시력 검사 및 굴절을 통한 인지 수준 향상 (CLEVER)

전 세계적으로 치매 환자의 수는 2017년 5천만 명에서 2050년에는 1억 3,150만 명으로 증가할 것입니다. 대다수는 중저소득 국가(LMIC)에 거주하며, 2015년부터 2050년까지 치매 부담이 223% 증가할 것으로 예상됩니다. 2013년 인도에서 치매 가족을 돌보는 가구 비용은 24억 8000만 파운드였으며 치매 치료를 위한 총 비용은 곧 국내 총생산(GDP)의 0.5%를 차지할 것입니다. 인도에서 급속히 증가하는 치매 부담에도 불구하고 치매에 걸린 10명 중 1명만이 진단을 받거나 치료를 받습니다. 그 차이를 좁히기 위해서는 입증된 예방 전략이 절실히 필요하며, 특히 치매 위험을 23배 증가시키는 경미한 인지 장애 단계에서 발병률을 약 41%, 특히 조기에 줄일 수 있습니다. 기존 개입은 자원이 부족한 환경에서 예방의 필요성이 인정되었음에도 불구하고 주로 고소득 국가(HIC)에서 평가되었습니다. 인도의 알츠하이머 및 관련 학회(ARDSI) 보고서(2018) 및 인도의 치매(2020)에 문서화된 인도의 국가 치매 전략은 위험을 줄이기 위한 증거 기반 접근 방식의 우선 순위를 정하는 데 있어서 WHO 치매 글로벌 실행 계획(2017)을 반영합니다.

인지 장애의 위험이 가장 큰 노인은 또한 전 세계적으로 22억 명의 사람들에게 영향을 미치는 시각 장애 유병률이 가장 높습니다. 증가하는 종적 증거는 시각 장애와 인지 감퇴의 위험을 연결하며, 미국의 인구 조사에서는 시각 장애가 있는 사람들 사이에서 새로운 인지 장애의 위험이 9년 동안 55% 증가했다고 보고했습니다. 미국, 프랑스, ​​싱가포르 및 중국의 다른 종단 연구에서도 유사한 결과가 보고되었습니다. 시각 장애는 미래의 인지 능력에 대한 강력한 예측인자이지만, 인지는 상대적으로 미래의 시각 쇠퇴와 관련이 약합니다. 굴절 교정이 없는 노화의 거의 보편적인 부분인 원거리 장애와 근거리 시력 장애가 모두 관련되어 있습니다. 관찰 연구에 따르면 시력 관리는 인지 기능 저하 속도를 최대 50%까지 늦춥니다. 시력 상실과 인지 저하 및 치매 사이의 연관성은 일관되고 강력하지만 잘 이해되지 않았으며 다양한 인과 경로가 가정되었습니다. 여기에는 일반적인 신경퇴행성 또는 미세혈관 병인학, 인지 부하 증가, 시력 저하로 인한 제한된 사회적 접촉 및 신체 활동이 포함되며, 각각 독립적으로 치매 위험을 높이는 것으로 나타났습니다. 인지 저하를 늦추는 데 있어 시력 교정의 역할을 조사하는 연구는 치매의 부담을 줄이기 위한 전략 개발에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

디자인: 단일 센터, 오픈 라벨, 투암, 병렬 그룹, 정성적 구성 요소가 포함된 층화 중재 무작위 시험 근거: 상당한 종단 관찰 증거에도 불구하고 근거리 및 원거리 안경 제공이 인지 감퇴를 늦출 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 시험은 없었습니다. 노인에서. 예방을 위한 저렴한 시력 관리에 대한 투자를 강화하려면 시력 교정과 인지 저하의 둔화 사이의 인과 관계에 대한 증거가 필요합니다. 이를 위해서는 무작위 시험이 필요하며 아직 수행된 것은 없습니다.

공부 계획:

1300명의 참가자를 대상으로 적격성 평가를 실시했습니다. 동의를 제공하고 적격성 기준을 충족한 후, 760명의 참가자가 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

두 그룹에 대해 3년 동안 연간 후속 조치. 두 그룹 모두에 대한 이유가 기록된 후속 조치를 놓쳤습니다. 치료 의도(ITT)로 분석된 두 그룹에 대한 누락된 데이터는 문서화된 이유와 함께 분석에서 제외됩니다.

1차 결과: LASI-DAD 글로벌 인지 점수로 측정한 인지의 3년 변화.

2차 결과 측정: 영역별 인지 기능(지향성, 실행 기능, 언어/유창성, 기억력), 삶의 질(WHOQOL BREF), 자가 보고 시각 기능(INDVFQ), 넘어짐, 이동성, 우울증(PHQ9), 안경 준수 , 비용 효율성(개입 그룹에서 얻은 추가 QALY당 총 개입 비용), 사회적 상호 작용/격리(사회 네트워킹 지수, SNI), 자가 보고 신체 활동(GPAQ). 추가 2차 결과는 시력에 의존하는 것으로 사전에 결정된 모든 테스트를 제외하여 분석한 LASI-DAD 글로벌 인지 점수입니다.

힌디어 정신 상태 검사, 병력 및 동반 질환 설문지, 청력 설문지, 고객 서비스 영수증 목록.

통계적 방법: 1차 분석은 0.05 미만의 유의 수준을 사용하고 2-표본 t- 시험. 일반 선형 모델을 사용하여 기본 인지 점수, 연령, 성별 및 교육(추가 공변량은 SAP에 자세히 설명됨)과 같은 인지 상태 변화의 잠재적 결정 요인에 대한 원시 비교 및 ​​비교 조정 모두. 연속 데이터인 다른 시점 및 2차 결과에도 유사한 방법이 사용됩니다.

표본 크기에 대한 타당성: 결과 변수(ACHIEVE 연구에서 나온) 29% 효과 크기에서 결과 변수(단면적, 연령 계층화 데이터의 LASI-DAD 글로벌 점수17)의 3년 개입되지 않은 감소를 귀속, 502명의 참가자가 90%를 제공합니다. p = 0.05(양쪽 꼬리)의 검정력은 2-표본 테스트를 기반으로 합니다. 인도에서 수행된 이전 연구의 추정치에 따라 연간 13%의 후속 조치 손실로 두 연구 그룹에 걸쳐 총 760명의 참가자가 필요합니다. 교정되지 않은 거리 및/또는 근굴절 이상 유병률이 60%이므로 검사를 받아야 하는 총 사람 수는 약 1300명으로 추산됩니다.