Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulær dermis i Rotator Cuff Reparasjon

11. juli 2022 oppdatert av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
For å avgjøre om et acellulært dermalt transplantat (ADG) vil innlemmes i rotatormansjetten og deretter forbedre resultatene uten økt risiko for pasienten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilheling av rotatormansjetten utgjør et betydelig klinisk problem med gjenrivningsrater mellom 20-50 %. Det endelige funksjonelle resultatet etter operasjonen korrelerer med helbredelse, med de som fullstendig helbreder gir best resultater. Feil ved reparasjon skyldes hovedsakelig senesvikt både mekanisk og biologisk. Hvis helbredelsen og de strukturelle egenskapene til senen kan forbedres, kan betydelige funksjonelle gevinster oppnås. Denne studien vil derfor bruke acellulære dermale grafts for å avgjøre om de kan brukes til å forbedre pasientresultatene etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk revne i rotatormansjetten som garanterer operativ intervensjon.
  2. En rift som måler mellom 1-5 cm ved artroskopi.
  3. En artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
  4. Skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rotatormansjetten river større enn 5 cm og mindre enn 1 cm
  2. Klinisk eller radiologisk bevis på slitasjegikt som påvirker indekssiden.
  3. Pasienter involvert i et erstatningskrav knyttet til skulderen.
  4. Manglende evne til å møte opp til oppfølging i 1 år og til gjentatt MR-undersøkelse.
  5. Tidligere skulderoperasjon eller proksimalt humerusfraktur på indekssiden.
  6. Pasienter som er rekruttert i en aktuell studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dermis gruppe
Gruppen vil motta standardbehandling og intervensjoner pluss bruk av acellulært hudtransplantat under operasjonen
Enhet: acellulær dermis
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppen vil motta standardbehandling og intervensjoner, men det acellulære dermaltransplantatet vil ikke bli brukt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rotator cuff helbredelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Rotatorcuff-heling på MR
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator cuff score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av skårer mellom grupper
12 måneder
Konstant Murley-score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av skårer mellom grupper
12 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardisert form
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av skårer mellom grupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROH11ORTH09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på acellulær dermis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere