視力検査と屈折による認知レベルの向上 (CLEVER)

世界の認知症患者数は、2017 年の 5,000 万人から 2050 年には 1 億 3,150 万人に増加します。 その大多数は低中所得国 (LMIC) に居住しており、2015 年から 2050 年にかけて認知症の負担が 223% 増加すると予想されています。 2013 年のインドにおける認知症の親族のケアにかかる家計費は 24 億 8000 万ポンドであり、認知症ケアの総費用はまもなく国内総生産 (GDP) の 0.5% を消費することになります。 インドでは認知症の負担が急速に増大しているにもかかわらず、罹患者の 10 人に 1 人しか診断または治療を受けていません。 このギャップを埋めるためには、証明された予防戦略が切実に必要とされており、認知症のリスクを 23 倍増加させる軽度認知障害の段階で、発症率を推定 41%、特に早期に減らすことができます。 低リソース設定での予防の必要性が認められているにもかかわらず、既存の介入は主に高所得国 (HIC) で評価されてきました。 インドのアルツハイマー病および関連社会 (ARDSI) 報告書 (2018) およびインドの認知症 (2020) に記載されているインドの国家認知症戦略は、WHO 認知症グローバル行動計画 (2017) を反映して、リスクを軽減するための証拠に基づくアプローチを優先しています。

認知障害のリスクが最も高い高齢者は、視覚障害の有病率が最も高く、世界で 22 億人が影響を受けています。 視覚障害と認知機能低下のリスクを関連付ける縦断的証拠が増えており、米国の人口調査では、視覚障害者の 9 年間で新たな認知機能障害のリスクが 55% 増加したことが報告されています。 米国、フランス、シンガポール、中国の縦断的研究でも同様の結果が報告されています。 視力障害は将来の認知能力の強力な予測因子ですが、認知は将来の視力低下との関連性は比較的弱いです。 遠方視力障害と近方視力障害の両方が関与しており、これは屈折矯正を伴わない老化のほぼ普遍的な部分です。 観察研究はまた、ビジョンケアが認知機能低下の速度を最大 50% 遅らせることを示唆しています。 視力喪失と認知機能低下および認知症との関連性は、一貫して強いものの、よく理解されておらず、さまざまな因果関係が推測されています。 これらには、一般的な神経変性または微小血管の病因、認知負荷の増加、視力低下による社会的接触と身体活動の制限が含まれ、それぞれが認知症のリスクを高めることが個別に示されています。 認知機能の低下を遅らせる視力矯正の役割を調査する研究は、認知症の負担を軽減するための戦略の開発に大きな影響を与えるでしょう。

設計: 単一センター、非盲検、2群、並行群間、層別化、質的要素を含む介入的無作為化試験 理論的根拠: かなりの縦断的観察証拠にもかかわらず、近用眼鏡と遠用眼鏡が認知機能の低下を遅らせることができるかどうかを調査するための無作為化試験は行われていません高齢者で。 予防のための安価な視力ケアへの投資を強化するには、視力矯正と認知機能低下の遅延との因果関係の証明が必要です。 これには無作為化試験が必要であり、まだ何も行われていません。

研究計画：

1300 人の参加者に対して実施された適格性評価。 同意を提供し、適格基準を満たした後、760 人の参加者が介入群と対照群に無作為に割り付けられました。

両方のグループの 3 年間の年次フォローアップ。 両方のグループの理由とともに文書化されたフォローアップに失敗しました。 治療の意図（ITT）として分析された両方のグループの欠落データは、理由が文書化されて分析から除外されます。

主要な結果: LASI-DAD グローバル認知スコアによって測定された認知の 3 年間の変化。

副次評価項目: ドメイン固有の認知機能 (向き、実行機能、言語/流暢さ、記憶)、生活の質 (WHOQOL BREF)、自己申告による視覚機能 (INDVFQ)、転倒、可動性、うつ病 (PHQ9)、眼鏡コンプライアンス、費用対効果（介入グループで得られた追加のQALYあたりの総介入コスト）、社会的相互作用/孤立（ソーシャルネットワーキング指数、SNI）、自己申告による身体活動（GPAQ）。 追加の二次的結果は、視力に依存することが事前に決定されたテストを除外することによって分析されたLASI-DADグローバル認知スコアです。

ヒンディー語の精神状態検査、病歴および併存疾患に関するアンケート、聴力に関するアンケート、クライアント サービスの領収書の在庫。

統計的方法: 一次分析では、<0.05 の有意水準を使用し、2 サンプル t-テスト。 生の比較と、一般的な線形モデルを使用して、ベースラインの認知スコア、年齢、性別、教育などの認知状態の変化の潜在的な決定要因を調整する比較の両方 (さらに共変量については SAP で詳しく説明します)。 同様の方法は、他の時点と連続データである二次結果にも使用されます。

サンプルサイズの正当化: 結果変数の介入なしの 3 年間の減少 (クロスセクションの年齢層化データからの LASI-DAD グローバルスコア 17、29% の効果サイズ (ACHIEVE 研究から) での帰属)、502 人の参加者が 90% を与える2 サンプル検定に基づく p = 0.05 (両側) での検出力。 インドで行われた以前の研究からの推定に基づくと、年間追跡調査の損失は 13% であり、2 つの研究グループ全体で合計 760 人の参加者が必要です。 矯正されていない遠方および/または近方の屈折異常の有病率が 60% であるため、スクリーニングが必要な人の総数は約 1300 人と推定されます。