Derme acellulaire dans la réparation de la coiffe des rotateurs
11 juillet 2022 mis à jour par: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Déterminer si une greffe dermique acellulaire (ADG) s'intégrera dans la coiffe des rotateurs et améliorera par la suite les résultats sans augmenter le risque pour le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation de la coiffe des rotateurs pose un problème clinique important avec des taux de récidive compris entre 20 et 50 %.
Le résultat fonctionnel final après la chirurgie est en corrélation avec la guérison, ceux qui guérissent complètement étant les plus performants.
L'échec de la réparation est principalement dû à une défaillance du tendon à la fois mécanique et biologique.
Si la cicatrisation et les propriétés structurelles du tendon peuvent être améliorées, des gains fonctionnels significatifs peuvent être obtenus.
Cette étude utilisera donc des greffes dermiques acellulaires pour déterminer si elles pourraient être utilisées pour améliorer les résultats des patients après la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rupture symptomatique de la coiffe des rotateurs justifiant une intervention chirurgicale.
- Une déchirure mesurant entre 1 et 5 cm à l'arthroscopie.
- Une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
- Consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Déchirures de la coiffe des rotateurs supérieures à 5 cm et inférieures à 1 cm
- Signes cliniques ou radiologiques d'arthrose affectant le côté index.
- Patients impliqués dans une demande d'indemnisation liée à l'épaule.
- Incapacité d'assister à un suivi pendant 1 an et à une nouvelle IRM.
- Chirurgie antérieure de l'épaule ou fracture humérale proximale du côté de l'index.
- Patients recrutés dans une étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de derme
Le groupe recevra un traitement et des interventions standard ainsi que l'utilisation de la greffe dermique acellulaire pendant la chirurgie
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe recevra un traitement et des interventions standard, mais la greffe dermique acellulaire ne sera pas utilisée pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Cicatrisation de la coiffe des rotateurs en IRM
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario
Délai: 12 mois
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comparaison des scores entre les groupes
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12 mois
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Score de Constant Murley
Délai: 12 mois
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comparaison des scores entre les groupes
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12 mois
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Formulaire standardisé des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 12 mois
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comparaison des scores entre les groupes
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROH11ORTH09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .