Amélioration du niveau cognitif grâce aux examens de la vision et à la réfraction (CLEVER)

Le nombre de personnes atteintes de démence dans le monde passera de 50 millions en 2017 à 131,5 millions d'ici 2050. La majorité réside dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où une augmentation de 223 % du fardeau de la démence est attendue de 2015 à 2050. Le coût pour les ménages des soins aux parents déments en Inde était de 2,48 milliards de livres sterling en 2013, où les dépenses totales pour les soins de la démence consommeront bientôt 0,5 % du produit intérieur brut (PIB). Malgré l'augmentation rapide du fardeau de la démence en Inde, seulement 1 personne sur 10 est diagnostiquée ou traitée. Des stratégies préventives éprouvées sont désespérément nécessaires pour combler l'écart et pourraient réduire l'incidence d'environ 41 %, en particulier au début, au stade de la déficience cognitive légère, qui elle-même multiplie par 23 le risque de démence. Les interventions existantes ont été principalement évaluées dans les pays à revenu élevé (HIC), malgré le besoin reconnu de prévention dans les milieux à faibles ressources. La stratégie nationale indienne sur la démence, documentée dans le rapport Alzheimer's and Related Society of India (ARDSI) (2018) et Dementia in India (2020), fait écho au plan d'action mondial de l'OMS sur la démence (2017) en donnant la priorité aux approches fondées sur des données probantes pour réduire les risques.

Les personnes âgées, les plus à risque de troubles cognitifs, ont également la prévalence la plus élevée de déficience visuelle, qui touche 2,2 milliards de personnes dans le monde. De plus en plus de preuves longitudinales établissent un lien entre la déficience visuelle et le risque de déclin cognitif, des études de population aux États-Unis faisant état d'un risque accru de 55 % sur 9 ans de nouvelle déficience cognitive chez les personnes malvoyantes. Des études longitudinales ailleurs aux États-Unis, en France, à Singapour et en Chine rapportent des résultats similaires. Alors que la déficience visuelle est un bon prédicteur des performances cognitives futures, la cognition est relativement faiblement liée au déclin visuel futur. L'altération de la distance et l'altération de la vision de près, une partie presque universelle du vieillissement sans correction réfractive, ont été impliquées. Des études observationnelles suggèrent également que les soins de la vue ralentissent les taux de déclin cognitif jusqu'à 50 %. L'association entre la perte de vision et le déclin cognitif et la démence, bien que constante et forte, n'est pas bien comprise, et diverses voies causales ont été avancées. Celles-ci incluent une étiologie neurodégénérative ou microvasculaire commune, une charge cognitive accrue et des contacts sociaux et une activité physique limités en raison d'une mauvaise vision, chacun indépendamment démontré comme élevant le risque de démence. Les études portant sur le rôle de la correction de la vision dans le ralentissement du déclin cognitif auront un impact significatif sur l'élaboration de stratégies visant à réduire le fardeau de la démence.

Conception : essai randomisé interventionnel, stratifié, à deux bras, en groupes parallèles, à un seul centre, avec une composante qualitative Justification : malgré des preuves d'observation longitudinales considérables, il n'y a pas eu d'essais randomisés pour déterminer si la fourniture de lunettes de près et de loin peut ralentir le déclin cognitif chez les personnes âgées. La preuve d'une association causale entre la correction de la vision et le ralentissement du déclin cognitif est nécessaire pour potentialiser l'investissement dans des soins de la vue peu coûteux à des fins de prévention. Cela nécessite des essais randomisés, et aucun n'a encore été fait.

Plan d'étude:

Évaluations d'éligibilité réalisées pour 1300 participants. Après avoir donné leur consentement et satisfait aux critères d'éligibilité, 760 participants ont été randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Suivis annuels pendant 3 ans pour les deux groupes. Perdu de suivi documenté avec raison pour les deux groupes. Les données manquantes pour les deux groupes sont analysées en intention de traiter (ITT) et seront exclues de l'analyse avec des raisons documentées.

Principaux critères de jugement : changement cognitif sur trois ans mesuré par le score cognitif global LASI-DAD.

Mesures de résultats secondaires : fonction cognitive spécifique au domaine (orientation, fonction exécutive, langage/fluidité, mémoire), qualité de vie (WHOQOL BREF), fonctionnement visuel autodéclaré (INDVFQ), chutes, mobilité, dépression (PHQ9), observance des lunettes , rapport coût-efficacité (coût total de l'intervention par QALY supplémentaire gagnée dans le groupe d'intervention), interaction sociale/isolement (indice de réseautage social, SNI), activité physique autodéclarée (GPAQ). Un résultat secondaire supplémentaire sera le score cognitif global LASI-DAD analysé en excluant tous les tests déterminés pré-hoc comme dépendant de l'acuité visuelle.

Examen de l'état mental en hindi, questionnaire sur les antécédents médicaux et la comorbidité, questionnaire d'audition, inventaire des reçus des services à la clientèle.

Méthodes statistiques : l'analyse principale utilisera un niveau de signification < 0,05 et comparera l'évolution du score cognitif global LASI-DAD (résultat principal, avec analyse de sensibilité incluant et excluant les tests dépendant de la vision) entre les groupes à l'aide d'un t- test. La comparaison brute et la comparaison ajustée aux déterminants potentiels du changement de l'état cognitif, tels que le score cognitif de base, l'âge, le sexe et l'éducation (d'autres covariables seront détaillées dans le SAP) à l'aide de modèles linéaires généraux. Des méthodes similaires seront utilisées pour d'autres points temporels et résultats secondaires qui sont des données continues.

Justification de la taille de l'échantillon : en imputant un déclin ininterrompu sur trois ans de la variable de résultat (score global LASI-DAD à partir de données transversales stratifiées selon l'âge17, à une taille d'effet de 29 % (de l'étude ACHIEVE), 502 participants donnent 90 % puissance à p = 0,05 (bilatéral) sur la base d'un test à deux échantillons. Avec une perte de suivi annuelle de 13 % sur la base d'une estimation d'études antérieures réalisées en Inde, 760 participants au total sont nécessaires dans les deux groupes d'étude. Avec une prévalence de 60 % d'erreurs de réfraction de distance et/ou de près non corrigées, le nombre total de personnes devant être dépistées est estimé à environ 1 300.