Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermis i Rotator Cuff Reparation

11. juli 2022 opdateret af: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
For at afgøre, om et acellulært dermalt transplantat (ADG) vil blive inkorporeret i rotatormanchetten og efterfølgende forbedre resultaterne uden at øge risikoen for patienten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff-heling udgør et betydeligt klinisk problem med genrivningsrater mellem 20-50 %. Det endelige funktionelle resultat efter operation korrelerer med heling, med dem, der fuldstændigt heler, der fungerer bedst. Reparationssvigt skyldes primært senesvigt både mekanisk og biologisk. Hvis helingen og de strukturelle egenskaber af senen kan forbedres, kan der opnås betydelige funktionelle gevinster. Denne undersøgelse vil derfor bruge acellulære dermale transplantater til at afgøre, om de kan bruges til at forbedre patientresultater efter operation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk revne i rotatormanchetten, der berettiger operativ indgriben.
  2. En tåre, der måler mellem 1-5 cm ved artroskopi.
  3. En artroskopisk rotator cuff reparation.
  4. Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rotatormanchetten river mere end 5 cm og mindre end 1 cm
  2. Klinisk eller radiologisk tegn på slidgigt, der påvirker indekssiden.
  3. Patienter involveret i et erstatningskrav relateret til skulderen.
  4. Manglende mulighed for at deltage i opfølgning i 1 år og til en gentagen MR-skanning.
  5. Tidligere skulderoperation eller proksimal humerusfraktur på indekssiden.
  6. Patienter, der er rekrutteret i en aktuel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dermis gruppe
Gruppen vil modtage standardbehandling og -interventioner plus brugen af ​​det acellulære dermale transplantat under operationen
Enhed: acellulær dermis
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppen vil modtage standardbehandling og -interventioner, men det acellulære dermaltransplantat vil ikke blive brugt under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af rotator cuff
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Rotator cuff heling på MR
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator cuff score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af score mellem grupper
12 måneder
Konstant Murley score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af score mellem grupper
12 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret form
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af score mellem grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROH11ORTH09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med acellulær dermis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner