通过视力检查和验光提高认知水平 (CLEVER)

到 2050 年，全球患有痴呆症的人数将从 2017 年的 5000 万增加到 1.315 亿。 大多数人居住在低收入和中等收入国家 (LMIC)，预计从 2015 年到 2050 年，这些国家的痴呆症负担将增加 223%。 2013 年，印度照顾痴呆症亲属的家庭成本为 24.8 亿英镑，痴呆症护理的总支出很快将占国内生产总值 (GDP) 的 0.5%。 尽管印度的痴呆症负担迅速增加，但只有十分之一的患者得到诊断或治疗。 迫切需要经过验证的预防策略来缩小差距，并且可以将发病率降低约 41%，尤其是在轻度认知障碍阶段的早期，这本身会使痴呆症的风险增加 23 倍。 现有的干预措施主要在高收入国家 (HIC) 进行评估，尽管人们承认在资源匮乏的环境中需要进行预防。 印度的国家痴呆症战略记录在印度阿尔茨海默病及相关协会 (ARDSI) 报告（2018 年）和印度痴呆症（2020 年）中，与世卫组织痴呆症全球行动计划（2017 年）相呼应，优先采用基于证据的方法来降低风险。

老年人患认知障碍的风险最大，视力障碍的患病率也最高，全球有 22 亿人受到影响。 越来越多的纵向证据将视力障碍与认知能力下降的风险联系起来，美国的人口研究报告称，视力障碍者 9 年内出现新的认知障碍的风险增加了 55%。 美国、法国、新加坡和中国其他地方的纵向研究报告了类似的结果。 虽然视力障碍是未来认知表现的有力预测指标，但认知与未来视力下降的联系相对较弱。 远距离损伤和近距离视力损伤，几乎是没有屈光矫正的衰老的普遍部分，都与此有关。 观察性研究还表明，视力保健可将认知能力下降的速度降低多达 50%。 视力丧失与认知能力下降和痴呆症之间的关联虽然一致且强烈，但尚未得到很好的理解，并且已经提出了各种因果关系。 这些包括常见的神经退行性或微血管病因、认知负荷增加以及由于视力不佳而导致的社交接触和身体活动受限，每一种独立的表现都会增加痴呆症的风险。 调查视力矫正在减缓认知衰退中的作用的研究将对制定减轻痴呆症负担的策略产生重大影响。

设计：单中心、开放标签、双臂、平行组、分层、介入性随机试验，具有定性成分 理由：尽管有大量纵向观察证据，但还没有随机试验来研究提供近距离和远距离眼镜是否可以减缓认知能力下降在老年人中。 需要证明视力矫正与减缓认知能力下降之间存在因果关系，以加强对用于预防的廉价视力保健的投资。 这需要随机试验，目前还没有人做过。

学习计划：

对 1300 名参与者进行了资格评估。 在同意并符合资格标准后，760 名参与者随机分配到干预组和对照组。

对两组进行为期 3 年的年度随访。 失去跟进并记录两组的原因。 两组的缺失数据分析为治疗意向 (ITT)，并将被排除在分析之外并记录原因。

主要结果：通过 LASI-DAD 整体认知评分衡量的三年认知变化。

次要结果测量：特定领域的认知功能（定向力、执行功能、语言/流畅性、记忆力）、生活质量 (WHOQOL BREF)、自我报告的视觉功能 (INDVFQ)、跌倒、活动能力、抑郁 (PHQ9)、眼镜依从性、成本效益（干预组每获得额外 QALY 的总干预成本）、社交互动/隔离（社交网络指数，SNI）、自我报告的身体活动 (GPAQ)。 另一个次要结果是 LASI-DAD 全局认知评分，通过排除任何预先确定为取决于视力的测试来分析。

印地语精神状态检查、病史和合并症问卷、听力问卷、客户服务收据清单。

统计方法：主要分析将使用 <0.05 的显着性水平，并将使用 2 个样本 t-测试。 原始比较和调整认知状态变化的潜在决定因素的比较，例如基线认知得分、年龄、性别和教育（进一步的协变量将在 SAP 中详细说明）使用一般线性模型。 类似的方法将用于其他时间点和作为连续数据的次要结果。

样本量的理由：估算结果变量的三年未干预下降（来自横断面、年龄分层数据的 LASI-DAD 全球评分17，效应量为 29%（来自 ACHIEVE 研究），502 名参与者给出 90%基于双样本测试，p = 0.05（双尾）时的功效。 根据之前在印度进行的研究估计，每年的随访损失为 13%，因此两个研究组总共需要 760 名参与者。 由于未矫正远距离和/或近距离屈光不正的患病率为 60%，因此需要筛查的总人数估计约为 1300 人。