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Dermis acelular en la reparación del manguito rotador

11 de julio de 2022 actualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Para determinar si un injerto dérmico acelular (ADG) se incorporará al manguito de los rotadores y, posteriormente, mejorará los resultados sin aumentar el riesgo para el paciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cicatrización del manguito de los rotadores plantea un problema clínico importante con tasas de desgarro de entre el 20 y el 50 %. El resultado funcional final después de la cirugía se correlaciona con la cicatrización, y aquellos que cicatrizan por completo funcionan mejor. El fracaso de la reparación se debe principalmente a la falla del tendón tanto mecánica como biológicamente. Si se pueden mejorar la curación y las propiedades estructurales del tendón, se pueden lograr ganancias funcionales significativas. Por lo tanto, este estudio utilizará injertos dérmicos acelulares para determinar si podrían usarse para mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Desgarro sintomático del manguito rotador que amerita intervención quirúrgica.
  2. Un desgarro que mide entre 1 y 5 cm en la artroscopia.
  3. Reparación artroscópica del manguito rotador.
  4. Consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Desgarros del manguito rotador mayores de 5 cm y menores de 1 cm
  2. Evidencia clínica o radiológica de osteoartritis que afecta el lado índice.
  3. Pacientes involucrados en una reclamación de Indemnización relacionada con el hombro.
  4. Incapacidad para asistir al seguimiento durante 1 año y a una resonancia magnética repetida.
  5. Cirugía previa de hombro o fractura de húmero proximal en el lado índice.
  6. Pacientes que son reclutados en un estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de la dermis
El grupo recibirá tratamiento e intervenciones de atención estándar más el uso del injerto dérmico acelular durante la cirugía
Dispositivo: dermis acelular
Sin intervención: grupo de control
El grupo recibirá tratamiento e intervenciones de atención estándar, pero el injerto dérmico acelular no se utilizará durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación del manguito rotador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cicatrización del manguito rotador en resonancia magnética
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del manguito rotador de Ontario occidental
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de puntuaciones entre grupos
12 meses
Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de puntuaciones entre grupos
12 meses
Formulario estandarizado de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de puntuaciones entre grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROH11ORTH09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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