Het effect van acupunctuur op zenuwpijn veroorzaakt door behandeling met taxaan (chemotherapie).
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupunctuur voor door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiepreventie (ATP): een fase II gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Sommige mensen ervaren een bijwerking terwijl ze taxaan krijgen, genaamd taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN).
TIPN is pijn in de armen en benen als gevolg van zenuwbeschadiging veroorzaakt door de behandeling van kanker en kan de kwaliteit van leven verstoren.
Het doel van deze studie is om te leren of acupunctuur kan voorkomen dat TIPN erger wordt.
Acupunctuur is een medische techniek waarbij zeer dunne naalden in specifieke delen van het lichaam worden ingebracht.
We zullen echte acupunctuur (RA) vergelijken met placebo (sham) acupunctuur (SA).
SA wordt gedaan zoals RA, maar gebruikt andere naalden en richt zich op andere plaatsen of plaatsen op het lichaam dan RA.
We vergelijken RA met SA om erachter te komen of RA kan voorkomen dat TIPN erger wordt tijdens het ontvangen van taxaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal twee fasen omvatten.
De eerste fase is de screeningsfase, waarin patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die taxaantherapie ondergaan, ermee instemmen en wekelijks een TIPN-screening krijgen totdat ze volgens CTCAE-criteria graad 1 of hoger ontwikkelen.
De patiënten met TIPN graad 1 of hoger krijgen dan toestemming voor de interventiefase, waarin patiënten gerandomiseerd worden om wekelijks echte of nep-acupunctuurbehandeling te krijgen met behulp van een gestandaardiseerd, semi-vast protocol dat in onze voorbereidende studies is ontwikkeld om TIPN-pijn te verbeteren.
De deelnemer kan ook deelnemen aan deel 2 van het onderzoek als hij TIPN begint te ervaren maar niet deelneemt aan deel 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screeningsfase:
- Engels of Spaans vaardige mannen en vrouwen van ≥18 jaar
- Histologische diagnoses van invasief borstcarcinoom
- Plan om curatieve intentie chemotherapie te krijgen met 12 weken wekelijks paclitaxel of nab-paclitaxel als standaardbehandeling
Interventiefase:
- TIPN-graad ≥1 gebaseerd op de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, ontwikkeld tijdens het ontvangen van taxaan
- ≥ 4 weken wekelijks paclitaxel of nab-paclitaxe gepland, als standaardbehandeling en naar goeddunken van de behandelend arts
- Bereid zijn zich te houden aan de eis dat er gedurende de eerste 12 weken van de onderzoeksperiode geen nieuwe pijnmedicatie of dosisveranderingen worden ingenomen
- Bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke acupunctuurbehandelingen
Uitsluitingscriteria:
Screeningsfase:
- Reeds bestaande perifere neuropathie binnen 28 dagen na toestemming voor screening
- Gebruikt momenteel antineuropathiemedicatie zoals gabapentine, pregabaline, duloxetine of glutamine
Interventiefase:
- Gebruikt momenteel antineuropathiemedicatie zoals gabapentine, pregabaline, duloxetine of glutamine
- Gebruik van acupunctuur voor symptoombeheersing binnen 28 dagen na toestemming voor interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte acupunctuur (RA)
Echte acupunctuur wekelijks tot taxaanafronding
|
Echte acupunctuur wekelijks tot taxaanafronding
|
|
Placebo-vergelijker: schijnacupunctuur (SA)
Wekelijkse schijnacupunctuur tot taxaanafronding
|
Wekelijkse schijnacupunctuur tot taxaanafronding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Evalueer de effectiviteit van echte acupunctuur versus schijnacupunctuur bij het voorkomen van TIPN-progressie zoals gemeten door de Neuropathic Pain Scale (NPS) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een curatief intentie wekelijks taxaanbevattend regime krijgen en die graad ≥ 1 TIPN hebben
|
op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .