Aprimoramento do nível cognitivo por meio de exames de visão e refração (CLEVER)

O número de pessoas que vivem com demência em todo o mundo aumentará de 50 milhões em 2017 para 131,5 milhões em 2050. A maioria reside em países de baixa e média renda (LMICs), onde se espera um aumento de 223% na carga de demência de 2015 a 2050. O custo doméstico de cuidar de parentes dementes na Índia foi de £ 2,48 bilhões em 2013, onde as despesas totais com cuidados de demência em breve consumirão 0,5% do Produto Interno Bruto (PIB). Apesar do fardo crescente de demência na Índia, apenas 1 em cada 10 afetados são diagnosticados ou tratados. Estratégias preventivas comprovadas são desesperadamente necessárias para fechar a lacuna e podem reduzir a incidência em cerca de 41%, especialmente no início, no estágio de comprometimento cognitivo leve, que por si só aumenta o risco de demência em 23 vezes. As intervenções existentes foram predominantemente avaliadas em países de alta renda (HIC), apesar da reconhecida necessidade de prevenção em locais com poucos recursos. A estratégia nacional de demência da Índia, documentada no relatório Alzheimer's and Related Society of India (ARDSI) (2018) e Dementia in India (2020), ecoa o Plano de Ação Global de Demência da OMS (2017) ao priorizar abordagens baseadas em evidências para reduzir o risco.

Os idosos, com maior risco de distúrbios cognitivos, também têm a maior prevalência de deficiência visual, que afeta 2,2 bilhões de pessoas em todo o mundo. Evidências longitudinais crescentes vinculam deficiência visual e risco de declínio cognitivo, com estudos populacionais nos Estados Unidos relatando um aumento de 55% no risco de 9 anos de novo comprometimento cognitivo entre pessoas com deficiência visual. Estudos longitudinais em outros lugares nos Estados Unidos, França, Cingapura e China relatam resultados semelhantes. Embora a deficiência visual seja um forte preditor do desempenho cognitivo futuro, a cognição está relativamente fracamente ligada ao declínio visual futuro. Tanto o comprometimento à distância quanto o comprometimento da visão de perto, uma parte quase universal do envelhecimento sem correção refrativa, foram implicados. Estudos observacionais também sugerem que o cuidado com a visão diminui as taxas de declínio cognitivo em até 50%. A associação entre perda de visão e declínio cognitivo e demência, embora consistente e forte, não é bem compreendida, e vários caminhos causais foram postulados. Estes incluem etiologia neurodegenerativa ou microvascular comum, aumento da carga cognitiva e contato social e atividade física limitados devido à visão deficiente, cada um demonstrado independentemente como elevando o risco de demência. Os estudos que investigam o papel da correção da visão na redução do declínio cognitivo terão um impacto significativo no desenvolvimento de estratégias para reduzir o fardo da demência.

Projeto: centro único, rótulo aberto, dois braços, grupo paralelo, estratificado, estudo randomizado intervencional com um componente qualitativo Justificativa: Apesar de evidências observacionais longitudinais consideráveis, não houve estudos randomizados para investigar se o fornecimento de óculos de perto e de longe pode retardar o declínio cognitivo em idosos. A prova de uma associação causal entre a correção da visão e a desaceleração do declínio cognitivo é necessária para potencializar o investimento em cuidados oftalmológicos baratos para prevenção. Isso requer ensaios randomizados, e nenhum ainda foi feito.

Plano de estudo:

Avaliações de elegibilidade realizadas para 1300 participantes. Depois de fornecer o consentimento e atender aos critérios de elegibilidade, 760 participantes foram randomizados para os grupos de intervenção e controle.

Acompanhamentos anuais por 3 anos para ambos os grupos. Perda de acompanhamentos documentados com razão para ambos os grupos. Dados perdidos para ambos os grupos analisados ​​como intenção de tratar (ITT) e serão excluídos da análise com motivos documentados.

Resultados primários: Mudança de três anos na cognição medida pelo escore cognitivo global LASI-DAD.

Medidas de resultados secundários: função cognitiva específica de domínio (orientação, função executiva, linguagem/fluência, memória), qualidade de vida (WHOQOL BREF), funcionamento visual autorreferido (INDVFQ), quedas, mobilidade, depressão (PHQ9), conformidade com os óculos , custo-efetividade (custo total da intervenção por QALY adicional ganho no grupo de intervenção), interação/isolamento social (índice de rede social, SNI), atividade física autorrelatada (GPAQ). Um resultado secundário adicional será o escore cognitivo global LASI-DAD analisado excluindo quaisquer testes determinados pre-hoc para depender da acuidade visual.

Hindi Exame do Estado Mental, Histórico médico e questionário de comorbidade, Questionário de Audição, Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente.

Métodos estatísticos: A análise primária usará um nível de significância <0,05 e comparará a alteração no escore cognitivo global LASI-DAD (desfecho primário, com análise de sensibilidade incluindo e excluindo testes dependentes da visão) entre os grupos usando um t-t de 2 amostras teste. Tanto a comparação bruta quanto o ajuste de comparação para potenciais determinantes de mudança no estado cognitivo, como pontuação cognitiva basal, idade, sexo e educação (outras covariáveis ​​serão detalhadas no SAP) usando modelos lineares gerais. Métodos semelhantes serão usados ​​para outros pontos no tempo e resultados secundários que são dados contínuos.

Justificativa para o tamanho da amostra: imputando o declínio sem intervenção de três anos na variável de resultado (pontuação global LASI-DAD de dados transversais e estratificados por idade17, com tamanho de efeito de 29% (do estudo ACHIEVE), 502 participantes dão 90% poder em p = 0,05 (bicaudal) com base em um teste de duas amostras. Com perda anual de acompanhamento de 13% com base na estimativa de estudos anteriores realizados na Índia, são necessários 760 participantes no total nos dois grupos de estudo. Com prevalência de 60% de distância não corrigida e/ou erro de refração de perto, o número total de pessoas que precisam ser rastreadas é estimado em aproximadamente 1300.