Mejora del nivel cognitivo a través de exámenes de la vista y refracción (CLEVER)

El número de personas que viven con demencia en todo el mundo aumentará de 50 millones en 2017 a 131,5 millones en 2050. La mayoría reside en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde se espera un aumento del 223 % en la carga de demencia entre 2015 y 2050. El costo doméstico del cuidado de parientes dementes en India fue de 2480 millones de libras esterlinas en 2013, donde los gastos totales para el cuidado de la demencia pronto consumirán el 0,5 % del Producto Interno Bruto (PIB). A pesar del rápido crecimiento de la carga de demencia en la India, solo 1 de cada 10 afectados es diagnosticado o tratado. Se necesitan desesperadamente estrategias preventivas comprobadas para cerrar la brecha, y podrían reducir la incidencia en aproximadamente un 41 %, especialmente en las primeras etapas, en la etapa de deterioro cognitivo leve, que a su vez aumenta el riesgo de demencia en 23 veces. Las intervenciones existentes se han evaluado predominantemente en países de ingresos altos (HIC), a pesar de la necesidad reconocida de prevención en entornos de bajos recursos. La estrategia nacional contra la demencia de la India, documentada en el Informe sobre la enfermedad de Alzheimer y la Sociedad Relacionada de la India (ARDSI) (2018) y Dementia in India (2020), se hace eco del Plan de acción mundial contra la demencia de la OMS (2017) al priorizar enfoques basados ​​en la evidencia para reducir el riesgo.

Los ancianos, que corren mayor riesgo de sufrir trastornos cognitivos, también tienen la mayor prevalencia de discapacidad visual, que afecta a 2200 millones de personas en todo el mundo. La creciente evidencia longitudinal vincula el deterioro de la visión y el riesgo de deterioro cognitivo, con estudios de población en los Estados Unidos que informan un aumento del 55% en el riesgo de 9 años de nuevo deterioro cognitivo entre las personas con discapacidad visual. Estudios longitudinales en otros lugares de los Estados Unidos, Francia, Singapur y China reportan resultados similares. Si bien el deterioro de la visión es un fuerte predictor del rendimiento cognitivo futuro, la cognición está relativamente débilmente relacionada con el deterioro visual futuro. Se han implicado tanto el deterioro de la distancia como el deterioro de la visión de cerca, una parte casi universal del envejecimiento sin corrección refractiva. Los estudios observacionales también sugieren que el cuidado de la vista reduce las tasas de deterioro cognitivo hasta en un 50%. La asociación entre la pérdida de la visión y el deterioro cognitivo y la demencia, aunque consistente y sólida, no se comprende bien y se han propuesto varias vías causales. Estos incluyen etiología neurodegenerativa o microvascular común, aumento de la carga cognitiva y contacto social y actividad física limitados debido a la mala visión, cada uno de los cuales ha demostrado de forma independiente que eleva el riesgo de demencia. Los estudios que investigan el papel de la corrección de la visión en la desaceleración del deterioro cognitivo tendrán un impacto significativo en el desarrollo de estrategias para reducir la carga de la demencia.

Diseño: un solo centro, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos, estratificado, ensayo aleatorizado de intervención con un componente cualitativo Justificación: a pesar de la considerable evidencia observacional longitudinal, no ha habido ensayos aleatorizados para investigar si proporcionar gafas para ver de cerca y lejos puede retardar el deterioro cognitivo en la vejez. Se necesitan pruebas de una asociación causal entre la corrección de la visión y la desaceleración del deterioro cognitivo para potenciar la inversión en el cuidado de la visión de bajo costo para la prevención. Esto requiere ensayos aleatorios, y aún no se ha realizado ninguno.

Plan de estudios:

Evaluaciones de elegibilidad realizadas para 1300 participantes. Después de dar su consentimiento y cumplir con los criterios de elegibilidad, 760 participantes se asignaron al azar a grupos de intervención y control.

Seguimientos anuales durante 3 años para ambos grupos. Pérdidas de seguimiento documentadas con razón para ambos grupos. Los datos faltantes para ambos grupos se analizaron como intención de tratar (ITT) y se excluirán del análisis con las razones documentadas.

Resultados primarios: cambio de tres años en la cognición medido por la puntuación cognitiva global LASI-DAD.

Medidas de resultado secundarias: función cognitiva específica del dominio (orientación, función ejecutiva, lenguaje/fluidez, memoria), calidad de vida (WHOQOL BREF), funcionamiento visual autoinformado (INDVFQ), caídas, movilidad, depresión (PHQ9), cumplimiento de anteojos , costo-efectividad (costo total de la intervención por QALY adicional ganado en el grupo de intervención), interacción social/aislamiento (Índice de redes sociales, SNI), actividad física autoinformada (GPAQ). Un resultado secundario adicional será la puntuación cognitiva global LASI-DAD analizada mediante la exclusión de cualquier prueba determinada pre-hoc que dependa de la agudeza visual.

Examen de estado mental hindi, historial médico y cuestionario de comorbilidad, cuestionario de audición, inventario de recibos de servicios al cliente.

Métodos estadísticos: el análisis primario utilizará un nivel de significancia de <0,05 y comparará el cambio en la puntuación cognitiva global de LASI-DAD (resultado primario, con análisis de sensibilidad que incluye y excluye pruebas dependientes de la visión) entre grupos utilizando una t de 2 muestras. prueba. Tanto la comparación sin procesar como la comparación ajustada por los posibles determinantes del cambio en el estado cognitivo, como la puntuación cognitiva inicial, la edad, el sexo y la educación (se detallarán más covariables en el SAP) utilizando modelos lineales generales. Se utilizarán métodos similares para otros puntos de tiempo y resultados secundarios que son datos continuos.

Justificación del tamaño de la muestra: imputando una disminución de tres años sin intervención en la variable de resultado (puntuación global de LASI-DAD a partir de datos transversales estratificados por edad17, con un tamaño del efecto del 29 % (del estudio ACHIEVE), 502 participantes dan un 90 % poder en p = 0.05 (dos colas) basado en una prueba de dos muestras. Con una pérdida de seguimiento anual del 13 % según la estimación de estudios previos realizados en India, se necesitan 760 participantes en total en los dos grupos de estudio. Con una prevalencia del 60 % de errores de refracción de lejos y/o de cerca sin corregir, se estima que el número total de personas que necesitan ser examinadas es de aproximadamente 1300.