Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermis při opravě rotátorové manžety

11. července 2022 aktualizováno: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Zjistit, zda se acelulární dermální štěp (ADG) začlení do rotátorové manžety a následně zlepší výsledky bez zvýšení rizika pro pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení rotátorové manžety představuje významný klinický problém s mírou opětovného natržení mezi 20–50 %. Konečný funkční výsledek po operaci koreluje s hojením, přičemž nejlépe fungují ty, které se úplně uzdraví. Selhání opravy je způsobeno především poruchou šlachy jak mechanicky, tak biologicky. Pokud lze zlepšit hojení a strukturální vlastnosti šlachy, lze dosáhnout významných funkčních zisků. Tato studie proto využije acelulární dermální štěpy k určení, zda by mohly být použity ke zlepšení výsledků pacientů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické natržení rotátorové manžety, které vyžaduje operační zásah.
  2. A Slza měří při artroskopii mezi 1-5 cm.
  3. Oprava artroskopické rotátorové manžety.
  4. Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Natržení rotátorové manžety větší než 5 cm a menší než 1 cm
  2. Klinický nebo radiologický důkaz osteoartrózy postihující stranu indexu.
  3. Pacienti zapojení do nároku na odškodnění týkající se ramene.
  4. Neschopnost docházet na sledování po dobu 1 roku a na opakované vyšetření magnetickou rezonancí.
  5. Předchozí operace ramene nebo zlomenina proximálního humeru na straně indexu.
  6. Pacienti, kteří jsou zařazeni do aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina dermis
Skupině bude poskytnuta standardní péče, léčba a intervence plus použití acelulárního dermálního štěpu během operace
Přístroj: acelulární dermis
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupině bude poskytnuta standardní péče, léčba a intervence, ale acelulární dermální štěp nebude použit během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení rotátorové manžety
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hojení rotátorové manžety na MRI
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario Rotator manžeta skóre
Časové okno: 12 měsíců
srovnání skóre mezi skupinami
12 měsíců
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců
srovnání skóre mezi skupinami
12 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů standardizovaná forma
Časové okno: 12 měsíců
srovnání skóre mezi skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROH11ORTH09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acelulární dermis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit