Повышение когнитивного уровня с помощью проверки зрения и рефракции (CLEVER)

Число людей, живущих с деменцией во всем мире, вырастет с 50 миллионов в 2017 году до 131,5 миллиона к 2050 году. Большинство из них проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где ожидается увеличение бремени деменции на 223% с 2015 по 2050 год. Расходы домохозяйств на уход за родственниками с деменцией в Индии в 2013 году составили 2,48 миллиарда фунтов стерлингов, при этом общие расходы на уход за больными деменцией вскоре составят 0,5% валового внутреннего продукта (ВВП). Несмотря на быстрорастущее бремя деменции в Индии, только 1 из 10 больных диагностируется или лечится. Чтобы сократить разрыв, крайне необходимы проверенные профилактические стратегии, которые могут снизить заболеваемость примерно на 41%, особенно на ранней стадии, на стадии легких когнитивных нарушений, что само по себе увеличивает риск развития деменции в 23 раза. Существующие вмешательства в основном оценивались в странах с высоким уровнем дохода (HIC), несмотря на общепризнанную необходимость профилактики в условиях ограниченных ресурсов. Национальная стратегия Индии в отношении деменции, задокументированная в отчете Индийского общества по болезни Альцгеймера и связанных с ним заболеваний (ARDSI) (2018 г.) и «Деменция в Индии» (2020 г.), перекликается с Глобальным планом действий ВОЗ по деменции (2017 г.) в приоритизации основанных на фактических данных подходов к снижению риска.

Пожилые люди, подверженные наибольшему риску когнитивных расстройств, также имеют самую высокую распространенность нарушений зрения, от которых страдают 2,2 миллиарда человек во всем мире. Растущее количество продольных данных связывает ухудшение зрения и риск снижения когнитивных функций, при этом популяционные исследования в Соединенных Штатах сообщают о 55-процентном повышении риска новых когнитивных нарушений в течение 9 лет среди лиц с нарушениями зрения. Продольные исследования в США, Франции, Сингапуре и Китае сообщают об аналогичных результатах. В то время как ухудшение зрения является сильным предиктором будущих когнитивных способностей, когнитивные функции относительно слабо связаны с будущим ухудшением зрения. Были вовлечены как ухудшение зрения вдаль, так и ухудшение зрения вблизи, почти универсальная часть старения без рефракционной коррекции. Обсервационные исследования также показывают, что уход за зрением замедляет темпы снижения когнитивных функций до 50%. Связь между потерей зрения, снижением когнитивных функций и деменцией, хотя и постоянная и сильная, не совсем понятна, и были постулированы различные причинно-следственные связи. К ним относятся распространенная нейродегенеративная или микрососудистая этиология, повышенная когнитивная нагрузка и ограниченные социальные контакты и физическая активность из-за плохого зрения, каждый из которых независимо повышает риск деменции. Исследования, изучающие роль коррекции зрения в замедлении снижения когнитивных функций, окажут значительное влияние на разработку стратегий по снижению бремени деменции.

Дизайн: одноцентровое, открытое, двухгрупповое, стратифицированное, интервенционное рандомизированное исследование с параллельными группами и качественным компонентом. Обоснование: несмотря на значительный объем лонгитюдных наблюдений, не проводилось рандомизированных исследований для изучения того, может ли ношение очков для ближнего и дальнего зрения замедлить снижение когнитивных функций. у пожилых людей. Доказательство причинно-следственной связи между коррекцией зрения и замедлением снижения когнитивных функций необходимо, чтобы стимулировать инвестиции в недорогую офтальмологическую профилактику. Это требует рандомизированных испытаний, и ни одно из них еще не было проведено.

Учебный план:

Оценка приемлемости проведена для 1300 участников. После предоставления согласия и соответствия критериям приемлемости 760 участников были рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы.

Ежегодное наблюдение в течение 3 лет для обеих групп. Потеряно для последующего наблюдения, задокументированного с указанием причины для обеих групп. Пропущенные данные для обеих групп проанализированы как намерение лечить (ITT) и будут исключены из анализа с задокументированными причинами.

Первичные результаты: трехлетнее изменение когнитивных функций, измеренное с помощью глобальной когнитивной шкалы LASI-DAD.

Вторичные итоговые показатели: когнитивная функция, специфичная для предметной области (ориентация, исполнительная функция, речь/беглость, память), качество жизни (WHOQOL BREF), самооценка зрительного функционирования (INDVFQ), падения, подвижность, депрессия (PHQ9), соблюдение режима ношения очков , рентабельность (общая стоимость вмешательства на дополнительный QALY, полученный в группе вмешательства), социальное взаимодействие/изоляция (индекс социальных сетей, SNI), самооценка физической активности (GPAQ). Дополнительным вторичным результатом будет глобальная когнитивная оценка LASI-DAD, проанализированная путем исключения любых тестов, определенных предварительно, как зависящих от остроты зрения.

Осмотр психического состояния на хинди, Анкета истории болезни и сопутствующих заболеваний, Анкета слуха, Опись квитанций об обслуживании клиентов.

Статистические методы: первичный анализ будет использовать уровень значимости <0,05 и будет сравнивать изменение общей когнитивной оценки LASI-DAD (первичный результат, с анализом чувствительности, включая и исключая тесты, зависящие от зрения) между группами с использованием 2-выборочного t- тест. Как необработанное сравнение, так и сравнение с поправкой на потенциальные детерминанты изменения когнитивного статуса, такие как базовый когнитивный показатель, возраст, пол и образование (дополнительные ковариаты будут подробно описаны в SAP), с использованием общих линейных моделей. Аналогичные методы будут использоваться для других моментов времени и вторичных результатов, которые являются непрерывными данными.

Обоснование размера выборки: применив трехлетнее неинтервенционное снижение переменной результата (общая оценка LASI-DAD на основе кросс-секционных, стратифицированных по возрасту данных17, при размере эффекта 29% (из исследования ACHIEVE), 502 участника дают 90% мощность при p = 0,05 (двусторонний) на основе двухвыборочного теста. При ежегодной потере 13% пациентов после наблюдения, основанной на оценке предыдущих исследований, проведенных в Индии, в двух исследовательских группах требуется 760 участников. При 60% распространенности нескорректированных дальних и/или ближних аномалий рефракции общее число людей, нуждающихся в скрининге, оценивается примерно в 1300 человек.