ローテーターカフ修復における無細胞真皮
2022年7月11日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
無細胞真皮移植片 (ADG) が回旋腱板に組み込まれ、その後、患者へのリスクを増加させることなく転帰を改善するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフの治癒は、再断裂率が 20 ～ 50% であり、重大な臨床上の問題を引き起こします。
手術後の最終的な機能的転帰は治癒と相関しており、完全に治癒したものが最高のパフォーマンスを発揮します。
修復の失敗は、主に機械的および生物学的な腱の損傷によるものです。
腱の治癒と構造特性を改善できれば、大幅な機能向上が達成される可能性があります。
したがって、この研究では、無細胞真皮移植片を利用して、手術後の患者の転帰を改善するために使用できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術介入が必要な症候性腱板断裂。
- 関節鏡検査で測定された 1 ～ 5 cm の裂け目。
- 鏡視下回旋腱板の修復。
- 書面による同意。
除外基準:
- ローテーターカフの断裂が5cm以上1cm未満
- -インデックス側に影響を与える変形性関節症の臨床的または放射線学的証拠。
- 肩に関連する補償請求に関与する患者。
- 1年間のフォローアップおよびMRIスキャンの繰り返しに参加できない。
- -以前の肩の手術または指標側の上腕骨近位骨折。
- 現在の研究で募集されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真皮群
グループは、標準的なケア治療と介入に加えて、手術中に無細胞皮膚移植片を使用します
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介入なし：対照群
グループは標準的な治療と介入を受けますが、無細胞真皮移植片は手術中に使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローテーターカフヒーリング
時間枠：術後12ヶ月
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MRIでの回旋腱板の治癒
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西部オンタリオ腱板スコア
時間枠：12ヶ月
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グループ間のスコアの比較
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12ヶ月
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コンスタント マーリー スコア
時間枠：12ヶ月
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グループ間のスコアの比較
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12ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医が標準化したフォーム
時間枠：12ヶ月
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グループ間のスコアの比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martyn Mr Snow, MD、The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月4日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。