Kognitiivisen tason parantaminen näkökokeiden ja refraktion avulla (CLEVER)

Maailmanlaajuisesti dementiaa sairastavien ihmisten määrä nousee 50 miljoonasta vuonna 2017 131,5 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Suurin osa heistä asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa dementiataakan odotetaan kasvavan 223 prosenttia vuodesta 2015 vuoteen 2050. Kotitalouksien kustannukset dementoituneiden omaisten hoidosta Intiassa olivat 2,48 miljardia puntaa vuonna 2013, missä dementian hoidon kokonaiskulut kuluttavat pian 0,5 prosenttia bruttokansantuotteesta (BKT). Huolimatta nopeasti kasvavasta dementiataakasta Intiassa, vain joka kymmenes sairastuneista diagnosoidaan tai hoidetaan. Todistettuja ennaltaehkäiseviä strategioita tarvitaan kipeästi eron kuromiseksi, ja ne voivat vähentää ilmaantuvuutta arviolta 41 %, etenkin varhaisessa vaiheessa lievän kognitiivisen heikentymisen vaiheessa, mikä itsessään lisää dementian riskiä 23-kertaiseksi. Olemassa olevia toimenpiteitä on pääasiassa arvioitu korkean tulotason maissa (HIC), vaikka ennaltaehkäisyn tarve tunnustetaan vähäresursseissa. Intian kansallinen dementiastrategia, joka on dokumentoitu Alzheimerin ja Intian järjestön (ARDSI) raportissa (2018) ja Dementia in Indiassa (2020), heijastelee WHO:n maailmanlaajuista dementiatoimintasuunnitelmaa (2017) priorisoiessaan näyttöön perustuvia lähestymistapoja riskien vähentämiseksi.

Ikääntyneillä, joilla on suurin riski saada kognitiiviset häiriöt, on myös eniten näkövammaisuutta, joka vaikuttaa 2,2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Kasvavat pitkittäiset todisteet yhdistävät näön heikkenemisen ja kognitiivisen heikkenemisen riskin, ja Yhdysvalloissa tehdyt väestötutkimukset raportoivat 55 %:lla lisääntyneen 9 vuoden aikana näkövammaisten uusien kognitiivisten häiriöiden riskin. Pitkittäistutkimukset muualla Yhdysvalloissa, Ranskassa, Singaporessa ja Kiinassa raportoivat samankaltaisista tuloksista. Vaikka näön heikkeneminen ennustaa vahvasti tulevaa kognitiivista suorituskykyä, kognitio on suhteellisen heikosti yhteydessä tulevaan näön heikkenemiseen. Sekä etäisyyden heikkeneminen että lähinäön heikkeneminen, joka on lähes universaali osa ikääntymistä ilman taittokorjausta, on otettu huomioon. Havaintotutkimukset viittaavat myös siihen, että näönhoito hidastaa kognitiivisten kykyjen heikkenemistä jopa 50 %. Näön menetyksen ja kognitiivisen heikkenemisen sekä dementian välistä yhteyttä, vaikka se on johdonmukainen ja vahva, ei ymmärretä hyvin, ja erilaisia ​​syy-yhteyksiä on esitetty. Näitä ovat yleinen hermostoa rappeuttava tai mikrovaskulaarinen etiologia, lisääntynyt kognitiivinen kuormitus sekä huonosta näöstä johtuva rajoitettu sosiaalinen kontakti ja fyysinen aktiivisuus, joista jokaisen on osoitettu itsenäisesti lisäävän dementian riskiä. Näönkorjauksen roolia kognitiivisen heikkenemisen hidastamisessa selvittävillä tutkimuksilla on merkittävä vaikutus strategioiden kehittämiseen dementian taakan vähentämiseksi.

Suunnittelu: yksikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerrostunut, interventiotutkimus, jossa on kvalitatiivinen komponentti. Perustelut: Huomattavasta pitkittäistutkimuksesta huolimatta ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joilla tutkittaisiin, voiko lähi- ja etäisyyslasien käyttö hidastaa kognitiivista heikkenemistä vanhuksilla. Näönkorjauksen ja kognitiivisen heikkenemisen hidastumisen välisestä syy-yhteydestä tarvitaan todisteita, jotta voidaan tehostaa investointeja edulliseen näönhoitoon ennaltaehkäisevästi. Tämä vaatii satunnaistettuja kokeita, eikä niitä ole vielä tehty.

Opintosuunnitelma:

Kelpoisuusarvioinnit suoritettiin 1300 osallistujalle. Suostumuksen antamisen ja kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen 760 osallistujaa satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiin.

Vuosittainen seuranta 3 vuoden ajan molemmille ryhmille. Menetetty seurantaan dokumentoitu syy molempien ryhmien osalta. Molempien ryhmien puuttuvat tiedot analysoitiin hoitoaikeina (ITT), ja ne jätetään analyysin ulkopuolelle dokumentoitujen syiden vuoksi.

Ensisijaiset tulokset: Kolmen vuoden muutos kognitiossa mitattuna LASI-DAD:n globaalilla kognitiivisella pisteellä.

Toissijaiset tulosmittaukset: Toimialuekohtaiset kognitiiviset toiminnot (orientaatio, toimeenpanotoiminto, kieli/sujuvuus, muisti), elämänlaatu (WHOQOL BREF), itseraportoitu visuaalinen toiminta (INDVFQ), kaatumiset, liikkuvuus, masennus (PHQ9), silmälasien noudattaminen , kustannustehokkuus (kokonaisinterventiokustannukset ylimääräistä QALY:tä kohden interventioryhmässä), sosiaalinen vuorovaikutus/eristys (Social Networking Index, SNI), itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (GPAQ). Toinen toissijainen tulos on LASI-DAD:n globaali kognitiivinen pistemäärä, joka analysoidaan jättämällä pois kaikki testit, jotka on määritetty etukäteen riippumaan näöntarkkuudesta.

Hindin mielentilatutkimus, sairaushistoria- ja liitännäissairauksien kyselylomake, kuulokysely, asiakaspalveluiden kuittiluettelo.

Tilastolliset menetelmät: Ensisijaisessa analyysissä käytetään merkitsevyystasoa <0,05 ja verrataan LASI-DAD:n globaalin kognitiivisen pistemäärän muutosta (ensisijainen tulos, herkkyysanalyysi, joka sisältää ja ei sisällä näköriippuvaisia ​​testejä) ryhmien välillä käyttäen 2-näytteen t- testata. Sekä raakavertailu että vertailu, joka mukautetaan kognitiivisen tilan muutoksen mahdollisiin tekijöihin, kuten kognitiivisten peruspisteiden, iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella (lisämuuttujat kuvataan yksityiskohtaisesti SAP:ssa) yleisiä lineaarisia malleja käyttäen. Samanlaisia ​​menetelmiä käytetään myös muille ajankohdille ja toissijaisille tuloksille, jotka ovat jatkuvaa dataa.

Otoskoon perustelut: Jos lasketaan kolmen vuoden välitön lasku tulosmuuttujassa (LASI-DAD-maailmanlaajuinen pistemäärä poikkileikkaustiedoista, ikäryhmitellyistä tiedoista17, vaikutuskoolla 29 % (ACHIEVE-tutkimuksesta), 502 osallistujaa antoi 90 %. teho p = 0,05 (kaksisuuntainen) kahden näytteen testin perusteella. Koska vuotuinen seurantamenetys on 13 % Intiassa tehtyjen aikaisempien tutkimusten arvioiden mukaan, molempiin tutkimusryhmiin tarvitaan yhteensä 760 osallistujaa. Koska korjaamattoman etäisyyden ja/tai lähes taittovirheen esiintyvyys on 60 %, seulonnan tarpeessa olevien ihmisten kokonaismääräksi arvioidaan noin 1 300.