wird wie RA durchgeführt, verwendet jedoch andere Nadeln und zielt auf andere Stellen oder Stellen am Körper ab als RA. Wir vergleichen RA mit SA, um zu erfahren, ob RA verhindern kann, dass sich TIPN verschlechtert, während sie Taxan erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Phasen umfassen. Die erste Phase ist die Screening-Phase, in der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Taxan-Therapie unterziehen, einwilligen und jede Woche ein TIPN-Screening erhalten, bis sie Grad 1 oder höher gemäß den CTCAE-Kriterien entwickeln. Die Patienten mit TIPN-Grad 1 oder höher werden dann der Interventionsphase zugestimmt, in der die Patienten randomisiert werden, um entweder wöchentlich eine echte oder Schein-Akupunkturbehandlung zu erhalten, wobei ein standardisiertes, halbfestes Protokoll verwendet wird, das in unseren Vorstudien zur Verbesserung von TIPN-Schmerzen entwickelt wurde. Der Teilnehmer kann auch an Teil 2 der Studie teilnehmen, wenn er beginnt, TIPN zu erfahren, aber nicht an Teil 1 teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Phase:

  • Männer und Frauen mit Englisch- oder Spanischkenntnissen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologische Diagnostik des invasiven Mammakarzinoms
  • Planen Sie eine Chemotherapie mit kurativer Absicht, die 12 Wochen wöchentlich Paclitaxel oder nab-Paclitaxel als Behandlungsstandard enthält

Interventionsphase:

  • TIPN-Grad ≥1 basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, entwickelt während der Einnahme von Taxan
  • ≥ 4 Wochen wöchentliches Paclitaxel oder nab-Paclitaxe geplant, als Behandlungsstandard und nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bereit, sich an die Anforderung zu halten, dass während der ersten 12 Wochen des Studienzeitraums keine neuen Schmerzmittel oder Dosisänderungen eingenommen werden
  • Bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten, einschließlich der Randomisierung für eine der beiden möglichen Akupunkturbehandlungen

Ausschlusskriterien:

Screening-Phase:

  • Vorbestehende periphere Neuropathie innerhalb von 28 Tagen nach Screening-Einwilligung
  • Derzeit Einnahme von Anti-Neuropathie-Medikamenten wie Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Glutamin

Interventionsphase:

  • Derzeit Einnahme von Anti-Neuropathie-Medikamenten wie Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin oder Glutamin
  • Verwendung von Akupunktur zur Symptombehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Zustimmung zur Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Akupunktur (RA)
Echte Akupunktur wöchentlich bis zum Abschluss der Taxane
Verfahren: Echte Akupunktur
Echte Akupunktur wöchentlich bis zum Abschluss der Taxane
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Wöchentliche Scheinakupunktur bis zum Abschluss der Taxane
Sonstiges: Scheinakupunktur
Wöchentliche Scheinakupunktur bis zum Abschluss der Taxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: bei 4 wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit echter Akupunktur im Vergleich zu Scheinakupunktur bei der Verhinderung der TIPN-Progression, gemessen anhand der neuropathischen Schmerzskala (NPS) bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine wöchentliche taxanhaltige Therapie mit kurativer Absicht erhalten und die einen TIPN-Grad ≥ 1 aufweisen
bei 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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