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Azelluläre Dermis bei der Reparatur der Rotatorenmanschette

11. Juli 2022 aktualisiert von: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Um zu bestimmen, ob ein azelluläres Hauttransplantat (ADG) in die Rotatorenmanschette integriert wird und anschließend die Ergebnisse verbessert, ohne das Risiko für den Patienten zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Heilung der Rotatorenmanschette stellt ein erhebliches klinisches Problem dar mit Re-Tränen-Raten zwischen 20-50 %. Das endgültige funktionelle Ergebnis nach der Operation korreliert mit der Heilung, wobei diejenigen, die vollständig heilen, am besten abschneiden. Das Versagen der Reparatur ist hauptsächlich auf ein mechanisches und biologisches Versagen der Sehne zurückzuführen. Wenn die Heilung und die strukturellen Eigenschaften der Sehne verbessert werden können, können signifikante funktionelle Gewinne erzielt werden. Diese Studie wird daher azelluläre Hauttransplantate verwenden, um festzustellen, ob sie zur Verbesserung der Patientenergebnisse nach einer Operation verwendet werden könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatischer Rotatorenmanschettenriss, der einen operativen Eingriff erfordert.
  2. Ein Riss, der bei der Arthroskopie zwischen 1 und 5 cm misst.
  3. Eine arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette.
  4. Schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Rotatorenmanschettenrisse größer als 5 cm und kleiner als 1 cm
  2. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Osteoarthritis, die die Indexseite betrifft.
  3. Patienten, die an einem Entschädigungsanspruch im Zusammenhang mit der Schulter beteiligt sind.
  4. Unfähigkeit zur Nachsorge für 1 Jahr und zu einem wiederholten MRT-Scan.
  5. Frühere Schulteroperation oder proximale Humerusfraktur auf der Indexseite.
  6. Patienten, die in eine laufende Studie rekrutiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermis-Gruppe
Die Gruppe erhält Standardbehandlungen und Eingriffe sowie die Verwendung des azellulären Hauttransplantats während der Operation
Gerät: azelluläre Dermis
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält Standardbehandlungen und Eingriffe, aber das azelluläre Hauttransplantat wird während der Operation nicht verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Heilung der Rotatorenmanschette im MRT
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Rotatorenmanschette in West-Ontario
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen
12 Monate
Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen
12 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen standardisierte Form
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROH11ORTH09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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